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09. August 2022

Heute hat die US-amerikanische Food and Drug Administration eine Notfallgenehmigung (EUA) für den JYNNEOS-Impfstoff erteilt, damit Gesundheitsdienstleister den Impfstoff durch intradermale Injektion bei Personen ab 18 Jahren verwenden können, bei denen ein hohes Risiko für eine Affenpockeninfektion festgestellt wurde . Dadurch wird die Gesamtzahl der verfügbaren Dosen um das bis zu Fünffache erhöht. Die EUA erlaubt auch die Anwendung des Impfstoffs bei Personen unter 18 Jahren, bei denen ein hohes Risiko für eine Affenpockeninfektion festgestellt wurde; bei diesen Personen wird JYNNEOS durch subkutane Injektion verabreicht.

„In den letzten Wochen hat sich das Affenpockenvirus mit einer Geschwindigkeit weiter verbreitet, die deutlich gemacht hat, dass unsere derzeitige Impfstoffversorgung die derzeitige Nachfrage nicht decken wird“, sagte FDA-Kommissar Robert M. Califf, MD. „Die FDA hat schnell andere wissenschaftlich geeignete Optionen untersucht Erleichterung des Zugangs zum Impfstoff für alle betroffenen Personen. Durch die Erhöhung der Anzahl verfügbarer Dosen haben jetzt mehr Personen, die sich gegen Affenpocken impfen lassen möchten, die Möglichkeit dazu.“

JYNNEOS, der modifizierte Vaccinia-Ankara-Impfstoff (MVA), wurde 2019 zur Vorbeugung der Pocken- und Affenpockenkrankheit bei Erwachsenen ab 18 Jahren zugelassen, bei denen ein hohes Risiko für eine Pocken- oder Affenpockeninfektion festgestellt wurde. JYNNEOS wird in zwei Dosen im Abstand von vier Wochen (28 Tagen) unter die Haut (subkutan) verabreicht. Für Personen ab 18 Jahren, bei denen ein hohes Risiko für eine Affenpockeninfektion festgestellt wurde, erlaubt die EUA jetzt die Verabreichung eines Bruchteils der JYNNEOS-Dosis zwischen den Hautschichten (intradermal). Zwei Dosen des Impfstoffs im Abstand von vier Wochen (28 Tagen) werden weiterhin benötigt. Es liegen keine Daten vor, die darauf hindeuten, dass eine Dosis JYNNEOS einen lang anhaltenden Schutz bietet, der zur Eindämmung des aktuellen Affenpockenausbruchs erforderlich ist.

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Daten aus einer klinischen Studie des MVA-Impfstoffs aus dem Jahr 2015 bewerteten eine Reihe von zwei Dosen, die intradermal im Vergleich zu subkutan verabreicht wurden. Personen, die den Impfstoff intradermal erhielten, erhielten ein geringeres Volumen (ein Fünftel) als Personen, die den Impfstoff subkutan erhielten. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass die intradermale Verabreichung eine ähnliche Immunantwort wie die subkutane Verabreichung hervorrief, was bedeutet, dass Personen in beiden Gruppen auf ähnliche Weise auf die Impfung reagierten. Die intradermale Verabreichung führte zu stärkerer Rötung, Festigkeit, Juckreiz und Schwellung an der Injektionsstelle, aber zu weniger Schmerzen, und diese Nebenwirkungen waren beherrschbar. Die FDA hat festgestellt, dass die bekannten und potenziellen Vorteile von JYNNEOS die bekannten und potenziellen Risiken für die zugelassenen Anwendungen überwiegen.

Um die Zulassung von zwei JYNNEOS-Dosen zur subkutanen Verabreichung durch die FDA an Personen unter 18 Jahren zu unterstützen, berücksichtigte die FDA die verfügbaren Daten zur Sicherheit und Immunantwort von JYNNEOS bei Erwachsenen sowie die historischen Daten zur Verwendung von lebendem Vaccinia Virus-Pocken-Impfstoff in pädiatrischen Populationen.

JYNNEOS wurde an Personen mit immunsupprimierenden Erkrankungen getestet und hat sich in den Studien, die zur Unterstützung der Zulassung durchgeführt wurden, als sicher und wirksam erwiesen. Es wurde ursprünglich speziell als Alternative für den Einsatz bei immungeschwächten Personen im Falle eines Pockenausbruchs entwickelt.

Auf der Grundlage der Feststellung des Ministers des Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste vom 9. August 2022, dass ein Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder ein erhebliches Potenzial für einen Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit vorliegt, der ein erhebliches Potenzial hat, nationale Auswirkungen zu haben Sicherheit oder der Gesundheit und Sicherheit von im Ausland lebenden US-Bürgern und der Erklärung vom 9. August 2022, dass Umstände vorliegen, die die Notfallverwendung von Impfstoffen rechtfertigen, kann die FDA eine EUA ausstellen, um die Notfallverwendung von nicht zugelassenen Impfstoffen oder nicht zugelassenen Verwendungen von zuzulassen zugelassene Impfstoffe.

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Die FDA wird bei fortschreitenden Entwicklungen Aktualisierungen bereitstellen und weiterhin mit staatlichen Gesundheitspartnern und der Industrie zusammenarbeiten, um einen zeitnahen Zugang zu allen verfügbaren medizinischen Gegenmaßnahmen zu gewährleisten. Weitere Auskunftrmationen finden Sie auf der Affenpocken-Webseite der Agentur.

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Die FDA, eine Behörde des US-Gesundheitsministeriums, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch sowie medizinischen Geräten gewährleistet. Die Behörde ist auch verantwortlich für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, und für die Regulierung von Tabakprodukten in unserem Land.