Äpfel, Orangen und wie man einen Impfstoff RCT nicht analysiert

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Dr. Peter Doshiein außerordentlicher Professor für pharmazeutische Forschung im Gesundheitswesen, ist den Lesern von vertraut SBM als jemand, der mit der Prämisse beginnt, dass Impfstoffe unsicher und unwirksam sind, und sich dann rückwärts vorarbeitet, um Beweise zu finden. Sein jüngster Versuch, Daten zu quälen, um seine vorgefassten Schlussfolgerungen zu untermauern, war ein Preprint mit dem Titel „Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse nach mRNA-Impfung in randomisierten Studien“. Dieses Papier analysierte sowohl die RCTs von Pfizer als auch von Moderna und kam wie vorhersehbar zu dem Schluss,

Das zusätzliche Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse übertraf die Risikominderung für eine COVID-19-Krankenhauseinweisung im Vergleich zur Placebogruppe sowohl in den Studien mit Pfizer als auch in der Moderna-Studie.

Das klingt schlecht, und geschützte Virenbefürworter haben diese Botschaft gerne weit und breit verbreitet (hier und hier).

Auf den ersten Blick klingt es nach einem vernünftigen Ansatz, nur die Schäden zu zählen, die von den Impf- und Placebogruppen erlitten wurden. Aber ist es? Nun, es hängt alles davon ab, wie diese Schäden gezählt werden und wie lange sie gezählt werden.

Dr. Susan Oliver, ein Wissenschaftler, der Nanomedizin an der University of New South Wales studiert, hat einen kurzen, unbedingt sehenswerten Film erstellt Video dabei, die statistischen Schikanen aufzudecken, die Dr. Doshi benutzte, um zu seinen Schlussfolgerungen zu gelangen. Dr. David Gorski sprach auch über die Tricks von Dr. Doshi hier. Beide Dr. Oliver und Gorski stellten fest, dass Dr. Doshi bei der Bestimmung, „wie diese Schäden gezählt werden“, sicherstellte, dass die potenziellen Schäden des Impfstoffs im Verhältnis zu den Schäden des Virus aufgeblasen wurden. Eine einzelne Person, die nach der Impfung eine Gastroenteritis und Bauchschmerzen hatte, wurde als zwei unerwünschte Ereignisse gezählt, während eine Person, die mit COVID ins Krankenhaus eingeliefert wurde, nur einmal gezählt wurde, selbst wenn sie im Krankenhaus eine Vielzahl schwerwiegender Komplikationen hatte.

Darüber hinaus sind Dr. Oliver und Gorski identifizierten ein noch größeres Problem. Sie erkannten, dass Dr. Doshis gesamte Arbeit eine Übung darin war, Äpfel mit Birnen zu vergleichen. Um zu verstehen, warum, lassen Sie uns kurz die wichtigsten Ergebnisse der ursprünglichen randomisierten kontrollierten Studien zu COVID-Impfstoffen von Ende 2020 betrachten.

  • In dem Pfizer RCT erhielten 21.720 Personen den Impfstoff und 21.728 ein Placebo. Es gab 162 COVID-Fälle in der Placebogruppe und 8 in der Impfgruppe. Es gab 10 Fälle von schwerem COVID, 9 waren in der Placebogruppe, 1 in der Impfgruppe.
  • In dem Modern RCT gab es 15.210 Teilnehmer in den Impfstoff- und Placebogruppen. Symptomatisches COVID trat bei 185 Teilnehmern in der Placebogruppe und bei 11 Teilnehmern in der Impfgruppe auf. Schweres COVID trat bei 30 Teilnehmern auf, mit einem Todesfall, alle in der Placebogruppe.

