Erstes Medikament gegen Erdnussallergie erhält Zulassung von US-Aufsichtsbehörden

(Bloomberg) – Die US-Gesundheitsbehörden haben das erste Medikament für Kinder und Jugendliche mit Erdnussallergien zugelassen, was einen möglichen Paradigmenwechsel in der Behandlung darstellt.

Das Medikament, das unter dem Markennamen Palforzia vertrieben wird, wird von Aimmune Therapeutics Inc. vermarktet. Bei der Therapie werden kleine Dosen Erdnussprotein eingenommen, die im Laufe der Zeit schrittweise erhöht werden, um die Desensibilisierung von Patienten auf ein höheres Niveau zu unterstützen. Das Arzneimittel ähnelt oralen Therapien, die von einigen Allergikern angeboten werden. Es ist jedoch das erste, das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt wurde.

Die Aktien von Aimmune stiegen am Freitag um 22% auf 37,90 USD je Aktie. Die Aktie hatte in den letzten 12 Monaten 32% zugelegt.

Das Medikament wird laut Christina Ciaccio, Professorin für Pädiatrie an der Universität von Chicago und Ermittlerin für Palforzia in US-Studien, “ein Wegbereiterer für Ärzte und Patienten mit Nahrungsmittelallergie” sein. “Bisher konnten wir den Patienten nur sagen, dass sie sorgfältig überwachen sollen, was sie essen, und dass sie im Falle einer Reaktion immer mit einem Adrenalin-Autoinjektor vorbereitet sein müssen.”

Das neue Medikament ist kein Heilmittel für Patienten und Studien haben gezeigt, dass es möglicherweise nicht bei jedem wirkt, der es erhält. Laut Aimunne können die Vorteile jedoch für Eltern und Kinder lebensverändernd sein, die sich Sorgen über die potenziell tödlichen Folgen einer versehentlichen Exposition machen.

Palforzia soll Patienten und Allergologen ansprechen, die eine geregelte Therapie wünschen, die vertrauenswürdig ist und über ein einheitliches Protokoll verfügt, so Chief Executive Officer Jayson Dallas. Die Zulassung ist „ein entscheidender Moment für die gesamte Gemeinschaft der Erdnussallergiker“ und kann „eine neue Ära bei der Behandlung von Erdnussallergien und langfristig bei Lebensmittelallergien im Allgemeinen einläuten“, sagte Dallas in einer Mitteilung an Bloomberg Nachrichten.

Der Weg zur Zulassung des Arzneimittels war zuweilen schwierig, als die Regierung zu Beginn des Jahres 2019 den Antrag von Aimmune nicht so früh wie von den Investoren erhofft prüfte. Die Aktien sind seit September gestiegen, als ein Beratungsgremium der FDA für das Medikament gestimmt hat.

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“Eine Erdnussallergie wirkt sich täglich auf Patienten und deren Familien aus, und die Gefahr einer schweren Reaktion aufgrund einer versehentlichen Erdnussexposition führt zu Ängsten und beeinträchtigt die Lebensqualität”, sagte Dallas.

Das Unternehmen vergleicht das Dosierungsschema mit dem von Allergiespritzen. In den ersten sechs Monaten der Dosiserhöhung wurden 12 Visiten durchgeführt, gefolgt von einer täglichen Dosierung zu Hause. Während das derzeitige Etikett für Patienten zwischen vier und 17 Jahren gilt, untersucht das Unternehmen das Arzneimittel bei Kleinkindern zwischen einem und vier Jahren.

Analysten gehen davon aus, dass Palforzia mit einem Umsatz von rund 48 Millionen US-Dollar in diesem Jahr nur langsam an den Start gehen wird und bis 2024 auf 1,2 Milliarden US-Dollar steigen wird. Die Aktie ist laut S3 Partners, einem Finanzanalyseunternehmen, mit rund 30% der verfügbaren Aktien von hohem Leerverkaufszins gekennzeichnet.

Aimmune kann dem Trend der typischen “Short-the-Launch” -Biotech-These “widerstehen”, schrieb Piper Jaffray-Analyst Christopher Raymond im Dezember in einer Mitteilung an die Kunden.

Ciaccio von der Universität Chicago wiederholte diese Einschätzung und sagte, sie habe bereits Patienten für die Behandlung nach Genehmigung eingeplant und habe sogar sechs Monate Zeit, um einen Besuch einzuleiten. Während das Medikament “nicht für alle Patienten eine universelle Anpassung sein wird”, freut sie sich auf den Tag, an dem es mehrere Behandlungen gibt, die den Patienten angeboten werden, um zu entscheiden, welche die beste Anpassung ist.

Von den rund 3 Millionen Menschen in den USA mit Erdnussallergien würde laut Aimmune etwa die Hälfte die Alterszielgruppe von vier bis 17 Jahren erreichen. Das in Brisbane, Kalifornien, ansässige Unternehmen sieht eine ähnliche Chance in Europa.

Laut Aimmune wurden etwa 1.300 Allergiker identifiziert, die als bereit und willig für die Therapie gelten, wenn sie im Handel erhältlich ist. Von dieser Gruppe setzen bereits rund 250 in ihren Büros die orale Immuntherapie zum Selbermachen ein. Aimmune legte die Anschaffungskosten für den Großhandel auf 890 USD pro Monat fest, unabhängig von der Phase der Patientendosierung.

Angesichts der gestiegenen Aktienkurse und der Tatsache, dass erfahrene Allergiker Patienten mit Erdnussmehl viel billiger behandeln können, gibt es an der Wall Street einige Skeptiker. Evan Seigerman, Analyst bei der Credit Suisse, sieht den Aufwärtstrend für die Aktie als begrenzte Überschrift in eine “herausfordernde Geschäftsgeschichte”.

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Seigerman stufte seine Aktien gegen Ende 2019 herab und sagte, dass es zu “Schluckauf” bei der Zulassung und Markteinführung kommen könnte, da es sich um Aimmunes erstes kommerzielles Medikament handelt.

Die Zulassung von Aimmune ebnet den Weg für DBV Technologies SA und sein experimentelles Pflaster für Erdnussallergien. Die FDA plant, bis zum 5. August nach einer Sitzung des Beratungsgremiums eine Entscheidung über das Viaskin-Erdnusspflaster zu treffen.

Das in Brisbane, Kalifornien, ansässige Unternehmen Aimmune beabsichtigt, sowohl digitale als auch soziale Medien zu nutzen, um Patienten und Familien mit der Hoffnung zu informieren, dass sie sich mit ihrem Allergologen über eine mögliche Behandlung beraten können.

(Fügt die Anschaffungskosten in Absatz 14 hinzu.)

– Mit Unterstützung von Jeremy R. Cooke.

Kontaktaufnahme mit dem Reporter zu dieser Geschichte: Bailey Lipschultz in New York unter [email protected]

Kontaktaufnahme mit der für diese Geschichte verantwortlichen Redaktion: Catherine Larkin unter [email protected]

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