Entwicklung einer neuen Behandlung zur effektiven Behandlung von Migräne

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In diesem Interview sprechen wir mit Mudra Kapoor, MD, Vice President of Global Medical Affairs for Neuroscience bei AbbVie, über Behandlungsmöglichkeiten für Migräne und die Auswirkungen für Betroffene weltweit.

Können Sie sich bitte vorstellen und uns etwas über Ihre Rolle bei AbbVie erzählen?

Mein Name ist Mudra Kapoor und ich bin Vice President of Global Medical Affairs for Neuroscience bei AbbVie. Durch die Ausbildung startete ich meine berufliche Laufbahn als Partnerin in einer hausärztlichen Privatpraxis. Im Laufe meiner Karriere wollte ich meine Liebe, Patienten zu helfen, in größerem Umfang ausleben und wechselte zu AbbVie, wo ich grundlegende Forschungs- und Entwicklungserfahrung sammelte. Dies ermöglicht mir, meine Wirkung auf Patienten auf eine Weise zu erweitern, wie ich es vorher nicht konnte.

In meiner derzeitigen Funktion bei AbbVie leite ich ein globales Team, das medizinische Führung, strategische Planung, Ressourcenbeschaffung und klinische Aufsicht für das kombinierte Neuroportfolio von AbbVie für mehrere Krankheitsbereiche bereitstellt, darunter Parkinson, Migräne, therapeutische Neurotoxin-Indikationen, einschließlich Spastik nach Schlaganfall und zervikale Dystonie und die vielversprechende neurowissenschaftliche Pipeline, die sich mit Krankheiten mit einem erheblichen globalen ungedeckten medizinischen Bedarf befasst, wie z. B. der Alzheimer-Krankheit.

Derzeit arbeitet AbbVie an einer neuen Behandlungsoption für Migräne. Angesichts von 1 Milliarde Menschen, die weltweit an Migräne leiden, warum werden neue Behandlungsmöglichkeiten jetzt mehr denn je benötigt?

Migräne ist eine komplexe neurologische Erkrankung, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen kann. Wiederkehrende Migräneanfälle sind oft handlungsunfähig und können Menschen daran hindern, ihre täglichen Aktivitäten auszuführen. Es ist nicht nur eine weit verbreitete Erkrankung, sondern auch die weltweit häufigste Ursache für Behinderungen bei Menschen unter 50 Jahren. Dies stellt sowohl eine soziale als auch eine finanzielle Belastung dar, die sich negativ auf das Familienleben, das soziale Leben und das Arbeitsleben auswirken kann.

Migräne wirkt sich auf verschiedene Patienten unterschiedlich aus, wobei einige Menschen mit häufiger und schwererer Migräne leben. Da nicht alle Behandlungen bei allen wirken, ist es heute mehr denn je wichtig, neue und andere Optionen einzuführen, insbesondere für diejenigen Patienten, die häufiger und schwerer unter Migräne leiden.

Bildquelle: peterschreiber.media/Shutterstock.com

Da Migräne eine komplexe neurologische Erkrankung ist, inwiefern wird die Suche nach wirksamen Behandlungen dadurch schwieriger? Welche Faktoren müssen bei der Entwicklung einer neuen Behandlung berücksichtigt werden?

Keine zwei Migränepatienten sind gleich. Das macht es schwieriger, Behandlungsmöglichkeiten zu finden. Der Schlüssel zum Verständnis von Migräne und damit zur Berücksichtigung neuer Behandlungsmethoden liegt darin, dass die Störung viel mehr als nur Kopfschmerzen ist. Es kann eine Vielzahl anderer Symptome umfassen – Erbrechen, Übelkeit und Lichtempfindlichkeit, um nur einige zu nennen. Aus diesem Grund sind viele Patienten gezwungen, zusätzliche Behandlungsoptionen von Ärzten zu suchen, da es schwierig ist, eine angemessene Linderung zu finden. Es ist wichtig, dass Ärzte das Migränespektrum erkennen und die richtige Behandlung verschreiben können.

Wie sieht die aktuelle Behandlungslandschaft für episodische und chronische Migräne aus? Wie unterscheiden sich diese beiden Arten von Migräne?

Migräne wird allgemein durch die Attackenhäufigkeit charakterisiert. Menschen, die mit episodischer Migräne leben, haben im Allgemeinen einen bis 14 Kopfschmerztage pro Monat. Menschen mit chronischer Migräne leiden jeden Monat an 15 oder mehr Kopfschmerztagen, wobei an mindestens acht dieser Tage Migränesymptome auftreten, die jeweils vier oder mehr Stunden dauern.

