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Erstaunlicherweise ist ein Covid-19-Impfstoff in der Nähe. Warum bin ich so besorgt?

EIN Nur sechs Monate nach der Identifizierung des SARS-CoV-2-Virus als Ursache für Covid-19 stehen die Wissenschaftler kurz vor dem Impfstoff gegen dieses Virus. Moderna und die National Institutes of Health kürzlich angekündigt der Beginn einer klinischen Phase-3-Studie, sich mehreren anderen anschließen in einer konstruktiven Rivalität, die Millionen von Menschenleben retten könnte.

Es ist eine wirklich beeindruckende Leistung und ein Beweis für die Kraft der medizinischen Grund- und angewandten Wissenschaften. Unter normalen Umständen sind Impfstoffzulassungen gemessen in Jahrzehnten. Meilensteine, die einmal Monate oder Jahre gedauert haben, wurden in Tagen oder Wochen erreicht. Wenn diese Bemühungen erfolgreich sind, könnte der Covid-19-Impfstoff neben den Apollo-Missionen eine der größten wissenschaftlichen Errungenschaften der Geschichte sein.

Ich bin optimistisch. Und doch möchte ich als jemand, der die Arzneimittelentwicklung studiert, die Erwartungen mit einer Portion Realismus und vielleicht ein bisschen Angst mildern. Hinter den stolzen Erklärungen haben viele Wissenschaftler und Mediziner Bedenken geflüstert. Dieses Flüstern hat sich zu einem Murmeln ausgeweitet. Es ist Zeit, sie laut zu weinen:

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Hey, Food and Drug Administration: Sei nicht unbesonnen! Die vorzeitige Zulassung eines Covid-19-Impfstoffs unter dem Standard könnte schwerwiegende Folgen haben, nicht nur für diese Pandemie. Es könnte die öffentliche Gesundheit für Jahre, wenn nicht für Generationen schädigen.

Leider machen Elemente, die jetzt vorhanden sind, ein solch katastrophales Ergebnis nicht nur möglich, sondern sogar sehr wahrscheinlich. Insbesondere die FDA und ihre Mitarbeiter mit chronisch überarbeiteten und unterschätzten Aufsichtsbehörden werden mit enormen Problemen konfrontiert sein öffentlicher und politischer Druck einen Impfstoff zu genehmigen. Ob man sich Sorgen macht oder nicht “Oktober Überraschung” Auf die bevorstehenden Wahlen ausgerichtet, werden die Regulierungsbehörden unter Druck gesetzt. Einige werden fest stehen. Einige können aus Protest zurücktreten. Aber andere könnten brechen und zulassen, dass ein schlechter Impfstoff freigesetzt wird.

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Was macht einen „schlechten Impfstoff“ aus? Unzureichender Schutz gegen die Krankheit, für die es entwickelt wurde, unerwünschte Nebenwirkungen oder eine Kombination aus beiden. Wenn sich ein zugelassener Covid-19-Impfstoff als unwirksam herausstellt, könnte dies unbeabsichtigt eine breitere Ausbreitung der Krankheit durch Personen fördern, die davon ausgehen, dass sie davor geschützt sind. Ebenso könnte eine negative Erfahrung mit einem Impfstoff die Verwendung anderer Impfstoffe verhindern, die weitaus sicherer und wirksamer sind, unabhängig davon, ob es sich um Covid-19 oder andere durch Impfstoffe vermeidbare Krankheiten handelt.

Manche Dinge brauchen Zeit. Unter normalen Umständen erfordert die jahrelange Untersuchung und Überwachung, um sicherzustellen, dass die Wirkungen eines Impfstoffs sicher und dauerhaft sind. Und da ist einige Hinweise dass natürliche Immunantworten auf eine SARS-CoV-2-Infektion vorübergehend sein könnten, was eine anhaltende Untersuchung umso notwendiger macht. Eine lediglich kurzfristige Wirkung könnte geimpfte Personen dazu ermutigen, riskante Verhaltensweisen wieder aufzunehmen, was fast garantieren würde, dass die Epidemie andauert. Und wenn sich herausstellt, dass unbeabsichtigte Nebenwirkungen beispielsweise chronisch entzündliche oder Autoimmunerkrankungen umfassen, kann ein schlechter Impfstoff lebenslange Schäden verursachen.

