Am Vorabend des Brexit steht Großbritannien vor einem kritischen Test, um die Krone der Drogenstudie zu verteidigen

LONDON (Reuters) – Es ist das Jahr 2023. Großbritanniens intelligenteste und beste Arzneimittelforscher packen ihre Koffer, während die Zahl der klinischen Studien abnimmt. Eine Nation, die als weltweit führend in der pharmazeutischen Entwicklung gilt, steht vor einer Zukunft auf der schleppenden Spur.

Petrischalen sind an einem unbekannten Ort in einem Labor von Cancer Research UK zu einem unbekannten Zeitpunkt abgebildet. Cancer Research UK / Handout über REUTERS

Dies ist ein Worst-Case-Szenario, das von einigen Wissenschaftlern und Branchenexperten nach dem Brexit beschrieben wurde und das das Land seiner Rolle als führendes europäisches Unternehmen in der Frühphase der Arzneimittelforschung berauben und europaweite Studien konzipieren und durchführen könnte.

Pamela Kearns, Professorin für Pädiatrische Onkologie an der Universität von Birmingham, befürchtet, dass Großbritannien im Laufe der Zeit insbesondere im Bereich der Medikamente, die seltene Krankheiten und Krebserkrankungen bei Kindern behandeln, an Bedeutung verlieren wird. In diesen Fällen müssen Studien häufig europaweit zusammenarbeiten und rekrutieren, um genügend Patienten zu finden .

“Es wäre ein echter Nachteil für Kinder in diesem Land, wenn wir nicht Teil dieser Netzwerke wären”, sagte sie gegenüber Reuters. “Es wird uns massiv benachteiligen.”

Die Universität von Kearns hat die BEACON Neuroblastoma-Studie gesponsert, die als Modell für die Zusammenarbeit dient, und die Art von Projekt, das nach dem Austritt Großbritanniens aus der EU am Freitag und einer Übergangsphase bis Ende 2020 gefährdet sein könnte.

Die von den Briten entworfene klinische Studie testet eine Kombination von Medikamenten, um einen seltenen aggressiven Krebs zu bekämpfen, der Kinder betrifft. Es wird teilweise von europäischen Gruppen finanziert und an Patienten auf dem gesamten Kontinent getestet.

Kearns sagte, ihr Team habe im Rahmen ihrer Notfallpläne für den Brexit einen gesetzlichen Vertreter innerhalb der EU – in Dublin – ausgewählt, der es ihnen ermöglichen könnte, weiterhin eine Schlüsselrolle in Studien zu spielen, sowie einen EU-Vertriebshändler, um Medikamente für Patienten bereitzustellen.

Es wurden auch neue gesetzliche Bestimmungen zu Verträgen hinzugefügt, falls Großbritannien nicht mehr unter die GDPR-Gesetze des Blocks für den Datenaustausch fällt. All diese Schritte können jedoch nur langfristig helfen, wenn das Vereinigte Königreich eng an den EU-Forschungsvorschriften ausgerichtet bleibt.

Brüssel lanciert ein neues Portal und eine neue Datenbank, die bei der Koordinierung von Design, Datenerfassung und Überwachung von EU-weiten Studien helfen sollen. Dieses System wird Großbritannien voraussichtlich ausschließen, nachdem es den Block Ende 2020 vollständig verlassen hat.

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Einige Führungskräfte des Unternehmens argumentieren, dass die Befürchtungen, dass Großbritannien an Boden verlieren könnte, zu pessimistisch sind, und das Land könnte in der Tat unter einem flinkeren System zur Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln gedeihen, das von 27 EU-Staaten nicht gefesselt wurde.

“Wenn Sie ein einzelner Genehmigender sind, gegenüber einem, bei dem 28 Personen am Tisch sitzen, können Sie die Dinge wahrscheinlich ein bisschen schneller erledigen”, sagte Hugo Fry, britischer Chef des französischen Drogenherstellers Sanofi.

Ob es sich um eine Divergenz oder eine Ausrichtung handelt, verkörpert die fundamentale Spannung, die dem Brexit zugrunde liegt: Kann Großbritannien sich genug differenzieren, um den historischen Bruch zum Erfolg zu führen, und ist die Freiheit zur Innovation von Trump Teil einer größeren Gruppe?

CASTING EIN BREITES NETZ

Die Bedenken von Kearns werden vom britischen Pharmakonzern ABPI bestätigt, der vor einer Abwanderung von Fachkräften aus einem Sektor warnt, der rund 2,7 Milliarden Pfund (3,55 Milliarden US-Dollar) zur Wirtschaft und rund 47.500 Arbeitsplätzen beiträgt.

“Ohne die Möglichkeit, die Gestaltung von Forschungsprogrammen zu beeinflussen, ziehen führende Forscher wahrscheinlich aus dem Vereinigten Königreich aus oder ziehen nicht in das Vereinigte Königreich ein, und dieser Verlust an weltweit anerkannten und hochqualifizierten Forschern wird die Forschungsbasis des Vereinigten Königreichs drastisch untergraben”, hieß es.

