Europäische Arzneimittel-Agentur validiert Antrag auf Tepotinib zur Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC mit METex14-Skipping-Änderungen | Kleine Moleküle

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Europäische Arzneimittel-Agentur validiert Antrag auf Tepotinib zur Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC mit METex14-Skipping-Änderungen

DARMSTADT, Deutschland I 26. November 2020 I. Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, gab heute bekannt, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) den Antrag auf Tepotinib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit mesenchymal-epithelialem Übergang zur Überprüfung validiert hat Faktor-Gen (GETROFFEN) Exon 14 (GETROFFENex14) Änderungen überspringen. Mit dieser Validierung ist der Antrag vollständig und die EMA beginnt nun mit dem Überprüfungsverfahren.

Tepotinib ist ein hochselektiver oraler MET-Hemmer, der einmal täglich verabreicht wird.1 Die Anwendung bei EMA basiert auf Ergebnissen der zentralen Phase-II-VISION-Studie (NCT02864992), in der Tepotinib als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit bewertet wurde GETROFFENex14 überspringende Veränderungen, prospektiv bewertet durch Flüssigkeitsbiopsie (LBx) oder Gewebebiopsie (TBx). In der laufenden Studie wird die Patientenpopulation im Allgemeinen als älter mit einem Durchschnittsalter von 74,0 Jahren und einer für NSCLC typischen schlechten klinischen Prognose charakterisiert GETROFFENex14 Änderungen überspringen. Daten aus der Primäranalyse der VISION-Studie wurden in veröffentlicht Das New England Journal of Medicine (NEJM)am 29. Mai 2020.2

Lungenkrebs ist schätzungsweise die zweithäufigste Krebserkrankung in Europa und die häufigste Ursache für krebsbedingte Mortalität, die 2018 für 388.000 Todesfälle verantwortlich war.3 GETROFFENDas Überspringen von ex14 tritt in etwa 3–4% der NSCLC-Fälle auf und korreliert mit aggressivem Tumorverhalten und schlechter klinischer Prognose.4 Derzeit gibt es in Europa keine Behandlungen für Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC GETROFFENex14 Änderungen überspringen.

Tepotinib wurde der erste orale MET-Inhibitor, der für die Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC-Hafen angezeigt ist GETROFFEN Genveränderungen erhalten weltweit eine behördliche Zulassung, die im März 2020 in Japan im Rahmen des SAKIGAKE-Programms zugelassen wird. Vor kurzem hat die FDA Tepotinib die Orphan Drug Designation (ODD) erteilt, und die FDA prüft den Antrag im Rahmen der Prioritätsprüfung und des Pilotprogramms zur Echtzeit-Onkologieprüfung.

Über Tepotinib

Tepotinib ist ein oraler MET-Inhibitor, der das Onkogene hemmt GETROFFEN Rezeptorsignalisierung verursacht durch GETROFFEN (Gen-) Veränderungen. Bei Merck im eigenen Haus entdeckt und entwickelt, verfügt es über einen hochselektiven Wirkmechanismus. mit dem Potenzial, die Ergebnisse bei aggressiven Tumoren zu verbessern, die eine schlechte Prognose haben und diese spezifischen Veränderungen aufweisen.1

Zusätzliche klinische Untersuchungen: Tepotinib wird auch in der Phase-II-INSIGHT-2-Studie in Kombination mit Osimertinib in untersucht GETROFFEN verstärkter, fortgeschrittener oder metastasierter NSCLC mit aktivierender Wirkung EGFR Mutationen, die nach Erstbehandlung mit Osimertinib und in der Phase-II-PERSPEKTIVE-Studie in Kombination mit Cetuximab bei RAS / BRAF-Wildtyp-Patienten mit linksseitigem metastasiertem Kolorektalkarzinom, die aufgrund von Resistenzen gegen Anti-EGFR-Antikörper-Targeting-Therapie erworben haben, fortgeschritten sind GETROFFEN Verstärkung.

Verweise

  1. Blatt F et al. Clin Cancer Res. 2013; 19: 2941–2951.
  2. Paik PK et al. Tepotinib bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit GETROFFEN Exon 14 überspringende Mutationen. N Engl J Med 2020 29. Mai; [e-pub]. ((https://doi.org/10.1056/NEJMoa2004407)
  3. Ferlay J, et al. Eur J Cancer.2018; 103: 356–387.
  4. Reungwetwattana T et al. Lungenkrebs. 2017; 103: 27–37.

QUELLE: Merck KGaA

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