Affenpocken-Impfstoffe: Warum will die US-Regierung, dass sich 5 Personen eine Dosis teilen?

Könnte weniger gleich mehr sein?

Beamte der US-amerikanischen Food and Drug Administration kündigten am Donnerstag an, dass sie einen Plan in Betracht ziehen, die landesweite Versorgung mit Affenpocken-Impfstoffen durch Aufteilung der Dosen zu erweitern.

Die Ankündigung erfolgte nur wenige Augenblicke, nachdem der Minister für Gesundheit und menschliche Dienste, Xavier Becerra, wegen des weltweit zirkulierenden Virus, das einst nur in Afrika endemisch war, einen Notfall für die öffentliche Gesundheit ausgerufen hatte.

Bei einem Pressegespräch am Donnerstag sagte FDA-Kommissar Dr. Robert Califf, die Behörde erwäge einen Prozess namens „dose sparing“, um ihr Angebot zu erweitern. Es würde Gesundheitsdienstleistern ermöglichen, eine Einzeldosis-Durchstechflasche Jynneos – einen von zwei Pockenimpfstoffen, die für andere Pockenvirus-Affenpocken zugelassen sind, und bei weitem der sicherste – in fünf Dosen aufzuteilen, die fünf Patienten verabreicht werden.

Die Dosen würden intradermal oder zwischen Hautschichten anstatt subkutan oder unter die Haut verabreicht werden. Der Ansatz bietet eine verbesserte Immunantwort und gefährdet weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit, sagte Califf.

Die Agentur werde wahrscheinlich „innerhalb der nächsten Tage“ eine Entscheidung über die Dosisersparnis treffen, sagte Califf am Donnerstag und fügte hinzu, dass die Chancen, dass sie mit dem Plan fortfahren würden, „gut aussähen“. Obwohl der Impfstoff von der FDA zugelassen ist, wäre aufgrund von Änderungen in der Dosierung und Verabreichung eine Notfallgenehmigung erforderlich.

„Sichere und effiziente Massenimpfung“

Während „dose sparing“ wie eine verzweifelte Lösung für eine unzureichende Impfstoffversorgung klingen mag, wird es „nicht zufällig durchgeführt“. Hinter dem Konzept stecken Daten, sagte Dr. Lindsey Baden, Spezialistin für Infektionskrankheiten am Brigham and Women’s Hospital in Massachusetts und Professorin an der Harvard Medical School Reichtum.

Eine frühere Studie zur Dosiseinsparung mit Pockenimpfstoff zeigte, dass ein Fünftel einer Dosis – und vielleicht sogar ein Zehntel – eine Immunantwort hervorruft, die mit einer ganzen Dosis vergleichbar ist, sagte Baden.

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Die intradermale Verabreichung einer kleinen Dosis Pockenimpfstoff ermöglicht eine „sichere und effiziente Massenimpfung, eine Voraussetzung, wenn eine Impfung einer großen Population in kurzer Zeit erforderlich ist“, so die Autoren von 2018 lernen in der Zeitschrift veröffentlicht Impfungen gemeldet.

Der Ansatz ist „auf jeden Fall eine Erforschung wert“, sagte Dr. Alexandra Brugler Yonts, Spezialistin für Infektionskrankheiten am Children’s National Hospital in Washington, DC, die bei der Überprüfung von Jynneos durch die FDA behilflich war Reichtum.

Aber „es gibt nicht viele verfügbare Daten speziell für Jynneos“, warnte sie.

„Alle Studien zu diesem Verabreichungsweg wurden im Rahmen der Erstzulassung von Jynneos im Jahr 2019 nicht ausgewertet, weshalb die intradermale Injektion nicht in der aktuellen Packungsbeilage enthalten ist“, sagte sie. „Aber wenn die FDA diese Daten jetzt hat, um sie zu überprüfen und für überzeugend zu halten, wäre dies eine angemessene vorübergehende Maßnahme.“

Sie befürchtet, dass kleinere Dosen für Menschen mit HIV oder solche mit geschwächtem Immunsystem möglicherweise nicht angemessen sind.

„Ein gewisser Schutz ist besser als keiner, aber die zu impfenden Personen sollten gewarnt und angewiesen werden, andere Schutzmaßnahmen fortzusetzen, um den physischen oder intensiven engen Kontakt mit potenziell infizierten Personen zu minimieren“, sagte sie.

„Genau wie bei COVID ist die Impfung – insbesondere nur eine Einzeldosis oder kleinere Dosen – kein Freifahrtschein, um im Kontext eines aktiven Ausbruchs blind an Hochrisikoverhalten teilzunehmen.“

Baden ist an der Sicherheit und Wirksamkeit jeder Behandlung interessiert – einschließlich eines dosissparenden Ansatzes für Jynneos – und ist der Meinung, dass mehr Daten immer besser sind.

„Wir können immer mehr Wissenschaft wollen“, sagte er. “Aber mehr bedeutet nicht, dass Sie den Punkt nicht bereits demonstriert haben.”

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