Die Impfstoffvorräte für Coronaviren entsprechen nicht den Versprechen von Operation Warp Speed

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Anstelle der Lieferung von 300 Millionen oder so Impfstoffdosen unmittelbar nach der Zulassung für den Notfall und vor Ende 2020, wie die Trump-Regierung ursprünglich versprochen hatte, sehen die aktuellen Pläne die Verfügbarkeit von etwa einem Zehntel davon oder 35 bis 40 Millionen Dosen vor.

Zwei Impfstoffe der Hersteller Pfizer und Moderna, die beide a neue Form von mRNA Um die Immunantwort auszulösen, stehen wir diesen Monat kurz vor der Zulassung durch die Food and Drug Administration. Die Genehmigung würde eine beispielloser Sprint von Regierung und Pharmaunternehmen, um eine Verteidigung gegen die schlimmste Pandemie seit einem Jahrhundert zu entwickeln, zu testen und herzustellen – Teil der Initiative Operation Warp Speed, die sechs Unternehmen Vorbestellungen in Höhe von insgesamt 9,3 Milliarden US-Dollar versprach.

Als sich die Planung für die Verteilung der Lieferungen beschleunigte, begann die Regierung, die Erwartungen weiter zu senken. Um sicherzustellen, dass die Vorräte nicht zur Neige gehen und einige Menschen nur teilweise immunisiert werden, sagte die Regierung, sie würde die Lieferungen verschieben, um sicherzustellen, dass die Staaten genügend Vorräte für den zweiten Schuss haben, der 21 Tage später für den Pfizer-Impfstoff benötigt wird, der voraussichtlich sein wird zuerst die Genehmigung zu erhalten.

Niedrigere als erwartete Zuweisungen haben in Staaten, die allmählich das Ausmaß der Impfstoffknappheit erfassen, mit der sie zu Beginn der massiven Impfkampagne konfrontiert sein werden, zu weit verbreiteter Verwirrung und Besorgnis geführt.

“Ich komme aus einer Familie mit sieben Geschwistern, und es wurde immer empfohlen, sieben von allem herauszugeben”, sagte Joe Sullivan, ein leitender Gesundheitsberater in Oregon, der in der ersten Welle von Pfizer etwa 35.000 Dosen erwartet. “Aber wir wissen, dass das in diesem Fall nicht möglich ist.”

In Maine sank die Zuteilung von einer früheren Schätzung von 36.000 auf nur 12.675 Dosen, teilten Beamte des Bundesstaates mit. “Dies ist weit weniger als für Maine und proportional auch für andere Bundesstaaten erforderlich”, sagte Gouverneur Janet Mills (D) auf einer Pressekonferenz in der vergangenen Woche.

Die Lücke spiegelt die trennen zwischen Trumps Wahlversprechen sowie den optimistischen Schätzungen einiger Pharmaunternehmen und den wissenschaftlichen und produktiven Realitäten.

Die Abgabe ist ein Produkt von Herstellungsproblemen, Engpässen bei der Rohstoffversorgung und anderen Hürden bei der Steigerung der Produktion von 5 Litern Impfstoff auf Proteinbasis in klinischen Studien zur Fermentation von 2.000-Liter-Chargen im kommerziellen Maßstab. Die Unternehmen und die Trump-Administration sagten.

“Es gab einige unserer Impfstoffkandidaten, die in Bezug auf fehlgeschlagene Chargen erheblich länger brauchten, weil sie nicht die von uns angestrebte Reinheit hatten”, sagte Paul Mango, stellvertretender Stabschef für Politik im Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste in einem Interview. Er lehnte es ab zu sagen, bei welchem ​​Unternehmen Chargenfehler aufgetreten waren.

“Wir haben den Code für diese Dinge geknackt, aber bei einigen sind wir zwei Monate im Rückstand”, sagte Mango. Mehrere Staaten sagten, sie erwarteten eine Zuteilung von Moderna, die ungefähr doppelt so groß war wie die anfängliche Welle von Pfizer, ungefähr eine Woche später.