Aus Sicht der AbbVie-Pipeline wurde Atogepant von der US-Zulassungsbehörde FDA für die vorbeugende Behandlung von episodischer Migräne bei Erwachsenen zugelassen und wartet auf die EMA-Zulassung seines Zulassungsantrags für die vorbeugende Behandlung von sowohl episodischer als auch chronischer Migräne bei Erwachsenen. BOTOX (OnabotulinumtoxinA) ist weltweit für die vorbeugende Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Migräne zugelassen, und Ubrogepant wurde in den USA für die akute (sofortige) Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura zugelassen

AbbVie hat kürzlich bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einen Zulassungsantrag (MAA) für Atogepant zur vorbeugenden Behandlung von Migräne eingereicht. Können Sie uns bitte mehr darüber erzählen, wie Atogepant entwickelt wurde und wie es zur effektiven Behandlung von Migräne wirkt?

Atogepant ist ein oral verabreichter CGRP-Rezeptorantagonist (Gepant), der speziell für die prophylaktische (vorbeugende) Behandlung von Migräne entwickelt wurde. CGRP und seine Rezeptoren werden in Regionen des Nervensystems exprimiert, die mit der Pathophysiologie der Migräne in Zusammenhang stehen. Studien haben gezeigt, dass die CGRP-Spiegel während Migräneanfällen erhöht sind und selektive CGRP-Rezeptorantagonisten klinische Vorteile bei Migräne bieten.

Im Falle einer Zulassung wäre Atogepant der erste oral einzunehmende CGRP-Rezeptorantagonist (gepant) zur prophylaktischen Behandlung von Migräne in Europa.

Migräne-Therapie

Bildnachweis: Juan Gaertner/Shutterstock.com

Der Antrag von AbbVie basiert auf den Phase-3-Studien ADVANCE und PROGRESS, in denen unter anderem die Wirksamkeit von Atogepant bei Migräne untersucht wurde. Können Sie uns mehr über diese Studien und die bisherigen Ergebnisse erzählen?

Der bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereichte Zulassungsantrag (MAA) für Atogepant zur Migräneprophylaxe bei erwachsenen Patienten basiert auf zwei zulassungsrelevanten Phase-3-Studien zur Untersuchung von Atogepant bei erwachsenen Patienten mit episodischer und chronischer Migräne: der ADVANCE-Studie und PROGRESS lernen.

Die zulassungsrelevante, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte ADVANCE-Parallelgruppenstudie der Phase 3 untersuchte die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von einmal täglich (QD) oralem Atogepant zur Prophylaxe episodischer Migräne. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt einer statistisch signifikanten Verringerung der mittleren monatlichen Migränetage über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum im Vergleich zu Placebo. Dies wurde in allen aktiven Behandlungsarmen von Atogepant festgestellt – 10 mg, 30 mg und 60 mg QD-Dosen. Die eingeschlossenen erwachsenen Patienten erfüllten die Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD) für die Diagnose einer Migräne mit oder ohne Aura. Die Studie ergab auch, dass ein größerer Anteil der mit Atogepant behandelten Teilnehmer im Vergleich zu Placebo eine Verringerung der mittleren monatlichen Migränetage um mindestens 50 % bei allen Dosierungen erreichte und andere wichtige sekundäre Endpunkte erreichte.

Die zulassungsrelevante, globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Studie PROGRESS der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von oralem Atogepant bei erwachsenen Patienten zur Prophylaxe chronischer Migräne erreichte ihren primären Endpunkt von statistisch signifikante Reduktion der mittleren monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum. Die Studie zeigte auch, dass die Behandlung mit Atogepant 60 mg einmal täglich (QD) und 30 mg täglich (BID) zu statistisch signifikanten Verbesserungen bei allen sekundären Endpunkten führte. Dazu gehört ein wichtiger sekundärer Endpunkt, der den Anteil der Patienten misst, die während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums eine Verringerung der mittleren monatlichen Migränetage um mindestens 50 Prozent erreichten.

Sowohl in den Phase-3-Studien PROGRESS als auch in Phase 3 ADVANCE wurden alle Dosierungen gut vertragen, und die Gesamtsicherheitsprofile stimmten mit den Sicherheitsergebnissen überein, die in früheren Studien zur Prophylaxe von Populationen mit episodischer Migräne und chronischer Migräne beobachtet wurden. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Verstopfung und Übelkeit.

Im Erfolgsfall wäre AbbVie das einzige Unternehmen, das zwei Behandlungen für Personen mit chronischer Migräne anbietet. Welche Bedeutung hat dies im Bereich der pharmazeutischen Forschung?

Im Falle einer Zulassung wäre AbbVie nicht nur das einzige Unternehmen, das zwei Behandlungen für Menschen mit chronischer Migräne anbietet, sondern Atogepant wäre auch der erste oral einzunehmende CGRP-Rezeptorantagonist (gepant) zur vorbeugenden Behandlung von Migräne in Europa.

Während nur 1–2 % der Weltbevölkerung von chronischer Migräne betroffen sind, haben Menschen mit häufiger, schwerer Migräne den größten Behandlungsbedarf und erhalten 50 % der vorbeugenden Migränerezepte. Atogepant hat das Potenzial, erwachsenen Patienten mit chronischer oder episodischer Migräne eine präventive Behandlungsoption anzubieten.