Wir müssen jetzt zwei Schlüsselpunkte anerkennen. Erstens kann es je nach Ausbreitungsgeschwindigkeit eines Virus viele Monate oder sogar Jahrzehnte dauern, bis sich die Vorteile eines Impfstoffs angesammelt haben. Zweitens treten fast alle Impfschäden auf gleich nach nach Impfung. Jemand, der die RCTs nach einer Woche analysierte, würde feststellen, dass der Impfstoff bei einer Reihe von Menschen Unwohlsein verursachte, während er null Fälle von COVID verhinderte. Im alle In RCTs mit Impfstoffen werden die Schäden vorgezogen, während die Vorteile allmählich im Laufe der Zeit zunehmen. Schauen Sie sich einfach diese berühmten Grafiken aus den COVID RCTs an, um zu sehen, wie offensichtlich dies ist. Jeden Monat wurden die Vorteile des Impfstoffs größer und größer – und die Studie dauerte nur einige Monate. Im Gegensatz dazu kann ich mit Zuversicht feststellen, dass am Ende der Studie nur wenige neue Impfschäden gemeldet wurden.

Um die Vorteile des Impfstoffs angemessen zu erfassen, müsste eine RCT daher von Dauer sein die gesamte Pandemie. Da immer mehr Menschen dem Virus ausgesetzt würden, würde der Nutzen des Impfstoffs im Vergleich zu Placebo immer größer werden, selbst wenn man bedenkt, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs nachlässt. Hätte der Prozess zwei Jahre gedauert, wäre es so weit viele mehr Fälle von schwerem COVID, insbesondere in der ungeimpften Kohorte. Wie Dr. Oliver betonte, wäre eine Challenge-Studie eine Alternative zu einer pandemielangen RCT. Das absichtliche Aussetzen von Teilnehmern dem Virus würde auch den Vergleich von Äpfeln zu Äpfeln hervorrufen, den Dr. Doshi vorgibt zu haben.

Die nackten Zahlen aus den RCTs zeigen ein weiteres Problem mit Dr. Doshis Arbeit auf. Die Zahl der Teilnehmer, die den Impfstoff erhielten, war viel größer als die Anzahl der Teilnehmer, die dem Virus ausgesetzt waren. In diesen beiden Studien gab es 74.000 Teilnehmer, von denen 36.930 einen Impfstoff erhielten, während nur 366 von ihnen COVID hatten. Der Impfstoff hatte viel mehr Möglichkeiten als das Virus, den Menschen während der RCT das Gefühl zu geben, faul zu sein.

Das war kein Zufall. Die RCTs wurden so konzipiert, dass sie enden, wenn eine bestimmte Anzahl von Personen an COVID erkrankt ist. Laut Moderna Protokoll„Die primäre Analyse wird durchgeführt, wenn ungefähr 151 Fälle in der Studie beobachtet wurden“, während der Pfizer Protokoll „ein Ziel von 164 bestätigten Covid-19-Fällen mit primärem Endpunkt“ festgelegt. Die Studien wurden also absichtlich abgeschlossen, bevor das Virus mehr als mehreren hundert Menschen Schaden zufügen durfte.

Bemerkenswerterweise befanden sich fast alle durch das Virus Geschädigten in der Placebogruppe. Es gab 40 Fälle von schwerem COVID, alle bis auf einen ungeimpft. Das ist eine ziemlich große Sache, wenn man bedenkt, dass sich inzwischen viel mehr dieser 74.000 Studienteilnehmer mit COVID infiziert haben.

Sobald dieser Schutz vor schwerem COVID bekannt war, wäre es natürlich unethisch gewesen, den Prozess fortzusetzen und zuzulassen, dass die Menschen ungeimpft bleiben. Die Prozesse mussten dort enden. Wenn Dr. Doshi behauptet, seine „Ergebnisse zeigen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse, das größer ist als die Verringerung der COVID-19-Krankenhauseinweisungen in den Studien von Pfizer und Moderna“, erkennt er nicht an, dass diese Studien genau deshalb beendet wurden, weil diese Krankenhauseinweisungen begonnen haben ansammeln. Die Versuche sollten aufhören, sobald eine kleine Anzahl von Menschen COVID bekommen hat, und Dr. Doshi dreht dies um, um zu behaupten, COVID sei keine große Bedrohung. Er hat Ursache und Wirkung rückwärts. Sein „Ergebnis“ war ein völlig nicht überraschendes, wenn nicht unvermeidliches Ergebnis der Art und Weise, wie diese Studien konzipiert waren.

