Es gibt nur ein Medikament zur Behandlung von Affenpocken. Viel Glück dabei!

Das einzige Medikament, das zur Behandlung zur Verfügung steht Affenpocken ist so schwer zugänglich, dass nur ein Bruchteil der fast 7.000 US-Patienten es erhalten hat.

Gesundheitsbehörden haben Tecovirimat, auch Tpoxx genannt, als „Forschungsmedikament“ bezeichnet, was ihrer Meinung nach bedeutet, dass es nicht ohne eine Reihe verschlungener bürokratischer Schritte aus dem strategischen nationalen Vorrat freigegeben werden kann. Aber die meisten Ärzte haben nicht die Zeit oder die Ressourcen, um den erforderlichen 27-seitigen Antrag auszufüllen oder detailliert bereitzustellen Geduldig Auskunftrmation.

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Das muss nicht sein, sagen Experten: Es gibt kein Gesetz, das Bundesbeamte daran hindert, diese Regeln zu ändern und das Medikament breiter verfügbar zu machen.

Die Food and Drug Administration hat Tecovirimat 2018 als Pockenbehandlung zugelassen, basierend auf Sicherheitsdaten bei Menschen und Wirksamkeitsdaten bei Primaten – was für die Zwecke der Studie tatsächlich der Fall war mit Affenpocken infiziert. Die sogenannte Tierregel erlaubt es der Behörde, Medikamente zuzulassen, wenn Tests an Menschen unethisch wären.

Bis zum aktuellen Ausbruch wurde Tecovirimat nur selten verabreicht Affenpocken Patienten. Als Pockenbehandlung wird seine Verwendung gegen Affenpocken als experimentell angesehen. Es wurde jedoch angenommen, dass Impfstoffe, die für Pocken entwickelt wurden, gegen beide Krankheiten wirksam sind. Warum nicht die Behandlung?

Experten sagen die FDADie Beschränkungen von sind eine politische Entscheidung, die schnell geändert werden kann.

„Die Bürokratie für den Zugang zu Tpoxx ist angesichts der Affenpockenkrise, mit der die USA konfrontiert sind, übertrieben“, sagte Larry Gostin, Experte für öffentliches Gesundheitsrecht und Direktor des O’Neill Institute for National and Global Health Law an der Georgetown University.

„Das Gesetz gibt der Agentur eine beträchtliche Flexibilität, um wissenschaftliche Bewertungen zu verwenden, um sicherzustellen, dass Bedürftige die erhalten Medikation das kann ihnen helfen“, fügte er hinzu.

Das Gesundheitsministerium erklärte am Donnerstag Affenpocken zum nationalen Gesundheitsnotstand. Aber Minister Xavier Becerra unternahm keinen zusätzlichen Schritt, der es der FDA ermöglicht hätte, Notfallgenehmigungen für Impfstoffe und Behandlungen zu erteilen, wie dies die Behörde während des Coronavirus Pandemie.

In einem Artikel, der in der New England Journal of Medicine am Mittwoch verteidigten Bundesgesundheitsbehörden ihre Entscheidung, Tecovirimat als Prüfpräparat zu behandeln.

Sie räumten zwar ein, dass Tierdaten vielversprechend seien und dass das Medikament bei gesunden Patienten sicher zu sein scheine, schrieben aber, dass „wir ohne große klinische Studien nicht wissen werden, ob Tecovirimat Menschen mit der Affenpockenkrankheit nützen, schaden oder keine Wirkung haben würde“.

„Derzeit ist unklar, ob oder wie gut dieses Medikament bei Affenpockenpatienten wirkt“, sagte Kristen Nordlund, eine Sprecherin des Centers for Disease Control and Prevention.

Die Bereitstellung von Tpoxx nur als Prüfpräparat „stellt sicher, dass wir Daten von Patienten haben, die dieses Medikament verwenden“, sagte sie. „Dies wird uns letztendlich dabei helfen zu verstehen, wer am meisten davon profitiert, was die wahren Vorteile sind und welche potenziellen Risiken bestehen könnten.“

Die Beschränkungen für Tecovirimat waren zu Beginn des Ausbruchs noch komplizierter und – nach vielen Beschwerden von Ärzten – die CDC einige Regeln gelockert. Aber das System bleibt umständlich.

Ärzte, die das Medikament verschreiben wollen, müssen sich zunächst anmelden, um Ermittler in einem zu werden klinische Studiedas Einsenden von Lebensläufen und Einverständniserklärungen, die von Affenpockenpatienten unterzeichnet wurden – ein Prozess, der für die meisten Ärzte „arbeitsintensiv und praktisch unmöglich“ ist, sagte Lynda Dee, Geschäftsführerin von AIDS Aktion Baltimore.

