Entwickler von Coronavirus-Impfstoffen verfolgen Ausbrüche, bevor sie verschwinden

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Selbst wenn weltweit neue Fälle zunehmen, sinken die Übertragungsraten in Großbritannien, China und vielen der am stärksten betroffenen Regionen der Vereinigten Staaten – den drei Ländern, in denen experimentelle Impfstoffe bereit sind, um im Juni, Juli und Juli groß angelegte Tests am Menschen durchzuführen August.

Die sinkende Zahl von Neuinfektionen an früheren Krisenherden ist natürlich eine gute Nachricht. Impfstoffentwickler benötigen jedoch eine ausreichende Anzahl infizierter Menschen mit und ohne Symptome, die in der Allgemeinbevölkerung zirkulieren – auf der Straße, am Arbeitsplatz, in Kliniken -, um zu testen, ob der Impfstoff Freiwillige schützt, wenn sie exponiert sind.

Wenn es nicht sehr wahrscheinlich ist, dass Freiwillige auf jemanden mit dem Virus treffen, müssen die Forscher ihre Bemühungen ausweiten und möglicherweise Ausbrüche in anderen Ländern aufspüren, was die Aussicht auf einen erfolgreichen Impfstoff verzögert.

Pascal Soriot, Geschäftsführer von AstraZeneca – einem britisch-schwedischen Unternehmen, das mit der Gruppe der Universität Oxford zusammengearbeitet hat und von der US-Regierung eine Infusion von 1,2 Milliarden US-Dollar für die Entwicklung seines Impfstoffs erhalten hat – sagte kürzlich in einem Briefing, dass der Übertragungsverlauf a neue Art von Zeitdruck.

“Jetzt wird das Problem, das wir alle haben werden, meiner Meinung nach sein, dass wir ein wenig gegen die Zeit laufen, weil wir bereits sehen, dass die Krankheit in Europa abnimmt”, sagte Soriot. “Ziemlich bald wird die Intensität der Krankheit gering sein und es wird schwierig”, die Wirksamkeit in einer Impfstoffstudie zu messen.

Adrian Hill, Direktor des Jenner Institute in Oxford, sagte der Zeitung Sunday Telegraph, sein Team befinde sich in einem “Wettlauf gegen das Verschwinden des Virus”.

Hill, Co-Leiter der Oxford-Bemühungen, sagte: “Wir sind in der bizarren Lage, dass Covid zumindest für eine Weile bleiben soll. Aber die Fälle gehen zurück. “

Die Oxford-Gruppe hatte zuvor angegeben, dass sie eine 80-prozentige Chance habe, bis September einen wirksamen Impfstoff zu entwickeln. Hill sagte, die Schwierigkeit, den Impfstoff in Großbritannien zu testen, könne bedeuten, dass innerhalb dieses Zeitraums nur eine 50-prozentige Erfolgschance besteht.

In den Vereinigten Staaten hat sich die Trump-Regierung verpflichtet, einen Impfstoff mit „Warp-Geschwindigkeit“ zu verfolgen, um die Möglichkeit auszuschließen, bis Ende des Jahres etwas fertig zu haben. Dies wäre eine beispiellose Leistung, da die Markteinführung von Impfstoffen in der Vergangenheit Jahre oder Jahrzehnte gedauert hat.

Um die Zulassung für die Verwendung in den USA zu erhalten, müssen über mehrere Monate hinweg umfangreiche Studien durchgeführt werden – lange genug, damit Forscher feststellen können, ob Personen, die nach dem Zufallsprinzip für den experimentellen Impfstoff ausgewählt wurden, signifikant seltener krank werden als Personen, die ein Placebo erhalten.

Anthony S. Fauci, Direktor des Nationalen Instituts für Allergien und Infektionskrankheiten, sagte, dass an den Studien 30.000 Freiwillige beteiligt sein werden. Um zu beurteilen, wie gut ein Impfstoff funktioniert, müssen Wissenschaftler mindestens 100 dieser Freiwilligen krank sehen. Wenn nicht viel Virus vorhanden ist, kann es schwierig sein, dieses Ziel zu erreichen.

“Ich hoffe – ich möchte nicht viele Infektionen in den USA sehen. Ich möchte nicht, dass Menschen infiziert werden und leiden und sterben “, sagte Fauci.

Er räumte jedoch ein, dass die geplanten Versuche davon abhängen, dass das Virus im Umlauf bleibt.

„Hoffentlich bekommen wir Mitte bis Ende Herbst eine Vorstellung davon, ob es funktioniert oder nicht. Ich bin vorsichtig optimistisch, aber keine Garantie dafür, dass wir bis Ende des Kalenderjahres eine Antwort und die Möglichkeit eines einsetzbaren Impfstoffs haben werden “, sagte Fauci.