Der Fluss wird sich voraussichtlich im Januar und Februar beschleunigen, wird aber immer noch nicht den kühnen Vorhersagen von Trump und dem Leiter der Operation Warp Speed, dem Pharma-Manager Moncef Slaoui, entsprechen, der im Mai im Rosengarten des Weißen Hauses sagte, er sei zuversichtlich, „mehrere hundert Bis Ende Dezember sollen Millionen Impfdosen fertig sein.

Stattdessen sagte Slaoui in der vergangenen Woche, dass die Beamten jetzt planen versenden Bis Ende des Jahres 35 bis 40 Millionen Dosen, genug für bis zu 20 Millionen Menschen unter einem Zwei-Schuss-Regime.

Pfizer wird erwartet Notfallautorisierung gewinnen Kurz nachdem ein FDA-Beratungsausschuss am 10. Dezember zusammentritt, senkte das Unternehmen seine Produktionsprognose für 2020 von 100 Millionen Dosen auf 50 Millionen Dosen. Es sei weiterhin auf dem richtigen Weg, im Jahr 2021 1,3 Milliarden Dosen zu produzieren.

Die niedrigere Schätzung des Unternehmens wurde zu diesem Zeitpunkt kaum beachtet Pressemitteilung vom 9. November Ankündigung der erstaunlichen Nachricht, dass der Impfstoff zu mehr als 90 Prozent wirksam war. Die Nachrichten belebte Aktienmärkte und löste Optimismus aus, dass eine Lösung für die Pandemie in Sicht war.

Als Pfizer mit der Produktion in großem Maßstab begann, hatte das Unternehmen Schwierigkeiten, ausreichende Mengen an Rohstoffen zu beschaffen. Zur Herstellung des Impfstoffs sind eine Reihe spezialisierter Materialien erforderlich, darunter Nukleotide, der Baustein der mRNA.

“Es ist keine einfache Aufgabe, alles in einem ersten, sehr großen Betrieb zusammenzubringen”, sagte Unternehmenssprecherin Amy Rose. “Es ist so kompliziert wie das Stück Forschung und Entwicklung.”

Moderna, ein Biotech-Unternehmen aus Massachusetts, das noch nie ein Produkt auf den Markt gebracht hat, hat nicht frühzeitig öffentlich vorhergesagt, wie viel seines mRNA-Impfstoffs bis Ende 2020 produziert werden soll. Das Unternehmen sagte, es sei jetzt auf dem richtigen Weg, 20 zu haben Millionen Dosen im Dezember verfügbar und zwischen 500 Millionen und 1 Milliarde bis Ende 2021. Wie bei Pfizer handelt es sich bei Modernas Impfstoff um ein Zwei-Schuss-Programm.

„Der Swing-Faktor zwischen 500 Millionen und 1 Milliarde [doses] ist Rohstoff “, sagte Stephane Bancel, CEO von Moderna, in einem Interview und fügte hinzu, dass die Nachfrage die Lieferkette belastete, als das Unternehmen seine Produktion in diesem Jahr massiv um den Faktor 1.000 erhöhte. “Einige unserer Lieferanten waren natürlich nicht dazu bereit”, sagte Bancel.

Die Impfstoffversorgungskette von Moderna hängt entscheidend von der Verfügbarkeit und der hohen Qualität jeder Komponente ab, einschließlich der Lipide, die zur Einkapselung der in der Produktion verwendeten mRNA, Beutel und Laborgeräte verwendet werden, der chemischen Komponenten der mRNA selbst und der Enzyme.

“Wenn eine Zutat fehlt, müssen wir warten”, sagte Bancel.

AstraZeneca sagte früher im Jahr Ab September soll die erste von 300 Millionen Dosen eines Virusvektor-Impfstoffs in die USA geliefert werden, eine ehrgeizige Prognose, die unerfüllt blieb. AstraZeneca lehnte einen Kommentar ab. Andere Unternehmen haben sich entweder geweigert zu sagen, wie viel Impfstoff sie voraussichtlich zur Verfügung haben, oder erst später im Jahr 2021 klinische Daten der Phase 3 melden.

Amerikaner und Staatsbeamte müssen ihre Erwartungen bereits an eine langsamere Einführung von Impfstoffen anpassen.

