APPLIED DNA SCIENCES (APDN), Merck & Company, Inc. (NYSE: MRK) – Der tägliche Biotech-Impuls: Angewandte DNA liefert Impfstoffkonstrukte für Tierversuche, Herceptin-Biosimilar jetzt in den USA erhältlich

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Hier finden Sie eine Zusammenfassung der wichtigsten Entwicklungen im Bereich Biotechnologie in den letzten 24 Stunden.

Skalierung der Gipfel

(Biotech-Aktien erreichen 52-Wochen-Hoch vom 14. April)

  • Bio-Rad Laboratories, Inc. (NYSE: BIO)
  • Acceleron Pharma Inc. (NASDAQ: XLRN)
  • Dr.Reddy’s Laboratories Ltd. (NYSE: RDY)
  • Kala Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: KALA)
  • Keros Therapeutics Inc. (NASDAQ: KROS) (Börsengang am 8. April)
  • Masimo Corporation (NASDAQ: MASI)
  • MEI Pharma Inc. (NASDAQ: MEIP) (kündigte eine Lizenzvereinbarung mit der japanischen Kyowa Kirin zur Entwicklung ihres ME-401 an, der auf maligne B-Zellen untersucht wird)
  • Neoleukin Therapeutics Inc. (NASDAQ: NLTX)
  • Neubase Therapeutics Inc. (NASDAQ: NBSE)
  • Regeneron Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: REGN)
  • SUMMIT THERAPEU / S ADR (NASDAQ: SMMT) (bekannt gegebene Ernennung des Mehrheitsaktionärs Robert Duggan zum CEO)

Niedergeschlagen

(Biotech-Aktien erreichen am 14. April 52-Wochen-Tiefststände)

  • Cyclacel Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: CYCC) (kündigte einen 1: 20-Aktiensplit mit Wirkung zum Handelsschluss am Dienstag an)
  • TherapeuticsMD Inc. (NASDAQ: TXMD)

Siehe auch: Gilead-Analysten brechen das Auslesen von Remdesivir-Daten aus mitfühlender Verwendung auf

Aktien im Fokus

Laut Pfenex fordert die FDA zusätzliche Daten an, um die Bioäquivalenz des Osteoporose-Arzneimittels gegenüber Forteo festzustellen

Pfenex Inc. (NYSE: PFNX) teilte mit, dass die FDA ihren Vermarktungspartner Alvogen Malta Operations durch ein allgemeines Beratungsschreiben darüber informiert habe, dass zusätzliche Daten zu menschlichen Faktoren zur vergleichenden Verwendung, insbesondere von Forteo-erfahrenen Anwendern, erforderlich wären, bevor die therapeutische Äquivalenz von PF708 bestimmt werden könne.

Forteo ist Eli Lilly und Co’s(NYSE: LLY) Medikament zur Behandlung von Frauen in der Ostmenopause mit Osteoporose mit hohem Frakturrisiko.

„Wir beabsichtigen, eng mit Alvogen und der FDA zusammenzuarbeiten, um rasch eine Lösung für die geäußerten Ansichten der Agentur zu finden, damit wir so schnell wie möglich zusätzliche Daten übermitteln können“, sagte Eef Schimmelpennink, CEO von Pfenex.

Das Unternehmen sagte auch, dass es Alvogen weiterhin bei seiner kommerziellen Strategieplanung in den USA unterstützen wird, während es weiterhin die Bezeichnung „A“ für die therapeutische Äquivalenz anstrebt.

Crinetics kündigt 7,15 Mio. Stammaktienangebot an

Crinetics Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: CRNX) hat sein gezeichnetes öffentliches Angebot von 7,15 Millionen Aktien zu einem Preis von 14 USD pro Aktie bewertet. Alle Aktien werden von der Gesellschaft angeboten. Das Unternehmen erwartet einen Bruttoerlös von 100,1 Mio. USD aus dem Angebot. Das Angebot wird voraussichtlich am oder um den 17. April geschlossen.

Das Unternehmen beabsichtigt, den Nettoerlös zur Finanzierung der Entwicklung von Paltusotin und anderen F & E-Programmen sowie für das Betriebskapital und allgemeine Unternehmenszwecke zu verwenden.

