Home Nachrichten BioNTech-Chef spricht über die Jagd nach Impfstoffen gegen Sars-Cov-2

BioNTech-Chef spricht über die Jagd nach Impfstoffen gegen Sars-Cov-2

BioNTech-Chef Ugur Sahin hofft auf ein beschleunigtes Genehmigungsverfahren für seine Vorbereitung und erwartet, dass der Staat ebenfalls in das Projekt investiert.

Ende Januar, als viele das neue Virus in China noch unterschätzten, machte Ugur Sahin den Pandemie-Impfstoff zum Ziel seines Unternehmens. Der erste Proband erhielt am 23. April eine Testdosis. 2008 gründete er mit seinen Forschungskollegen Özlem Türeci (mit dem Sahin verheiratet ist) und Christoph Huber BioNTech und entwickelte die Methode, dem Körper Anweisungen zum Aufbau des Immunsystems zu geben. Bisher wurde es gegen Krebs eingesetzt, aber es hat viele Verwendungsmöglichkeiten.

Ihr Impfstoff, der an Freiwilligen in Europa und den USA getestet wird, ist grundlegend neu. Was zeichnet ihn aus?

Die zugrunde liegende Technik der Messenger-RNA hat mehrere Vorteile. Eine ist die Geschwindigkeit, mit der ein Impfstoff gegen einen neuen Erreger entwickelt und hergestellt werden kann. Wir konnten daher deutlich früher mit einer klinischen Studie beginnen. Unser Ziel ist es, einen gut verträglichen und wirksamen Impfstoff nicht nur zu entwickeln und zuzulassen, sondern ihn auch ausreichend für die globalen Bedürfnisse bereitzustellen. Diese Technologie funktioniert auch besser.

Wie viel streben Sie an?

Wir wollen die Produktionskapazität mit unseren Partnern so weit erhöhen, dass wir bis 2021 Hunderte Millionen Dosen produzieren können. Letztendlich hängt dies von der Dosierung ab, die wir benötigen, um beim Menschen einen angemessenen Impfschutz auszulösen. Das wird sich in den nächsten zwei Monaten klären.

Wie lange dauert die Herstellung einer Charge?

In groben Schritten: Die mRNA – die Bauanleitung für das Virusprotein, das die Immunantwort im Körper auslöst – wird in ca. 48 Stunden produziert. Dann wird die mRNA in nanometergroße Fettkügelchen verpackt. Es dauert noch ein paar Tage. Insgesamt dauert die Produktion bis zu neun Tage. Die Freigabe der Charge dauert dann ungefähr drei Wochen. Während dieser Zeit werden verschiedene Qualitätskontrollen durchgeführt.

Welche Produktionsstätten haben Sie?

An zwei Standorten bauen wir noch Kapazitäten auf. Glücklicherweise haben wir vor drei Jahren in Idar-Oberstein mit dem Bau einer neuen biopharmazeutischen Produktionsanlage begonnen. Die dortigen Reinräume sind bezugsfertig und können teilweise zur Herstellung von mRNA genutzt werden. Wir investieren in neue Geräte und vor allem in teure Rohstoffe, hauptsächlich RNA-Bausteine, Enzyme und Reagenzien in großen Mengen. In wenigen Monaten werden wir wie geplant eine Expansionsphase haben, die es uns ermöglicht, über Idar-Oberstein und unseren Hauptsitz in Mainz viele Millionen Dosen Impfstoff-RNA zu produzieren.

Finanzieren es Ihre Partner Pfizer aus den USA und Fosun aus China?

Diese Allianzen haben uns zweifellos dabei geholfen, Spenden zu sammeln. Sie müssen berücksichtigen, dass die großen klinischen Studien, die wir planen, Hunderte Millionen Euro kosten werden. Jedes von uns geimpfte Subjekt muss über einen Zeitraum von Monaten mehrmals bestellt und vom Klinikpersonal untersucht werden. Alle Analysen von Blutproben finden unter qualitativ hochwertigen Bedingungen statt. Die Entwicklung eines neuen Impfstoffs kostet durchschnittlich 1,2 bis 1,5 Milliarden Euro. Wir brauchen mehr Mittel. Als Unternehmen können Sie Kapital am Kapitalmarkt generieren oder zusätzliche Partner gewinnen. Wir vertrauen auch darauf, dass wir staatliche oder europäische Unterstützung erhalten.