Beamte der Operation Warp Speed ​​sagten, dass die Regierung innerhalb von 24 Stunden nach der Freigabe des Pfizer-Impfstoffs beginnen werde Freisetzung von 6,4 Millionen Dosenin zwei Schritten: genug für den ersten Schuss, drei Wochen später genug für den zweiten Schuss. Sobald der Moderna-Impfstoff zugelassen ist, möglicherweise eine Woche nach Pfizers, würden nach einem ähnlichen Zeitplan 12,5 Millionen Dosen freigesetzt.

Armeegeneral Gustave Perna, der logistische Chef der Operation Warp Speed, sagte, auf diese ersten Impfstöße würde eine wöchentliche „Trittfrequenz“ der Sendungen folgen.

Gesundheitsbeamte in zahlreichen Bundesstaaten sagten, sie hätten erwartet, weniger Menschen zu impfen, als sie ursprünglich mit der ersten Welle des Pfizer-Impfstoffs erwartet hatten. Der starke Rückgang der erwarteten Dosen richtete ihre Planung in den letzten Phasen der Vorbereitung auf eine so komplexe logistische Prüfung wie eine Militärkampagne neu aus.

Einige der Berechnungen waren technischer Natur – ob die Schüsse an eine noch engere Gruppe von Krankenhäusern gesendet oder die gleiche Anzahl von Einrichtungen einbezogen werden sollten, die Impfung jedoch auf die am stärksten gefährdeten Beschäftigten im Gesundheitswesen beschränkt werden sollte. Andere Entscheidungen betrafen grundlegendere Fragen des Zugangs und der Frage, wie das öffentliche Bewusstsein mit einem begrenzten Angebot in Einklang gebracht werden kann.

In Maine würde die derzeit vorgeschlagene Zuteilung “es uns kaum ermöglichen, die Notaufnahme und das Personal an der Intensivstation zu impfen”, sagte Nirav Shah, Direktor des Maine Center for Disease Control and Prevention und gewählter Präsident der Association of State and Territorial Health Officials.

In Maine gibt es etwa 6.000 Mitarbeiter der Notaufnahme und der Intensivstation, die die Kriterien für eine Impfung in der ersten Runde erfüllen würden.

Staatliche und lokale Beamte sagten, sie hätten immer erwartet, dass die Impfstoffversorgung in den ersten Wochen nach der Zulassung begrenzt sein würde. Die zunehmenden Einschränkungen verschärfen jedoch die Zuordnungs- und Umsetzungsprobleme bei der Dosierung von Personen in den ersten Prioritätsgruppen, sagte Jeff Duchin, ein Spitzenbeamter der Gesundheitsabteilung von Seattle und King County.

„Wir müssen zunächst entscheiden, wohin ein sehr begrenztes Angebot gesendet werden soll, was viele unbefriedigt lässt, bis sich das Angebot verbessert, um die Nachfrage zu befriedigen. Ist es beispielsweise vorzuziehen, mehr Standorten eine geringere Anzahl von Dosen oder einigen Standorten mehr Dosen zu geben, wenn alle Personen in der ersten Stufe einen Impfstoff erhalten? “ Sagte Duchin.

Ein CDC-Beirat empfahl in der vergangenen Woche dem Gesundheitspersonal und den Bewohnern von Langzeitpflegeeinrichtungen sei der Erste die begrenzten Dosen zu erhalten, sobald ein Impfstoff zugelassen ist. Aufgrund des begrenzten Angebots schlug die Arbeitsgruppe des Beirats einen standardisierten Ansatz für Gesundheitssysteme vor, um deren Personal noch weiter zu priorisieren. Sie könnten die Impfungen einzelner Einheiten, wie z. B. Notaufnahmen, verschieben und diejenigen mit direktem Patientenkontakt und diejenigen, die mit infektiösem Material umgehen, priorisieren.

Nur wenige Beamte schienen genau zu wissen, warum sie weniger Dosen erhalten.

“Es gab einige Unklarheiten darüber, was die Staaten bekommen werden”, sagte Rachel Levine, Pennsylvania’s Gesundheitsministerin und Präsidentin der State Health Official Association. “Wir sind nicht kristallklar.”

