FDA-Berater stimmen für die Empfehlung der Zulassung einer Pille zur Behandlung von Covd-19

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Die Mitglieder des Beratenden Ausschusses für antimikrobielle Arzneimittel der FDA waren geteilter Meinung, um Molnupiravir zu empfehlen, das das relative Risiko, dass jemand zu einer schweren Krankheit oder zum Tod führt, um etwa 30 % senken kann. Die absolute Verringerung des Risikos einer schweren Erkrankung oder eines schweren Todes betrug 3 % – 9,7 % der Patienten, die ein Placebo erhielten, starben im Vergleich zu 6,8 % der Patienten, die Molnupiravir erhielten.

Sollte die Zulassung erteilt werden, wäre das Medikament die erste orale antivirale Behandlung zur Bekämpfung von Covid-19. Es kommt in Kapselform.

Die Pillen müssen innerhalb von fünf Tagen nach Beginn der Symptome eingenommen werden, um viel Gutes zu bewirken, und die Menschen müssen fünf Tage lang zweimal täglich vier Pillen einnehmen. Die Mitglieder des Ausschusses machten sich Sorgen über Risiken für schwangere Frauen.

“Ich stimme mit Nein. Basierend auf den derzeit verfügbaren Daten brauche ich einfach mehr Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten, vielleicht mit mehr Probanden gegen Placebo oder andere Behandlungsstrategien, bevor ich mit Ja stimmen kann”, sagte Jennifer Le, Professorin für klinische Pharmazie an der der University of California, San Diego.

“Ich glaube nicht, dass ich dieses Medikament einnehmen möchte, da ich die Auswirkungen auf mein ungeborenes Kind kenne”, sagte Roblena Walker, die Verbrauchervertreterin im Ausschuss und CEO von Mableton, Georgia, der Mentoring-Gruppe für öffentliche Gesundheit EMAGAHA Inc .

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„Ich habe mit Ja gestimmt, weil Covid-19 immer noch eine Notsituation ist. Als Kliniker an vorderster Front bei der Behandlung von Patienten, sowohl stationär als auch ambulant, besteht Bedarf an so etwas“, sagte Dr. W. David Hardy von der Charles Drew University School für Medizin und Wissenschaft in Los Angeles. “Obwohl ich Fragen zu seiner langfristigen Gesamtwirksamkeit habe, hat es seine vordefinierten statistischen Grenzen erreicht, eine Verbesserung von 48 % in Bezug auf Krankenhausaufenthalte und Todesfälle zu zeigen.”

Die meisten Mitglieder sagten, sie hofften, dass Merck gebeten werde, weiterhin Sicherheitsdaten über die Pille zu sammeln.

“Ich sehe dies als eine unglaublich schwierige Entscheidung und wie bereits erwähnt, gibt es viel, viel mehr Fragen als Antworten”, sagte Dr. Lindsey Baden, Direktorin der klinischen Forschungsabteilung für Infektionskrankheiten am Brigham and Women’s Hospital in Boston, die abstimmte Jawohl.

„Insgesamt vertraue ich unseren Praktizierenden, dass sie dies richtig einsetzen können, wenn wir sie richtig ausbilden“, fügte Baden hinzu.

Merck beantragt die Notfallgenehmigung der FDA für die antivirale Covid-19-Behandlung MolnupiravirMerck beantragt die Notfallgenehmigung der FDA für die antivirale Covid-19-Behandlung Molnupiravir

Die Mitglieder des Ausschusses stellten fest, dass, während anfängliche Daten darauf hindeuteten, dass das Medikament bei der Verringerung des Risikos für schwere Erkrankungen und Todesfälle zu 50 % wirksam war, spätere Analysen zeigten, dass es jedoch nur 30 % wirksam war.

„Der endgültige Datensatz repräsentierte immer noch eine 30%ige Reduzierung von Krankenhausaufenthalten und Todesfällen mit einer separaten signifikanten Reduzierung der Todesfälle, die mich zu der Ja-Stimme motivierten“, sagte Dr. George Siberry, medizinischer Beamter der US-amerikanischen Agentur für internationale Entwicklung, der mit Ja stimmte.