Wird Pfizer für den amerikanischen Markt und Fosun für die Chinesen produzieren?

Das ist noch nicht entschieden.

Zu welchem ​​Zeitpunkt befindet sich die klinische Studie in Europa, die Sie Ende April begonnen haben?

Wir rekrutieren Freiwillige und bestimmen zunächst die Verträglichkeit verschiedener Impfstoffdosen. Nach der Bestimmung einer gut verträglichen Dosis prüfen wir, ob eine ausreichende Impfstoffaktivität vorliegt. Die ersten Ergebnisse werden zwischen Ende Juni und Anfang Juli dieses Jahres erwartet.

Diese Dosisfindungsphase klingt riskant.

Dies sind etablierte Vorschriften für eine Phase-I-Impfstoffstudie, bei der es hauptsächlich um Verträglichkeit geht. Es gibt Sicherheitsnetze. Wenn Probanden eine um einen Schritt höhere Dosis erhalten, werden sie 24 bis 48 Stunden lang medizinisch überwacht. Nach einem ausreichenden Beobachtungszeitraum wird entschieden, ob die Dosierung für die nachfolgenden Testpersonen beibehalten, erhöht oder möglicherweise auch verringert wird.

Wie groß ist das Risiko einer übermäßigen Immunantwort für Ihre Art von Impfstoff?

Es ist so groß wie die vielen anderen Arten von Impfstoffen. Ziel der Impfung ist es, das Immunsystem gezielt und ausreichend stark zu stimulieren. Die Dosierung wird so bestimmt, dass keine übermäßige Immunantwort auftritt. Der wichtigste Satz in der Medizin lautet: Ohne Nebenwirkungen gibt es keine Wirkung. Impfstoffe gehören jedoch zu den Stoffklassen, für die hohe regulatorische Anforderungen bestehen.

Welche Erfahrungen haben Sie mit den Aufsichtsbehörden?

Die Behörden haben ihre Prozesse erheblich beschleunigt. Es ist wie eine bevorzugte Sicherheitskontrolle am Flughafen – wir dürfen die Warteschlange passieren, werden aber genauso gründlich überprüft wie alle anderen. Der Dialog mit den Behörden ist auch sehr wichtig, um die klinische Strategie für eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu entwickeln.

Wann erwarten Sie dies frühestens?

Darauf kann ich noch keine konkrete Antwort geben.

Am häufigsten wird die geschätzte Markteinführungszeit für den ersten Sars-CoV-2-Impfstoff auf mindestens 18 Monate geschätzt.

Dies ist möglicherweise ein Wert, der aus historischen Erfahrungen abgeleitet wurde und nicht als Maß für die aktuelle Pandemiesituation dienen sollte. Es gibt bereits mehrere Impfstoffkandidaten aus verschiedenen Gruppen in klinischen Tests. Es gibt etablierte Verfahren für eine beschleunigte Produktzulassung in den USA oder eine schnellere bedingte Zulassung in Europa, die möglicherweise auch für Covid 19-Impfstoffe verwendet werden könnten. Solche Prozesse setzen in der Regel voraus, dass weitere Studien durchgeführt und die neuen Daten erneut den Behörden vorgelegt werden, um die vollständige Genehmigung zu beantragen. Dies könnte die Impfstoffentwicklung um bis zu sechs Monate verkürzen.

Wie beurteilen Sie als Arzt die Einschränkungen, denen wir unterworfen waren und unterliegen?

Ich bin angenehm überrascht. Als ich Mitte Januar die ersten wissenschaftlichen Artikel über das Geschehen in China las, dachte ich, dass es in einem föderalen System schwierig sein könnte, so effizient und angemessen zu reagieren. Politiker und Menschen haben sich bisher sehr gut geschlagen. Jetzt liegt es an uns und anderen Forschern und Unternehmen, einen Impfstoff herauszubringen.

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