die Zweifel, die durch den Mangel an öffentlichen Informationen entstehen, die von Wissenschaftlern bestätigt wurden

| |

Während dieser Stunden kursiert eine unangenehme Frage um die Impfstoff Russischer Sputnik V gegen Coronavirus. Ist es fair und vernünftig für uns, Sie zu verklagen? wissenschaftlich validierte Informationen zu dieser Entwicklung? Abgesehen von politischen, geopolitischen oder anderen Vorurteilen gibt es mehrere Elemente, die Schritt für Schritt das unangenehme Gefühl festigten, dass (wenn die vielversprechende wissenschaftliche Veröffentlichung mit Daten der Phase 3 nicht vermittelt) nächste Woche dies könnte eine Impfkampagne starten mit einem Medikament, dessen Wirksamkeit und Sicherheit nicht ausreichend nachgewiesen sind.

Nichts, was folgt, ist eine Infragestellung des russischen Impfstoffs selbst: Ein solches Urteil übertrifft die Fähigkeiten dieses Chronisten, ganz zu schweigen davon, dass der Impfstoff (und hoffentlich) Wunder wirken könnte. Wir wissen nicht. Als nächstes die Meilensteine, die mehr Unsicherheiten als Gewissheiten über dieses Medikament installierten.

Diesen Donnerstag, Clarion Zugriff auf den Text, durch den die ANMAT empfahl dem Gesundheitsministerium der Nation die Genehmigungfür den Notfall den russischen Impfstoff. Der Körper leitet die Wirksamkeit und Sicherheit aus einem Achsenpaar ab.

Eine Durchstechflasche mit dem russischen Sputnik V-Impfstoff gegen das Coronavirus. / Reuters

Sie sagen, dass “die bekannten und potenziellen Vorteile für die Gesundheit der Bevölkerung sind der Unsicherheit überlegen“basierend auf der Tatsache, dass sowohl das Gamaleya-Zentrum (verantwortlich für die Freigabe der Impfstoffchargen) als auch die Produktionsanlagen” akzeptabel und kompatibel mit dem, was in den argentinischen Vorschriften festgelegt ist.

Darüber hinaus stellen sie klar, dass “die im vorläufigen Gericht verfügbaren Informationen zeigen Sicherheit und Wirksamkeit in einem Bereich, der größer als akzeptabel ist”. Sie beziehen sich auf die Wirksamkeit von 91,4% erklärt von den Vertretern des Gamaleya-Zentrums und des Russischen Direktinvestitionsfonds (RDIF), basierend auf drei Endpunkte oder Schnitte, die sie gemacht haben (der letzte war berichtet am 14. Dezember), wie im Versuchsprotokoll vorgeschrieben.

Diese Daten sind vielversprechend. Sie wurden der Welt mitgeteilt, aber sind nicht in wissenschaftlichen Publikationen etabliert Peer Review. Für den wissenschaftlichen Bereich ist es so, als würde man sich als “Absolvent” betrachten, bevor man das letzte Finale erreicht.

Ist es sinnvoll, dass die ANMAT den Impfstoff empfohlen und das Ministerium genehmigt hat, wenn diese zentralen Informationen nicht konsolidiert werden?

Die Ankunft des russischen Impfstoffs in Ezeiza an diesem Donnerstag mit dem Stabschef Santiago Cafiero und dem Gesundheitsminister Ginés Gonzalez García.  Foto JGM

Die Ankunft des russischen Impfstoffs in Ezeiza an diesem Donnerstag mit dem Stabschef Santiago Cafiero und dem Gesundheitsminister Ginés Gonzalez García. Foto JGM

Die ganze Welt hat sich damit abgefunden, die Covid-19-Impfstoffe zu verwenden, noch bevor die Laboratorien Phase 3 ihrer Studien abgeschlossen haben. Viel weniger, Phase 4, etwas, das –zählte dieses Medium– könnte auch problematisch sein.

Obwohl die meisten Tanzimpfstoffe die dritte Phase ihrer Forschung erst zwischen 2021 und 2022 abschließen werden, haben sie zu ihren Gunsten vorläufige Ergebnisse der Phase 3 veröffentlicht, was mit dem russischen Impfstoff jedoch noch nicht geschehen ist Wir versprechen, wir wiederholen, ein Papier bis Ende Dezember.

Vielleicht sind sich die Verantwortlichen des russischen Impfstoffs, der in diesen Wochen angeboten wurde, dieses “losen Beines” bewusst zahlreiche Pressekonferenzen.

Die ersteren waren interessant, aber die beiden letzteren sind bemerkenswert: in einem, diesen MittwochEs waren große Erwartungen geweckt worden. Nur für argentinische Journalisten würde es eine halbe Stunde dauern und Fragen könnten gestellt werden. Das Ergebnis war etwas enttäuschend.

Was bereits bekannt war, wurde freigelegt, dauerte 10 Minuten und zentrale Details, wie z Was wird mit den 300.000 Dosen der zweiten Verbindung geschehen? Was werden die Leute brauchen? Ab nächster Woche Sie erhalten die erste Dosis. Die Zweifel an den 5 Millionen Impfstoffen, die im Sommer kommen sollten, wurden weder beantwortet noch bestimmte Details der Wirksamkeit (angeblich nachgewiesen) angegeben über 60 Jahre.