Siberry sagte, er sei der Meinung, dass das Medikament nur Erwachsenen verschrieben werden sollte, und Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, sollten über mögliche Risiken aufgeklärt werden. Aber Siberry sagte, er glaube nicht, dass schwangere Frauen mit hohem Risiko von der Einnahme des Medikaments ausgeschlossen werden sollten.

Molnupiravir ist nicht das einzige antivirale Mittel, das gegen Covid-19 entwickelt wird. Pfizer hat diesen Monat die Zulassung seiner antiviralen Pille beantragt. Die FDA hat noch keinen Termin für ihr Beratungsgremium festgelegt, um dieses Medikament zu überprüfen.

Derzeit ist das einzige zugelassene antivirale Mittel zur Bekämpfung von Covid-19 Remdesivir, das unter dem Markennamen Veklury verkauft wird. Es ist infundiert und muss unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden. Tabletten könnten verschrieben und zu Hause eingenommen werden.

Andere Covid-19-Behandlungen umfassen monoklonale Antikörper, die ebenfalls infundiert oder injiziert werden und die Immunantwort auf eine Infektion ankurbeln, Steroide, um eine Immunüberreaktion auf eine Infektion bei schweren Erkrankungen zu bremsen, und gerinnungshemmende Medikamente zur Vorbeugung von Blutgerinnseln.

Molnupiravir beeinträchtigt die Fähigkeit des Virus, sich im Körper zu vermehren. Merck sagte, es werde auch auf sein Potenzial untersucht, Krankheiten bei Menschen zu verhindern, die dem Virus ausgesetzt sind.

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Das Unternehmen sagte, es gebe keinen Grund zu der Annahme, dass das Medikament gegen neue Varianten, einschließlich der Omicron-Variante, nicht wirkt.

“Wir haben also alle Erwartungen, dass es aufgrund des Wirkmechanismus von Molnupiravir gegen diese spezielle Variante wirken sollte”, sagte Dr. Nicholas Kartsonis, Senior Vice President für klinische Forschung von Infektionskrankheiten und Impfstoffen bei Merck, dem Ausschuss.

“Wir haben es noch nicht getestet. Wie Sie sich vorstellen können, arbeiten wir fieberhaft daran, Proben zu sammeln, und dass es etwas länger dauert, diese Tests für uns durchzuführen, im Gegensatz zu … einem monoklonalen Antikörper, weil wir müssen” Wenn wir es tatsächlich über das gesamte Genom hinweg auswerten, müssen wir das Virus sammeln und gründlich auswerten. Aber wir sind entschlossen, diese Ergebnisse zu veröffentlichen, sobald sie verfügbar sind.”

Die FDA wird nun die Empfehlung des Ausschusses prüfen. Es muss nicht dem Rat des Ausschusses folgen, tut es aber oft.

Die US-Bundesregierung hat einen Vertrag über den Kauf von 3,1 Millionen Molnupiravir-Kursen für 2,2 Milliarden US-Dollar abgeschlossen, was etwa 700 US-Dollar pro Behandlungszyklus entspricht.

„Im Vorgriff auf die Ergebnisse von (klinischen Studien) und das Potenzial für eine behördliche Zulassung oder Zulassung hat Merck Molnupiravir mit Risiko produziert und erwartet, bis Ende 2021 10 Millionen Behandlungszyklen zu produzieren, wobei mindestens 20 Millionen Behandlungszyklen durchgeführt werden hergestellt im Jahr 2022″, heißt es in einer Mitteilung des Unternehmens.

„Angesichts der anhaltenden Ausbreitung des Virus und der Entstehung von Varianten sind zusätzliche Behandlungen für COVID-19 dringend erforderlich. Aus diesem Grund gehen wir schnell und energisch vor, um Zulassungen zu verfolgen und einen breiten globalen Zugang zu diesem Prüfpräparat zu beschleunigen“, fügte . hinzu Dr. Dean Li, Executive Vice President und Präsident der Merck Research Laboratories.

„Wir sind den Mitgliedern des Beratungsausschusses, die unseren Antrag geprüft haben, sowie den Patienten und Prüfern, die an unseren klinischen Studien teilgenommen haben, dankbar, und wir werden weiterhin mit der FDA zusammenarbeiten, während die Behörde ihre Prüfung abschließt.“

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