Die anfängliche Versorgung “wird nicht einmal alle unsere Krankenhäuser berühren”, sagte Mandy Cohen, Sekretärin des Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste in North Carolina. “Wir wussten, dass dies ein Prozess sein würde, und wir haben versucht, Erwartungen an das Frontend zu setzen.”

Die Entscheidung der Regierung, den Booster-Schuss zurückzuhalten, fügt Cohen eine neue Ebene der Komplexität hinzu.

“Ich denke, eines der schwierigsten Teile davon ist die Anpassung dieser ersten Dosis an die zweite Dosis und das genau richtige Timing”, sagte sie. „In der Testumgebung, als Pfizer und Moderna dies taten, ist dies eine sehr kontrollierte Einstellung. Wir haben keine Daten, um zu sagen, was passiert, wenn Sie am 22. Tag eintreffen. Wir werden sehr hart daran arbeiten, die Protokolle zu befolgen. “

Randall Williams, Missouris Gesundheitsdirektor, sagte, er sei zuversichtlich, dass der Staat die erste Phase der Impfung zu Beginn des neuen Jahres abschließen könne. Ein starker Rückgang der anfänglichen Zuteilung von Pfizer – von 180.000 auf 51.000 in Missouris Fall – bedeutet lediglich, dass die Dosen im ersten Monat weiter verteilt sein werden, anstatt unmittelbar nach der Genehmigung durch die FDA anzukommen, sagte Williams.

Die Aufnahmen werden sogar ausreichen, um Bewohner von Langzeitpflegeeinrichtungen abzudecken, die er ursprünglich nicht in die Planung für die erste Prioritätsgruppe einbezogen hatte. “In gewisser Weise sind wir damit dem voraus, wo wir uns vorgestellt haben”, sagte Williams.

Bundesbeamte, die die erwartete Ankunft von Impfstoffen anerkennen, bitten die Menschen ebenfalls um Geduld. “Wir werden immer mehr Menschen impfen lassen”, sagte Adm. Brett Giroir, der stellvertretende Sekretär für Gesundheit und menschliche Dienste, während eines Besuchs am Mittwoch in Louisiana. “Die meisten Amerikaner” müssen möglicherweise bis Mai oder Juni warten.

Experten waren sich einig, dass der Plan der Regierung, Unternehmen Milliarden von Dollar im Voraus zu zahlen, um die Produktion parallel zur Einleitung klinischer Studien voranzutreiben – eine Strategie, die noch nie in so großem Umfang versucht wurde – weiterhin als Erfolg gewertet werden muss. Durch die Vorauszahlungen wurde das finanzielle Risiko für die Unternehmen beseitigt oder verringert, die die Produktion von Dosen, die sich noch in der Pipeline befinden, ankurbeln wollten, wenn sie langsamer als ursprünglich zugesagt wurden.

“Sie haben es besser gemacht, als ich es mir hätte vorstellen können”, sagte Barry Bloom, Professor und Experte für Immunologie und Infektionskrankheiten an der Harvard TH Chan School of Public Health.

Mit Ausnahme von Pfizer wird jeder der von der Regierung beauftragten Hersteller von Coronavirus-Impfstoffen für die Lieferung von Impfstoffvorräten bezahlt, auch wenn er laut Operation Warp Speed ​​keine Notfallgenehmigung erhält. Zusammen erhielten die sechs nach einer Bilanz von Analysten des Wall Street-Unternehmens Bernstein Vorbestellungen in Höhe von 9,3 Milliarden US-Dollar. Einige erhielten zusätzliche Subventionen in Höhe von hundert Millionen Dollar für Forschung und Entwicklung.

„Dieses Geld war sicherlich wichtig, um diesen Unternehmen zu helfen, ihre Produktionskapazitäten im Voraus auszubauen. Es ist nur so, dass es wirklich schwierig ist, dies zu tun “, sagte Rachel Sachs, Rechtsprofessorin und Spezialistin für pharmazeutische Preisgestaltung an der Washington University in St. Louis.

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