Tal Zaks, Chief Medical Officer bei Moderna, einem Biotech-Unternehmen in Massachusetts, das mit dem Fauci-Institut zusammenarbeitet und Anfang Juli klinische Studien im Spätstadium starten wird, sagte den Anlegern im vergangenen Monat, dass eine der größten Herausforderungen darin besteht, Menschen zu impfen, die wirklich einem Risiko ausgesetzt sind infizieren lassen.

“Wenn ich eine ganze Reihe von Menschen impfe, spielt es keine Rolle, wie viele. Wenn es an den Orten, an denen ich geimpft habe, kein zirkulierendes Virus gibt, werden wir die Fälle nicht haben und es wird lange dauern, bis wir wissen, ob es funktioniert “, sagte Zaks.

Die Vereinigten Staaten haben große Netzwerke für klinische Studien aktiviert, die sich in der Regel auf das Testen von Impfstoffen oder Behandlungen gegen HIV, Influenza oder andere Infektionskrankheiten konzentrieren. Die Versuche werden höchstwahrscheinlich in Staaten oder Städten stattfinden, in denen die Anzahl der Infektionen am höchsten ist.

Forscher müssen möglicherweise kreativ werden, um die Ausbrüche zu finden, die sie benötigen.

Großbritannien hat die höchste Zahl an Todesfällen durch Coronaviren in Europa, aber die Neuinfektionen nehmen hier rasch ab. John McCauley, Direktor des Worldwide Influenza Centre am Francis Crick Institute in London, stellte sich vor, dass gesunde Freiwillige, die nach London gingen, möglicherweise nicht auf viele infizierte Personen treffen. Die Hauptstadt hat täglich mehrere hundert neue Fälle gemeldet, aber das ist in einer Stadt mit fast 9 Millionen Einwohnern.

Daher konzentriert sich die Oxford-Studie bei der Rekrutierung von Freiwilligen auf britische Beschäftigte im Gesundheitswesen, “da diese die höchste Rate an Virusinfektionen aufweisen”, sagte Sarah Gilbert, eine Leiterin der Gruppe.

David Heymann, Spezialist für Infektionskrankheiten an der Londoner Schule für Hygiene und Tropenmedizin, stellte fest, dass Impfversuche besonders schwierig sind, wenn Menschen in Haft sind. Freiwillige, denen beispielsweise in Großbritannien eine Impfstoffdosis verabreicht wurde, müssten – wie alle anderen auch – im öffentlichen Verkehr Masken tragen, sich weiterhin sozial distanzieren, wenn möglich von zu Hause aus arbeiten und Versammlungen von mehr als sechs Personen vermeiden.

Gilbert schlug vor, dass die Übertragung in Großbritannien wieder zunehmen könnte, wenn die Lockdown-Maßnahmen gelockert werden, was mehr Gelegenheit bietet, den Impfstoff zu testen, wenn sich Menschen in ihrem täglichen Leben bewegen. Aber andere Länder in Europa haben seit der Lockerung ihrer Sperren bisher keine Spitzen gesehen.

Wenn die Fallinfektionen weiter abnehmen, suchen die Oxford-Wissenschaftler auch über Großbritannien und Europa hinaus nach Versuchsstandorten. Sie haben letzte Woche die Genehmigung der brasilianischen Gesundheitsbehörde erhalten, wo das Virus weiter ansteigt, um dort einen Versuch mit 2.000 Freiwilligen durchzuführen.

Laut Fauci könnten Standorte in Brasilien und Südafrika für von den USA geführte Studien in Betracht gezogen werden.

“Ich denke, du wirst dahin gehen müssen, wo die Dynamik des Ausbruchs ist, und das ändert sich. Man muss wirklich mobil und flexibel sein “, sagte Fauci.

In China, wo mindestens fünf Gruppen Impfstoffe entwickeln, hat eine abnehmende Anzahl gemeldeter Infektionen die Forscher ebenfalls dazu veranlasst, Pläne zum Testen ihrer Impfstoffe auf den Philippinen und anderswo voranzutreiben.

Ein chinesisches Unternehmen, Sinovac, sagte gegenüber Sky News, dass die größte Herausforderung für das Unternehmen auch die geringe Anzahl von Fällen in China sei. Im ursprünglichen Epizentrum von Wuhan gibt es kaum welche. Ein leitender Angestellter von Sinovac sagte, das Unternehmen sei im Gespräch mit europäischen Ländern, um den Impfstoff dort möglicherweise zu testen – obwohl Studien in Europa möglicherweise auf dasselbe Problem stoßen.

CanSino Biologics, das von chinesisch-kanadischen Wissenschaftlern gegründet wurde, hat mit dem National Research Council of Canada eine Vereinbarung geschlossen, um gemeinsam an der Erforschung von Coronavirus-Impfstoffen zu arbeiten und den Weg für mögliche klinische Studien in Kanada zu ebnen.

Zhu Tao, Mitbegründer von CanSino Biologics, sagte Reportern im vergangenen Monat, dass die Aufsichtsbehörden in den Zielländern und in China sich einstimmig auf die Parameter für die Studien einigen müssten.