Die Studie von Dr. Doshi wäre nur dann von Wert, wenn das Virus keine Bedrohung mehr darstellt oder der Impfstoff keinen Nutzen mehr bringt, sobald die RCT endet. Selbst diese Fantasie würde natürlich erfordern, dass er die Schäden auf ausgewogene Weise aufzählt.

Nach dem Ende der RCTs geschahen mehrere wichtige Dinge. Zunächst verbreitete sich das Virus überall. In den RCTs kamen auf jede Person mit COVID 100 geimpfte Personen. Dieses Verhältnis ist sehr verschieden jetzt, und dies macht Dr. Doshis Methode der Schadenszählung völlig obsolet. Zweite, schlechtere Varianten angekommen, und auch diese machen Dr. Doshis Zählmethode zunichte. Wenn diese RCTs durchgeführt worden wären, als Delta im Umlauf war, hätte es mehr als 40 Fälle von schwerem COVID gegeben, hauptsächlich in der ungeimpften Gruppe. Dies liegt daran, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen symptomatische Infektionen zwar drastisch nachließ, der Impfstoff jedoch einen Großteil seines Nutzens bei der Verhinderung schwerer Folgen behielt, insbesondere wenn er durch a dritte Dosis.

Diese Technik, den Nutzen des Impfstoffs zu minimieren, indem man sich nur auf RCTs von relativ kurzer Dauer konzentriert, ist den Befürwortern von Impfstoffen wohlbekannt. In meinem vorherigen Artikel über Methodik, die unangemessene Anbetung von RCTs allein, habe ich beschrieben, wie Impfgegner gerne darauf hinweisen, dass der HPV-Impfstoff in einer RCT nie gezeigt hat, dass er Krebs verhindert. Sie haben recht. Aber es war nie ein großer Sprung zu spekulieren, dass ein Impfstoff, der HPV-Infektionen und präkanzeröse Läsionen in einer RCT verhinderte, letztendlich HPV-bedingte Krebserkrankungen verhindern würde. Tatsächlich gibt es sie jetzt überwältigende Beweise aus Beobachtungsstudien ist dies der Fall.

Vor diesem Hintergrund beschränken sich ehrliche Makler bei der Bewertung von Impfstoffen nicht auf RCTs. Während Beobachtungsstudien stärkeren Verzerrungen unterliegen und die Kausalität nicht eindeutig bestimmen können, können sie im Gegensatz zu den meisten RCTs eine große Anzahl von Menschen über lange Zeiträume bewerten. Auskunftlgedessen können sie viele Dinge aufdecken, die RCTs nicht können. Wir haben aus Beobachtungsstudien und Milliarden von Dosen über zwei Jahre viel mehr über diese Impfstoffe gelernt als aus den RCTs, in denen nur 36.930 Personen einen Impfstoff erhielten und nur 366 Personen an COVID erkrankten.

Impfgegner geben sich vollkommen damit zufrieden, Beobachtungsdaten zu fördern, solange sie vorgeben, die Mängel von Impfstoffen aufzudecken. Insbesondere zitierte Dr. Doshi Nicht-RCT-Daten, darunter a VAERS Müllcontainer tauchenzum Highlight Selten Nebenwirkungen von Impfstoffen. Im Gegensatz dazu sind Beobachtungsdaten für Impfgegner nicht erwähnenswert, wenn sie zeigen, dass Impfstoffe sicher und wirksam sind. Dr. Doshi versäumte es, auf a zu verweisen Single Nicht-RCT, der die Vorteile des Impfstoffs in seiner Arbeit zeigt.

An solchen Studien mangelt es nicht. Der Beweis ist überwältigend dass COVID-Impfstoffe sehr sicher sind und Menschen am Leben und aus dem Krankenhaus heraushalten. Nur jemand, der mit der Schlussfolgerung beginnt, dass Impfstoffe nicht wirken, und dann rückwärts arbeitet, um Beweise zu finden, kann etwas anderes behaupten.

  • Dr. Jonathan Howard ist ein in New York City ansässiger Neurologe und Psychiater, der sich schon lange vor COVID-19 für Impfstoffe interessiert.

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