Aber warte, es ist schlimmer! Ein schlechter Covid-19-Impfstoff könnte das Vertrauen in die vielen sicheren und zuverlässigen Impfstoffe, die sich bereits in unserem Arsenal für öffentliche Gesundheit befinden, weiter untergraben. Impfskepsis und Anti-Wissenschafts-Voreingenommenheit, propagiert von Prominente der B-Liste und Russische Trollfarmenhaben das ganze Jahr über an Stärke gewonnen. In Kombination mit enttäuschenden Covid-19-Ergebnissen könnten solche bösartigen Kräfte das Wiederauftauchen von einst besiegten Feinden – Polio, Masern, Mumps, Röteln, Diphtherie, Keuchhusten und Tetanus – erleichtern, die jedes Jahr eine Vielzahl von Kindern töteten.

Das sind enorme Risiken. Alle unsere Wetten auf einen kleinen Satz unerprobter Impfstofftechnologien zu platzieren, wäre unglaublich dumm. Doch genau das tun wir jetzt. Die meisten bekannten Namen, die Schlagzeilen machen, verfolgen vergleichsweise geringe Variationen eines Themas genetischer Impfstoffe (solche, die über DNA oder RNA abgegeben werden). Wenn ein Ansatz funktioniert, sind die Chancen höher, dass auch die anderen funktionieren. Enttäuschende Ergebnisse eines Kandidaten können jedoch ein allgemeines Versagen vermuten lassen.

Anstatt in ein ausgewogenes Portfolio von Impfstoffen mit unterschiedlichen Ansätzen zu investieren – ganz zu schweigen von unterschiedlichen Therapien, Geräten und Diagnostika zur Behandlung von Covid-19 – scheinen sich zu viele Beobachter, zu viele Unternehmen und zu viele Regierungsbeamte eng auf Hoffnungen zu konzentrieren ein “Retter” -Impfstoff. Sollte dieser Retter scheitern, könnte unsere bereits niedrige nationale Moral noch weiter sinken.

Versteh mich nicht falsch. Ich möchte zusammen mit Millionen von Amerikanern einen Covid-19-Impfstoff. Aber wir verdienen eine, die sich als sicher und effektiv erwiesen hat.

Es ist noch nicht zu spät, tief durchzuatmen und eine Strategie zu entwickeln, um kurz- und langfristige Ziele wie Impfung, verbesserte Diagnostik sowie bestehende und neuartige Behandlungen in Einklang zu bringen. Wir müssen die FDA unterstützen und hoffen, dass ihre Wissenschaftler und Ärzte die Kraft und Überzeugung behalten, sich der Zulassung eines minderwertigen Impfstoffs zu widersetzen.

Zur Ermutigung sollten wir schauen Frances Oldham Kelsey, ein wahrer Schutzpatron der FDA. 1960, während ihres ersten Monats bei der Agentur, wurde Kelsey gebeten, ein Beruhigungsmittel namens Kevadon zu genehmigen, das das Potenzial hatte, Milliardeneinnahmen zu generieren. Trotz enormen Drucks entdeckte Kelsey ein Risiko für Toxizität und grub sich in ihre Fersen. Sie weigerte sich, die Genehmigung zu stempeln. Ihre Handlungen retteten unzähligen Babys das Leben. Kevadon, besser bekannt als Thalidomid, erwies sich als eine der gefährlichsten und entstellendsten Drogen in der Geschichte.

Kelsey verstorben im Jahr 2015 im Alter von 101 Jahren. Wir müssen beten, dass ihr Geist eine neue Generation von FDA-Führungskräften mit dem Mut inspiriert, „Nein“ zu sagen.

Michael S. Kinch ist stellvertretender Vizekanzler, Professor für Biochemie und Molekularbiophysik und Direktor der Zentren für Forschungsinnovationen in Biotechnologie und Wirkstoffforschung an der Washington University in St. Louis. Er ist der Autor von “Zwischen Hoffnung und Angst: Eine Geschichte von Impfstoffen und menschlicher Immunität” (Pegasus Books, 2018) und zwei weitere Bücher.

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