Athersys Given Go Ahead initiiert eine Midstage-Studie zur Stammzelltherapie bei traumatischen Verletzungen

Athersys Inc. (NASDAQ: ATHX) sagte, die FDA habe einen IND ermächtigt, eine Phase-2-Studie zur Bewertung seiner MultiStem-Zelltherapie zur frühzeitigen Behandlung traumatischer Verletzungen und der nachfolgenden Komplikationen nach einem schweren Trauma zu initiieren.

Angewandte DNA-Schiffe 5 Impfstoffkonstrukte für Tierversuche in Italien

Applied DNA Sciences Inc. (NASDAQ: APDN) gab bekannt, das Design, die Qualifizierung, die Produktion und den Versand von fünf COVID-19-Impfstoffkandidaten an Takis Biotech in Italien abgeschlossen zu haben, um sofort mit präklinischen Tests zu beginnen. Die Impfstoffkandidaten wurden nach Angaben des Unternehmens mit proprietären PCR-basierten linearen DNA-Herstellungssystemen hergestellt.

„Vorläufige Tierversuchsergebnisse der Impfstoffschablonen auf Plasmidbasis, aus denen die linearen Impfstoffkonstrukte auf DNA-Basis von Applied DNA in großem Maßstab hergestellt wurden, waren immunogen und induzierten eine starke Produktion von Antikörpern über alle fünf Impfstoffkandidaten hinweg“, sagte Dr. Luigi Aurisicchio. CEO und CSO von Takis Biotech.

Im Pre-Market-Handel stiegen die Aktien um 43,96% auf 6,55 USD.

Merck kündigt US-Einführung von Biosimilar für Roches beliebtes Brustkrebsmedikament an

Merck & Co., Inc. (NYSE: MRK) kündigte die Einführung von Ontruzant in den USA an, einem Biosimilar des biologischen Referenzarzneimittels Herceptin – Roche Holdings AG (OTC: RHHBY) Brustkrebsmedikament.

Das Unternehmen stellte fest, dass das Biosimilar sowohl in 150-mg-Einzeldosis-Durchstechflaschen zu einem WAC-Preis von 1.325 USD als auch in 420-mg-Mehrfachdosis-Durchstechflaschen zu einem Preis von 3.709 USD erhältlich sein wird. Dies entspricht einem Rabatt von 15% auf den aktuellen Listenpreis von Herceptin.

Ontruzant wird von Samsung Bioepis entwickelt, wobei Merck die Verantwortung für die Vermarktung des Biosimilars in den USA übernimmt.

Im Pre-Market-Handel gaben die Merck-Aktien um 1,44% auf 81,65 USD nach.

Mallinckrodt gibt Veröffentlichung positiver Daten zur Wirksamkeit von Acthar Gel bekannt

Mallinckrodt PLC (NYSE: MNK) gab die Veröffentlichung von Ergebnissen einer Phase-4-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Acthar Gel bei Patienten mit anhaltend aktiver rheumatoider Arthritis bekannt, wobei Acthar Gel das Potenzial für die Erreichung einer geringen Krankheitsaktivität nach DAS28- ESR2 bei Patienten mit aktiver RA trotz aktueller Behandlung mit niedrig dosierten Glukokortikoiden und einem oder zwei DMARDs.

Die Aktie legte vor dem Börsenhandel um 1,53% auf 3,99 USD zu.

Oragenics ‚Antibiotikakandidat Flunks Midstage-Studie zur Behandlung von oraler Mukositis

Oragenics Inc. (NYSE: OGEN) sagte, dass die ersten Top-Line-Ergebnisse der klinischen Phase-2-Studie des Unternehmens mit AG013 bei oraler Mukositis bei Radiochemotherapie bei Kopf-Hals-Krebspatienten im Vergleich zu Placebo keine statistische Signifikanz für den primären Endpunkt der schweren oralen Mukositis zeigten.

Die Aktie fiel am Mittwoch im Premarket-Handel um 46,20% auf 43 Cent.

Auf dem Radar

Klinische Anzeigen

Vir Biotechnology Inc. (NASDAQ: VIR) wird bei einem Key Opinion-Leader ein Update zu seiner klinischen Phase-1/2-Hepatitis-B-Virus-Studie mit der kleinen störenden Ribonukleinsäure VIR-2218 vorlegen, von der Vir das Prüfgut lizenziert hatte Alnylam Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ALNY).

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