Der russische Präsident Wladimir Putin sorgte für Aufsehen, als er bekannt gab, dass er mit über 60 Jahren keinen russischen Impfstoff erhalten hatte.  / AP

Der russische Präsident Wladimir Putin sorgte für Aufsehen, als er bekannt gab, dass er mit über 60 Jahren keinen russischen Impfstoff erhalten hatte. / AP

Dies bedeutet nicht, dass sie sie nicht haben oder dass der ANMAT nicht auf die “versprochenes Papier“aber noch nicht veröffentlicht. Wir wissen es einfach nicht.

Und an diesem Donnerstag, in einer zweiten Pressekonferenz, wenn man die mehreren Minuten beiseite legt, die von den Verantwortlichen für die Droge verwendet werden, die die argentinische Bevölkerung in Atem hält, um das hervorzuheben Landung mit den 300.000 Dosen in Ezeiza und Anspielungen auf eine “negative Reaktion einiger argentinischer Medien“Für offensichtliche” politische Probleme “gab es keine Neuigkeiten. Was gesagt wurde, wurde in früheren Pressekonferenzen und Newslettern wiederholt, die natürlich keine Papiere ersetzen.

Vergleiche

In dieser Woche, ANMAT genehmigte die von Pfizer-BioNtech beantragte Registrierung, ohne dass das Gesundheitsministerium die “Supermacht” nutzen muss, die es mit dem Ausstieg aus dem Gesetz 27573 erreicht hat, das grünes Licht für die Zulassung eines Impfstoffs mit der einzigen “Empfehlung” von ANMAT gibt.

Vergleichen beide Dokumente (die Genehmigung zu Pfizereinerseits und die Empfehlung von Sputnik andererseits), Die Unterschiede sind sehr groß.

Während das der Russischer Impfstoff ist gekennzeichnet mit “technischer Bericht“, Aber es steht hinter einer verständlichen, aber sehr allgemeinen Argumentationslinie, die von Pfizer ist eine”BereitstellungKonventionell, als Antwort auf die Aufforderung des Labors, seinen Impfstoff zu registrieren (eher die generisches BNT162b2, Handelsname Cominarty) im ANMAT-Register für Arzneimittelspezialitäten.

Was hat der Körper getan? Die logische Sache für diese Fälle: die Direktion für Bewertung und Kontrolle von Biologika und Radiopharmazeutika bewertete die vorgelegte Dokumentation und kam zu dem Schluss, dass „Die neue medizinische Spezialität (…) präsentiert a akzeptables Nutzen-Risiko-VerhältnisDies ermöglicht es, die Erteilung der Registrierung und die bedingte Genehmigung des Produkts für die angeforderte Indikation zu unterstützen”.

Die ANMAT, die in diesem Fall “eine Stimme und Stimme hat”, setzt Begriffe zu Pfizer, ohne Zweifel auf dem Gebiet üblich.

Am interessantesten sind zwei. Das erste, „dass es zum Zeitpunkt der Einreichung des Antrags auf wirksame Genehmigung für das Inverkehrbringen über den genehmigten Risikomanagementplan (…) verfügen muss, damit a genaue Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit der Medizin … “

Das zweite, um zu präsentieren “regelmäßige Sicherheitsberichte alle sechs Monate nach der effektiven Vermarktung des Produkts … “

Informativer Cache

Eine der Stimmen, die gewarnt hat, was seiner Meinung nach sie sind “unordentlich“In Bezug auf den russischen Impfstoff ist Adolfo Rubinstein, ehemaliger Gesundheitsminister der Nation, Doktor der Medizin und Master in klinischer Epidemiologie.

„Das erste seltsame Ereignis war die Ankündigung der russischen Regierung im August, bevor etwas veröffentlicht wurde. Wladimir Putin sagte, er hatte einen wirksamen Impfstoff, als Phase 3 des Prozesses hatte noch nicht einmal begonnen. Dort ist die argentinische Regierung eingestiegen “, betonte er.

Rubinstein bemerkte: “Moderna hat auch keine Ergebnisse der Phase 3 veröffentlicht, aber es gibt ein vollständiges öffentliches Dossier, das keine Pressemitteilung ist.”

Außerdem erinnerte er sich an die Frage, ob das argentinische Labor teilgenommen habe oder nicht HLB Pharma, ein Thema, das niemand verstanden hat “.

Auch “gab es hin und her mit dem Anzahl der Dosenund scheint a zu dominieren dringende Notwendigkeit, vor Jahresende Zeugnis zu impfen, auch wenn es sich um die Einführung eines alternativen Verfahrens handelt, das gesetzlich geschützt ist, aber eine Form von weniger strenge Autorisierung“.

Kurz gesagt: “Was die ANMAT mit dieser Empfehlung getan hat, ist kein technischer Bericht”, bewertete Rubinstein und kam zu dem Schluss: “Sicherlich wird nichts passieren und der russische Impfstoff wird wirksam sein. Das Problem ist, wie die Dinge gemacht werden”.

DD

.

Previous

Der legendäre Torhüter José Luis Chilavert will Präsident von Paraguay werden | Ausländischer Fußball

Tod und Zerstörung in einem belgischen Pflegeheim durch kontaminierte Entlastungsfarbe

Next

Leave a Comment

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.