Glauben Sie, dass Atogepant die derzeitige Behandlung von Migräne revolutionieren könnte? Was würde dies nicht nur für das klinische Umfeld, sondern auch für die Patienten selbst bedeuten?

Im Falle einer Zulassung würde Atogepant eine weitere Behandlungsoption für Migränepatienten hinzufügen und letztendlich den Patienten helfen, die Anzahl der Tage zu reduzieren, an denen sie jeden Monat an Migräne leiden. Bei AbbVie streben wir danach, Menschen mit Migräneerkrankung zu stärken und ihnen die besten Chancen auf Migränefreiheit zu bieten.

Sind Sie zuversichtlich, dass wir mit fortgesetzter Forschung, Finanzierung und Zusammenarbeit im Bereich der Arzneimittelforschung die Pathophysiologie neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen weiter verstehen werden?

Unbedingt. Aufgrund der schnellen Fortschritte in der Präzisionsmedizin, der Datenkonvergenz und der Genetik/Genomik, die das Wissen in der gesamten Branche fördern, ist es eine wirklich aufregende Zeit, in der neurowissenschaftlichen Forschung zu arbeiten.

Das soll nicht heißen, dass die Neurowissenschaft keine Herausforderung ist. Rückschläge sind unvermeidlich, aber Rückschläge treiben uns an, tiefer einzutauchen und die Wissenschaft auf der Suche nach neuen Therapien weiter voranzubringen. Jede Herausforderung in diesem Neuland treibt uns an, Lösungen für Patienten, Pflegepartner und Ärzte zu finden. Unser Engagement für die Erhaltung der Persönlichkeit von Menschen mit neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen ist unerschütterlich.

Investieren in Innovation

Was kommt als nächstes für AbbVie und die Migräneforschung?

Bei AbbVie kämpfen wir weiterhin an der Seite von Patienten, Pflegepartnern und Ärzten gegen die oft unerbittliche Belastung durch Migräne. Durch Aufklärung, fortlaufende Spitzenforschung und -entwicklung und Partnerschaften mit der Migräne-Gemeinschaft streben wir danach, Menschen mit Migräne dabei zu helfen, Barrieren für die Behandlung zu überwinden, Zugang zu wirksamen Behandlungen zu erhalten und die Auswirkungen von Migräne auf ihr Leben zu verringern.

Wo finden Leser weitere Informationen?

Über Mudra Kapoor, MD

Als VP Neuroscience, Global Medical Affairs, leite ich ein globales Team, das medizinische Führung, strategische Planung, Ressourcenbeschaffung und klinische Aufsicht für das kombinierte Neuroportfolio von AbbVie für mehrere Krankheitsbereiche bereitstellt, darunter Parkinson, Migräne, therapeutische Neurotoxin-Indikationen, einschließlich Spastik nach einem Schlaganfall und zervikale Dystonie und die vielversprechende neurowissenschaftliche Pipeline, die sich mit Krankheiten mit einem erheblichen globalen ungedeckten medizinischen Bedarf befasst, wie z. B. der Alzheimer-Krankheit.Mudra Kapoor

Meine berufliche Laufbahn begann als Hausarzt. Im Laufe meiner Karriere fing ich an, mehr zu lernen und mehr zu tun, was mich dazu inspirierte, als Associate Medical Director im Physician Development Program zu AbbVie zu wechseln und grundlegende Erfahrungen in Forschung und Entwicklung zu sammeln. In dieser Funktion habe ich Projekte in den Bereichen Rheumatologie, Stoffwechsel und Hepatologie durchgeführt.
Von da an erweiterte sich meine Rolle um die klinische Entwicklung von Hepatitis C. Anschließend stieg ich zum Medical Director of Mature Products auf, wo ich die strategischen Initiativen für Produkte über den gesamten Lebenszyklus hinweg entwickelte und leitete, die Stoffwechsel-, Immunologie-, Antiinfektiva-, Lungen- und Schmerztherapeutika umfassten.
Der nächste Schritt auf meiner Karrierereise führte mich nach Singapur, wo ich die Markteinführungsbereitschaft für zwei Hepatologie-Produkte im gesamten asiatisch-pazifischen Raum sicherstellte, wo eines unserer Tochterunternehmen weltweit zum leistungsstärksten wurde. Meine Rolle erweiterte sich auf mehrere andere therapeutische Bereiche, wie z. B. die Leitung meines Teams über mehrere Initiativen hinweg, einschließlich der Generierung robuster Beweise und der wissenschaftlichen Kommunikation. Anschließend kehrte ich in die USA zurück und leitete das Rheumatology Global Medical Affairs-Team, um sicherzustellen, dass wir weltweit erfolgreiche Markteinführungen für rheumatologische Indikationen ermöglichen.
Als angesehene Führungspersönlichkeit im Bereich Medizin habe ich neun Auszeichnungen von AbbVie als Anerkennung für beispielhafte Integrität, Fairness und Ehrlichkeit in meiner Arbeit erhalten und 15 Peer-Review-Artikel veröffentlicht.

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