Sean Anthony Eddy
Inovio Pharmaceuticals (NASDAQ:INO) Aktien stiegen ~7% am Donnerstag, nachdem das Unternehmen Ergebnisse einer Phase-3-Studie gemeldet und weitere klinische Updates mit seinen Q4-Ergebnissen bereitgestellt hatte.
Phase-3-Studie für VGX-3100 im zervikalen HSIL:
Die Studie mit dem Namen REVEAL2 wertet VGX-3100 aus Behandlung zervikaler hochgradiger squamöser intraepithelialer Läsionen (HSIL) hat das Hauptziel in der anhand von Biomarkern ausgewählten Population nicht erreicht.
Allerdings erreichten die Studienergebnisse nach Angaben des Unternehmens eine statistische Signifikanz in der Population aller Teilnehmer.
HSIL sind abnorme Zellen, die sich an bestimmten Organen wie dem Gebärmutterhals bilden. Es wird normalerweise durch eine Infektion mit bestimmten Arten von humanen Papillomaviren (HPV) verursacht. Unbehandelt könnten diese abnormen Zellen krebsartig werden.
Inovio wies darauf hin, dass es zuvor angekündigt hatte, dass die Studie nicht mehr ausschlaggebend sei und nicht zu einem Zulassungsantrag für Biologika (BLA) für eine von Biomarkern ausgewählte Population führen werde, da die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) vorgeschlagen habe, dass ein oder mehrere zusätzliche Studien wären nötig.
REVEAL2 war die zweite Phase-3-Studie, in der VGX-3100 zur Behandlung von HPV-16/18-bedingtem zervikalem HSIL getestet wurde. Die Studie umfasste 203 Frauen mit histologisch bestätigtem zervikalem HSIL in Verbindung mit HPV-16 und/oder HPV-18, die aber ansonsten gesund waren. Die Teilnehmer erhielten entweder VGX-3100 oder Placebo.
Das Unternehmen gab an, dass der Prozentsatz der Personen in der für den Prüfbiomarker ausgewählten Population, die das Hauptziel der Läsionsregression und viralen Clearance erreichten, in der Arzneimittelgruppe 28,6 % (6/21) betrug, gegenüber 0 % (0/4) in der Placebogruppe. was statistisch nicht signifikant war.
Das sekundäre Ziel der Regression von HSIL und Virus-Clearance war bei allen 203 Teilnehmern (134 in der Behandlungsgruppe, 69 in der Placebogruppe) statistisch signifikant, wobei 27,6 % (37/134) auf dem Medikament das Ziel erreichten, verglichen mit 8,7 % (6/69) in der Placebogruppe, so das Unternehmen.
Darüber hinaus wurde eine virale Clearance bei 37,3 % (50/134) in der 3-Dosen-Behandlungsgruppe beobachtet, verglichen mit 8,7 % (6/69) in der Placebogruppe.
Das Unternehmen fügte hinzu, dass eine integrierte Ad-hoc-Wirksamkeitsanalyse der Ergebnisse sowohl von REVEAL1 als auch von REVEAL2 statistische Signifikanz sowohl bei den mit Biomarkern ausgewählten Populationen als auch bei allen Teilnehmern zeigte.
INOVIO wies darauf hin, dass der kombinierte Datensatz als unterstützende Daten bei zukünftigen behördlichen Interaktionen für VGX-3100 verwendet wird. Das Unternehmen beabsichtigt, die Auswertung der Ergebnisse fortzusetzen, um über den weiteren Weg für VGX-3100 in seinen HPV-Programmen zu entscheiden.
Inovio sagte, dass eine Phase-3-Studie mit VGX-3100 in Greater China läuft und mit seinem Entwicklungspartner ApolloBio zusammenarbeitet.
CEO-Kommentare:
„Das letzte Jahr war für INOVIO ein Jahr des Übergangs. Wir haben uns entschieden, einige schwierige, aber wesentliche Entscheidungen zu treffen, um unsere Pipeline und Organisation für die Zukunft optimal aufzustellen“, sagte Jacqueline Shea, Präsidentin und CEO von Inovio.
Shea fügte hinzu: „Es laufen Gespräche über die nächsten Schritte für unsere Kandidaten mit dem größten Wirkungspotenzial, darunter INO-3107 als potenziell lebensverändernde Behandlung für rezidivierende respiratorische Papillomatose (RRP) und INO-4201 als Ebola-Impfstoff-Booster.“
Versuche in UVP und Ebola:
Das Unternehmen stellte fest, dass es positive vorläufige Daten aus einer Phase-1/2-Studie mit INO-3107 für RRP und positive Phase-1b-Daten für INO-4201 als Ebola-Booster für Ervebo als Primärserie gemeldet hat.
Inovio’s stellte fest, dass sich INO-4201 als gut verträglich erwiesen hat und bei 36 von 36 behandelten Personen die humoralen Reaktionen verstärkte.
Q4-Ergebnisse:
Der Nettoverlust im 4. Quartal verringerte sich auf -54,5 Mio. USD, verglichen mit -106,9 Mio. USD im 4. Quartal 2021.
Der Gesamtumsatz im vierten Quartal ging auf 125.000 USD zurück, verglichen mit 839.000 USD im Vorjahreszeitraum.
Der Gesamtjahresumsatz stieg auf 10,26 Millionen US-Dollar, verglichen mit 1,77 Millionen US-Dollar im Jahr 2021. Inovio’s sagte, dass der Anstieg auf die Erfüllung von Verpflichtungen aus dem Vertrag des Unternehmens mit dem US-Verteidigungsministerium zurückzuführen sei.
