Home Gesundheit Das Gremium empfiehlt den COVID-Impfstoffpartner von Oxford für die Phase-2,3-Studie am Menschen

Das Gremium empfiehlt den COVID-Impfstoffpartner von Oxford für die Phase-2,3-Studie am Menschen

1.600 Personen über 18 Jahren werden an 17 ausgewählten Standorten an den Studien teilnehmen. (Repräsentativ)

Neu-Delhi:

Ein Fachexpertenausschuss für COVID-19 empfahl am Freitag der Arzneimittelbehörde des Landes, dem Serum Institute of India (SII) die Erlaubnis zu erteilen, die zweite und dritte Phase der klinischen Studien am Menschen mit dem Oxford-Impfstoffkandidaten durchzuführen.

Die Empfehlungen des Ausschusses der Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) wurden dem Drugs Controller General of India (DCGI) zur Genehmigung übermittelt, teilten hochrangige Quellen PTI mit.

Sie sagten, dass der SII am Mittwoch einen überarbeiteten Vorschlag vorgelegt habe, nachdem das Expertengremium am Dienstag nach Überlegungen zu seinem Antrag ihn gebeten hatte, sein Protokoll für die Versuche zu überarbeiten und zusätzliche Informationen einzuholen.

“Am Freitag hielt das Fachexpertenkomitee für COVID-19 ein dringendes Treffen ab, um den Antrag von SII zu prüfen. Nach Überlegung wurde empfohlen, die Genehmigung für die klinischen Studien am Menschen der Phase 2 und 3 des von der Universität Oxford entwickelten potenziellen Impfstoffs zu erteilen – Covishield “, sagte eine offizielle Quelle.

Gemäß dem überarbeiteten Vorschlag werden 1.600 Personen über 18 Jahren an 17 ausgewählten Standorten an den Studien teilnehmen, darunter AIIMS Delhi, BJ Medical College, Pune, Patna des Rajendra Memorial Research Institute für medizinische Wissenschaften (RMRIMS) und Post Graduate Institute of Medical Education and Research in Chandigarh, AIIMS Jodhpur, Nehru-Krankenhaus in Gorakhpur, Andhra Medical College in Visakhapatnam und JSS Academy of Higher Education & Research in Mysuru.

“Dem Antrag zufolge würde es eine beobachterblinde, randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Sicherheit und Immunogenität von Covishield bei gesunden indischen Erwachsenen zu bestimmen”, sagte die Quelle.

Die DCGI hatte SII am Dienstag gebeten, Phase 2 und Phase 3 des Protokolls klar zu definieren und ihren Antrag auf Bewertung durch das Komitee erneut einzureichen.

Das Gremium hat außerdem empfohlen, die für die Studie vorgeschlagenen Standorte für klinische Studien in ganz Indien zu verteilen.

SII, das mit AstraZeneca bei der Herstellung des Oxford-Impfstoffkandidaten für COVID-19 zusammengearbeitet hat, hatte am Freitag seinen ersten Antrag beim DCGI eingereicht, um die Genehmigung für die Durchführung von Phase-2- und Phase-3-Studien mit Covishield zu erhalten.

Erste Ergebnisse der ersten zweiphasigen Versuche mit dem Impfstoff, die an fünf Versuchsstandorten in Großbritannien durchgeführt wurden, zeigten, dass er ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist und die Antikörperreaktionen homolog verstärkt, so die Quelle.

Zur Einführung des Impfstoffs hat SII, der nach Anzahl der produzierten und verkauften Dosen weltweit größte Impfstoffhersteller, eine Vereinbarung zur Herstellung des potenziellen Impfstoffs unterzeichnet, der vom Jenner Institute (Universität Oxford) in Zusammenarbeit mit dem britisch-schwedischen Pharmaunternehmen AstraZeneca entwickelt wurde .

(Diese Geschichte wurde nicht von NDTV-Mitarbeitern bearbeitet und wird automatisch aus einem syndizierten Feed generiert.)

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