Es ist nicht ungewöhnlich, dass Medikamente in Übersee getestet werden. Ein Bericht des Generalinspektors des US-amerikanischen Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste aus dem Jahr 2010 ergab, dass sich mehr als die Hälfte der Standorte für klinische Studien außerhalb der USA befand. Dies hat Unternehmen dabei geholfen, Freiwillige zu rekrutieren und die Forschungskosten zu senken. Studien in Entwicklungsländern, in denen Armutskrankheiten wie Malaria fortbestehen und Krankheiten wie das Zika-Virus und Ebola auftreten, können ebenfalls dazu beitragen, die Zulassung von Arzneimitteln zu sichern, die speziell diesen Bevölkerungsgruppen zugute kommen.

Versuche in Übersee können jedoch ethische Fragen und Fragen zur Aufsicht aufwerfen. Es kann schwieriger sein, eine echte Einverständniserklärung von Freiwilligen zu erhalten, insbesondere wenn die Alphabetisierung gering ist oder eine Übersetzung erforderlich ist. Es kann schwierig sein zu überwachen, ob entfernte Versuchsstandorte Forschungsprotokolle einhalten. Es gibt auch eine Debatte unter Ethikern darüber, ob Gemeinden, in denen Studien durchgeführt wurden, einen vorrangigen Zugang erwarten sollten, sobald nachgewiesen wurde, dass Impfstoffe sicher und wirksam sind.

Im Falle einer Meningitis-Impfstoffstudie entschied die Weltgesundheitsorganisation anschließend, dass nur die nicht geimpften Studienteilnehmer frühzeitig Zugang zum Impfstoff erhalten sollten, nicht ihre breitere Gemeinschaft.

Angesichts der Tatsache, dass Länder auf der ganzen Welt Zugang zu einem Coronavirus-Impfstoff wünschen, stehen Fragen, wer ihn zuerst erhält und wie er fair ausgetauscht werden kann, bereits im Vordergrund. Pharmaunternehmen, die beispielsweise in Brasilien oder auf den Philippinen testen möchten, müssen diesen Ländern möglicherweise versprechen, dass ihre Bürger ein gewisses Maß an Priorität erhalten.

Insbesondere die Zusammenarbeit mit diesen Ländern kann Herausforderungen mit sich bringen. Der brasilianische Präsident Jair Bolsonaro wurde beschuldigt, die Ausbreitung des Virus zugelassen zu haben, während er die Bedrohung heruntergespielt hat, und seine Regierung wurde dafür kritisiert, dass sie Coronavirus-Daten zurückgehalten hat. Auf den Philippinen wies Präsident Rodrigo Duterte die Gefahr ebenfalls zurück und sagte nur wenige Tage vor seiner Sperrung am 15. März: „Dummköpfe, glauben Sie es nicht.“ Er hat auch die Kommunikation während der Pandemie eingeschränkt, indem er das größte Rundfunknetz des Landes geschlossen hat .

Eine weitere Option für Forscher wären “Human Challenge Trials”, bei denen gesunde Freiwillige einen Impfstoff erhalten und absichtlich mit dem Coronavirus “herausgefordert” werden. Protokolle für solche Experimente werden geschrieben.

“Wenn die Krankheit ein sehr niedriges Niveau erreicht, müssen möglicherweise Herausforderungsstudien in Betracht gezogen werden”, sagte Soriot von AstraZeneca.

Human-Challenge-Studien wurden verwendet, um Impfstoffe gegen Krankheiten wie Malaria und Influenza zu testen, bei denen Probanden isoliert und überwacht werden, um festzustellen, ob sie eine Immunität entwickeln. Covid-19, die durch das neuartige Coronavirus verursachte Krankheit, kann derzeit weder geheilt noch todsicher behandelt werden. Was passiert also, wenn ein menschliches Subjekt krank wird oder stirbt?

Der Bioethiker George Annas von der Boston University School of Public Health sagte gegenüber dem Journal der American Medical Association, er habe sich gefragt, “wie Freiwillige in solchen Studien wirklich eine Einverständniserklärung abgeben könnten”, da wenig über die Ergebnisse von covid-19 bekannt ist.

Andere sagen, es könnte einen Versuch wert sein. In einem Artikel in der Zeitschrift Vaccine schrieben Stanley A. Plotkin von der University of Pennsylvania und Arthur L. Caplan von der New York University, dass die absichtliche Verursachung von Krankheiten beim Menschen „normalerweise abscheulich ist, die Aufforderung an Freiwillige, Risiken ohne Druck oder Zwang einzugehen, jedoch nicht Ausbeutung, aber vom Altruismus profitieren. “

Dann zitierten sie Shakespeare, der schrieb: “Verzweifelte Krankheiten durch verzweifelte Maßnahmen werden gelindert.”

Eva Dou hat zu diesem Bericht beigetragen.

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