Es ist jedoch nicht nur das Vereinigte Königreich, das Risiken ausgesetzt ist. Die Europäische Union könnte das Fachwissen eines Landes verlieren, auf das in den letzten 10 Jahren durchschnittlich 28% der EU-Anträge für klinische Prüfungen entfielen.

Großbritannien ist führend in Europa im Frühstadium (Phase I und II), mit besonderer Stärke in der Krebsforschung.

Branchenexperten, von Akademikern bis hin zu Führungskräften, sagen, die beste Möglichkeit, potenzielle Schäden auf beiden Seiten zu begrenzen, besteht darin, dass Großbritannien eng an den EU-Vorschriften ausgerichtet bleibt, damit die Forscher weiterhin zusammenarbeiten und doppelte Kosten und Papierkram durch zwei separate Regulierungssysteme vermeiden können.

Die Entscheidung der Nation, den Block zu verlassen, war jedoch von dem Wunsch getrieben, ihren eigenen Weg zu gehen, ihre eigenen Regeln festzulegen und ihre eigenen Geschäfte abzuschließen. Großbritannien hat zuvor angekündigt, es werde versuchen, sich in Bezug auf klinische Studien an die EU anzunähern, “wo dies möglich ist”.

“Nach dem Brexit werden klinische Studien weiterhin auf nationaler Ebene genehmigt und arbeiten nach internationalen Standards. Wir sind entschlossen, die Position Großbritanniens als einer der weltweit besten Standorte für die Durchführung klinischer Studien beizubehalten”, sagte die Regierung.

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Großbritanniens führende Rolle bei der Entwicklung von Arzneimitteln wird durch seine Forschungscluster untermauert, in denen öffentlich finanzierte Krankenhäuser, Spitzenuniversitäten wie Oxford und Cambridge sowie Unternehmen wie AstraZeneca und GSK zusammenkommen.

Inländisches Fachwissen reicht jedoch oft nicht aus.

Ein Blick auf die Arbeit der führenden Wohltätigkeitsorganisation Cancer Research UK zeigt, wie eng Großbritannien mit dem Kontinent verbunden ist. Nahezu ein Drittel der derzeit von der Organisation finanzierten rund 200 Studien betrifft die europäische Zusammenarbeit.

Emlyn Samuel, Leiter der Abteilung Politikentwicklung, sagte, die Entwicklung von Medikamenten, die Tumore eher nach ihrer genetischen Ausstattung als nach ihrer Krebsart ansprechen, erfordere mehr Studien, um geeignete Patienten zu finden.

“Wenn wir draußen sind, können wir in einigen Bereichen möglicherweise schneller vorankommen, aber ich glaube nicht, dass dies die Vorteile eines umfassenderen Regulierungssystems aufwiegt”, sagte er.

“IST DAS DER ORT, DER KOMMT?”

Der dänische Marktführer für Diabetesmedikamente, Novo Nordisk, hat ein Forschungszentrum in Großbritannien eröffnet. Obwohl es sich voll und ganz für das Land einsetzt, ist es besorgt über die weitreichenden Auswirkungen des Brexit.

“Wenn es Prozesse gibt, die zu einer Komplexität führen, werden Unternehmen zweimal überlegen:” Ist dies der erste Ort, an dem klinische Studien durchgeführt werden, oder ist es einfacher, Patienten an anderer Stelle zu rekrutieren? “, Sagte der britische Chef Pinder Sahota gegenüber Reuters.

Die britische Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) prüft derzeit, inwieweit die Unabhängigkeit von der EU es ihr ermöglichen könnte, ihre Systeme zu verbessern.

Dies könnte zum Beispiel die Zeit verkürzen, die für die Genehmigung eines Versuchsplans oder den Abschluss der frühen Phasen erforderlich ist. Aber einige sind in einer Testbranche mit wenig Raum für Divergenz und Risiko vorsichtig.

Wenn Großbritannien nach der Übergangszeit die EU vollständig verlassen hat, hoffen die Forscher der BEACON-Studie, mit den Phase-III-Tests beginnen zu können.

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Kearns musste seinen europäischen Partnern bereits versichern, dass sie solche Studien weiterhin durchführen können. Aber sie hat Angst um die Zukunft.

“Wir haben fantastische Ermittler in Großbritannien … wir verfügen über eine brillante Auswahl an Statistikern und Versuchsmethoden sowie über das Fachwissen, sodass wir zu den zuverlässigsten Partnern zählen”, sagte sie.

“Wir könnten uns in der Position wiederfinden, einfach nur zu folgen.”

Berichterstattung von Kate Holton und Paul Sandle; Bearbeitung von Pravin Char

Unsere Standards:Die Thomson Reuters Trust-Prinzipien.

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