„Wenn dies nicht ein so schlimmer Notfall wäre, wäre es ein sehr guter bürokratischer Witz“, sagte Dee. „Leider liegt der Witz wieder einmal bei der schwulen Community.“

Die Regeln sind so komplex, dass einige Patienten dies mussten erziehen ihre Ärzte über den Prozess.

Adam Thompson, ein 38-jähriger Koch aus Atlanta, bekam am 17. Juli erstmals Kopf- und Gliederschmerzen und hatte zwei Tage später Läsionen im Gesicht und Rektum.

Das Krankenschwester Er sah, dass er keine Ahnung hatte, wie er ihn behandeln sollte, sagte Thompson. Aufgrund der Erfahrungen einer Freundin überzeugte er sie davon, Hydrocortison-Zäpfchen und Gabapentin, ein Medikament zur Behandlung von Nervenschmerzen, zu verschreiben.

Sie halfen nicht. Die Krankenschwester hatte von Tecovirimat gehört, aber sie sagte ihm, dass es Stunden dauern würde, bis sie Papierkram bekämen.

Als Thompson sagte, er wolle, dass sie in seiner Akte vermerke, dass sie ihm das Medikament nicht verschreiben wolle, sagte sie ihm, der Arzt müsse entscheiden. Der Arzt rief ihn schließlich am 31. Juli an, fast zwei Wochen nachdem er sich das erste Mal gemeldet hatte.

„Sie sagte: ‚Ich habe die CDC kontaktiert. Ich habe mich an das Gesundheitsamt gewandt. Ich habe mehrere Ärzte in verschiedenen Bundesländern kontaktiert. Ich habe mehrere Apotheker in verschiedenen Bundesstaaten kontaktiert“, sagte er.

Bis dahin war es egal. Seine Läsionen waren Heilungder Schmerz hatte nachgelassen, und er war auf dem Weg der Besserung.

Dr. Stacy Lane, die Gründerin und medizinische Direktorin eines Netzwerks von sieben Kliniken in Pennsylvania und Ohio, die der LGBTQ Bevölkerung, sagte, viele ihrer Affenpockenpatienten seien von drei oder vier Ärzten abgewiesen worden, die mit den gewundenen Bundesvorschriften bezüglich Tecovirimat nicht fertig werden konnten.

Anfang Juli sah Lane einen Patienten mit Augenläsionen, die für eine Affenpockeninfektion typisch sind und zur Erblindung führen können. Sie versuchte, Tecovirimat zu erwerben, aber das Gesundheitsamt von Pennsylvania bestand darauf, dass die Patientin eines bekam Augenuntersuchung Erste.

Es war ein Freitagnachmittag, und Lane wollte die Patientin nicht in einer überfüllten Notaufnahme warten lassen, also bemühte sie sich, eine zu finden Augenarzt Anstatt darauf zu warten, dass die Untersuchung am folgenden Montag „in einer sehr kontrollierten Weise in einer Ambulanz“ durchgeführt wird.

Pennsylvania hat seitdem die Anforderung einer Diagnose fallen gelassen, Ohio jedoch nicht.

„Dies muss nicht so zurückgehalten werden, wie es zurückgehalten wird“, sagte Lane über tecovirimat. „Es wäre ideal, wenn wir diese Tpoxx-Behandlung vor Ort bekommen könnten Apotheken genauso wie wir alles andere bekommen können, besonders da dieses Ding weiter explodiert.“

Lane und andere sagten, sie hätten verstanden, dass es noch Fragen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments bei Menschen gebe, stellten jedoch fest, dass es sich bereits als sicher bei Menschen erwiesen habe und von der FDA zugelassen worden sei.

„Wenn ein Medikament bereits von der FDA zugelassen ist, kann jeder Arzt es als Off-Label verschreiben, da die FDA die Ausübung der Medizin nicht regulieren darf“, sagte Dr. Jay Varma, Direktor des Cornell Center for Pandemic Prevention and Response. „Es ist eine Entscheidung der CDC-Politik, die Freigabe oder Empfehlung eines Off-Label-Medikaments zu vermeiden.“

Viele Patienten und Ärzte, einschließlich Lane, haben berichtet, dass Tecovirimat Hautläsionen innerhalb von 24 Stunden wegzuschmelzen scheint. Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet.

Angesichts der bekannten und aufkommenden Beweise für die ArzneimittelWirksamkeit bei Patienten und die Dringlichkeit des Ausbruchs, sagen Experten, dass es wenig Gründe für eine Beschränkung des Zugangs gibt.

„Ich verstehe, dass es viel mehr Datenerfassung und Überwachung nach der Markteinführung und alles andere geben muss“, sagte Dr. James Lawler, Direktor des Global Center for Health Security der University of Nebraska. „Aber man kann das auf eine Weise tun, die keine Barrieren schafft.“

Dieser Artikel erschien ursprünglich in der New York Times.

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