Der erste Bluttest zur Diagnose von Alzheimer wird zum Verkauf angeboten

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Ein Unternehmen hat begonnen Verkauf der erste Bluttest zur Diagnose Alzheimer-Erkrankung, ein Sprung auf dem Gebiet, der es den Menschen viel leichter machen könnte, herauszufinden, ob sie an Demenz leiden. Es gibt auch Anlass zur Sorge über die Richtigkeit und die Auswirkungen solcher lebensverändernden Nachrichten.

Unabhängige Experten sind misstrauisch, da wichtige Testergebnisse nicht veröffentlicht wurden und der Test nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt wurde – er wird nach allgemeineren Regeln für kommerzielle Labors verkauft. Sie sind sich jedoch einig, dass ein einfacher Test, der in einer Arztpraxis durchgeführt werden kann, seit langem erforderlich ist.

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Es könnte Tammy Maida ein Jahrzehnt vergeblicher Reisen zu Ärzten erspart haben, die ihre Symptome auf Depressionen, Angstzustände oder Wechseljahre zurückführten, bevor ein Gehirn-Scan im Wert von 5.000 USD im letzten Jahr schließlich zeigte, dass sie Alzheimer hatte.

“Ich habe jetzt eine Antwort”, sagte die 63-jährige ehemalige Krankenschwester aus San Jose, Kalifornien.

Wenn eine Blutuntersuchung verfügbar gewesen wäre, “hätte ich vielleicht Angst vor den Ergebnissen gehabt”, wäre aber “darauf gesprungen”, um es herauszufinden, sagte sie.

Matthew Meyer (links), Senior Proteomics Scientist, und Stephanie Knapik, eine wissenschaftliche Mitarbeiterin, arbeiten in einem Labor, das Blutproben in der Einrichtung des Unternehmens im Center for Emerging Technologies in St. Louis analysiert. (Jerry Naunheim Jr./C2N Diagnostic

Mehr als 5 Millionen Menschen in den USA und weitere Millionen auf der ganzen Welt leiden an Alzheimer, der häufigsten Form von Demenz. Um mit ihm diagnostiziert zu werden, müssen Menschen Symptome wie Gedächtnisverlust und Hinweise auf einen Aufbau eines Proteins namens Beta-Amyloid im Gehirn haben.

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Der beste Weg, um das Protein zu messen, ist ein kostspieliger PET-Gehirn-Scan, der normalerweise nicht versichert ist. Das bedeutet, dass die meisten Menschen keine bekommen und sich fragen, ob ihre Probleme auf normales Altern, Alzheimer oder etwas anderes zurückzuführen sind.

Die Blutuntersuchung von C2N Diagnostics in St. Louis soll diese Lücke schließen. Zu den Gründern des Unternehmens gehört Dr. David Holtzman und Randall Bateman von der Washington University School of Medicine, die die Forschung leiteten, die zum Test führte, und die in einem Patent enthalten sind, das die St. Louis University an C2N lizenziert hat.

ÜBER DEN TEST

Der Test ist nicht für das allgemeine Screening oder für Menschen ohne Symptome gedacht – er richtet sich an Menschen ab 60 Jahren, die Denkprobleme haben und auf Alzheimer untersucht werden. Es ist nicht durch Versicherung oder Medicare abgedeckt; Das Unternehmen berechnet 1.250 USD und bietet Rabatte basierend auf dem Einkommen. Nur Ärzte können den Test bestellen und die Ergebnisse kommen innerhalb von 10 Tagen. Es wird in allen bis auf wenige Bundesstaaten in den USA verkauft und wurde gerade für den Verkauf in Europa freigegeben.

Ausrüstung in einem Labor, das Blutproben in der Einrichtung des Unternehmens im Center for Emerging Technologies in St. Louis analysiert. (Jerry Naunheim Jr./C2N Diagnostics via AP)

Es misst zwei Arten von Amyloidpartikeln sowie verschiedene Formen eines Proteins, die zeigen, ob jemand ein Gen hat, das das Risiko für die Krankheit erhöht. Diese Faktoren werden in einer Formel kombiniert, die das Alter einschließt, und die Patienten erhalten eine Bewertung, die auf eine geringe, mittlere oder hohe Wahrscheinlichkeit einer Amyloidbildung im Gehirn hinweist.

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Wenn der Test sie in die niedrige Kategorie einordnet, “ist es ein starker Grund, nach anderen Dingen zu suchen”, sagte Bateman.

“Es gibt tausend Dinge, die dazu führen können, dass jemand kognitiv beeinträchtigt wird”, von Vitaminmangel bis hin zu Medikamenten, sagte Holtzman.

“Ich denke nicht, dass dies anders ist als die Tests, die wir jetzt durchführen”, außer dass es sich eher um eine Blutuntersuchung als um einen Gehirn-Scan handelt, sagte er. “Und diese sind auch nicht 100% genau.”

GENAUIGKEITSANSPRÜCHE

Das Unternehmen hat keine Daten zur Genauigkeit des Tests veröffentlicht, obwohl die Ärzte die Amyloid-Forschung veröffentlicht haben, die zum Test geführt hat. Werbematerialien des Unternehmens zitieren Ergebnisse, die den Test mit PET-Gehirnscans – dem aktuellen Goldstandard – bei 686 Personen im Alter von 60 bis 91 Jahren mit kognitiven Beeinträchtigungen oder Demenz vergleichen.

Wenn ein PET-Scan eine Amyloidbildung zeigte, ergab der Bluttest in 92% der Fälle eine hohe Wahrscheinlichkeit dafür und verfehlte 8% von ihnen, sagte der Geschäftsführer des Unternehmens, Dr. Joel Braunstein.

Wenn der PET-Scan negativ war, schloss der Bluttest in 77% der Fälle eine Amyloidbildung aus. Die anderen 23% haben ein positives Ergebnis erzielt, aber das bedeutet nicht unbedingt, dass die Blutuntersuchung falsch war, sagte Braunstein. Das veröffentlichte Forschung schlägt vor, dass es Amyloidansammlungen erkennen kann, bevor dies bei Scans offensichtlich wird.

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Braunstein sagte, das Unternehmen werde die FDA-Zulassung beantragen und die Agentur habe ihm eine Bezeichnung gegeben, die die Überprüfung beschleunigen könne. Er sagte, die Studienergebnisse würden veröffentlicht, und er verteidigte die Entscheidung, den Test jetzt zu verkaufen.

“Sollten wir diese Technologie zurückhalten, wenn sie einen großen Einfluss auf die Patientenversorgung haben könnte?” er hat gefragt.

WAS ANDERE SAGEN

Dr. Eliezer Masliah, Chef der Neurowissenschaften am US National Institute on Aging, sagte, die Regierung habe einige der Arbeiten, die zum Test führten, sowie andere Arten von Blutuntersuchungen finanziert.

“Ich wäre vorsichtig, wenn ich eines dieser Dinge interpretieren würde”, sagte er über die Behauptungen des Unternehmens. “Wir sind ermutigt, wir sind interessiert, wir finanzieren diese Arbeit, aber wir wollen Ergebnisse sehen.”

Heather Snyder von der Alzheimer Association sagte, dass sie einen Test ohne FDA-Zulassung nicht befürworten werde. Der Test muss auch in größeren und unterschiedlichen Populationen untersucht werden.

“Es ist nicht ganz klar, wie genau oder verallgemeinerbar die Ergebnisse sind”, sagte sie.

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