FDA genehmigt Voclosporin (Lupkynis), erste orale Behandlung für Lupus-bedingte Nierenerkrankungen – CreakyJoints

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Wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden, der häufigsten Form von Lupus, wissen Sie wahrscheinlich, dass diese Autoimmunerkrankung viele Teile Ihres Körpers betreffen kann, einschließlich Haut, Gelenke und Herz. Nierenschäden sind eine weitere häufige Komplikation, aber bis vor kurzem gab es nicht viel, was Sie tun konnten, um lupusbedingte Nierenschäden zu behandeln, außer schließlich eine Dialyse durchzuführen. Dies hat sich jedoch dank der Zulassung von zwei neuen Medikamenten geändert.

Zuletzt hat die US-amerikanische Food and Drug Association (FDA) am 22. Januar 2021 das Voclosporin (Lupkynis) zugelassen. Damit ist es das erste orale Medikament zur Behandlung von Nierenentzündungen im Zusammenhang mit Lupus (medizinisch als Lupusnephritis bezeichnet).

Der Hersteller des Arzneimittels, Aurinia Pharmaceuticals, übermittelte der FDA Daten aus klinischen Studien der Phasen 2 und 3, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit von Voclosporin bei 533 Erwachsenen mit Lupusnephritis getestet wurde. Die Hälfte der Studienteilnehmer erhielt zweimal täglich 24 mg des Arzneimittels; Die andere Hälfte erhielt zweimal täglich ein Placebo. Beide Gruppen setzten den Standard der Behandlung fort (ihre üblichen Lupusmedikamente sowie Mycophenolat, ein krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum, das häufig Patienten mit Lupusnephritis verabreicht wird).

Nach einem Jahr erreichten die Studienteilnehmer, die Voclosporin eingenommen hatten, mehr als doppelt so häufig wie diejenigen in der Placebogruppe eine „vollständige Nierenreaktion“, was bedeutet, dass der Proteinspiegel in ihrem Urin wieder normal oder nahezu normal war. normal.

Voclosporin blockiert Calcineurin, eine entzündungsbedingte Substanz. Mögliche Nebenwirkungen sind Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit und erhöhter Blutdruck.

Diese Nachricht folgt auf die FDA-Zulassung von Belimumab (Benlysta) für Lupusnephritis im Dezember 2020, als es das erste Medikament war, das speziell für Lupusnephritis zugelassen wurde. Belimumab, das von GlaxoSmithKline hergestellt wird, wurde 2011 zur Behandlung von Lupus zugelassen, jedoch nicht speziell für Lupusnephritis. Belimumab, das intravenös oder subkutan eingenommen wird, ist ein biologisches Medikament, das Zellen des Immunsystems, sogenannte B-Zellen, hemmt.

Kenneth M. Farber, Präsident und Chief Executive Officer der Lupus Research Alliance, sagte Healio Rheumatologie dass seine Gruppe “nicht aufgeregter sein könnte” über die Zulassung von Voclosporin. “Vor einem Monat gab es keine neuen Behandlungen, die speziell für Lupusnephritis zugelassen wurden, und mit dieser Ankündigung gibt es jetzt zwei”, sagte er und fügte hinzu, dass Patienten mit mehreren Optionen hoffentlich eine finden können, die für sie funktioniert.

In einer Pressemitteilung über die Zulassung von Lupkynis sagte Kathleen A. Arnsten, Präsidentin und CEO der Lupus and Allied Diseases Association, die selbst Lupus-Patientin ist, dass ihre Organisation von der Zulassung des Medikaments begeistert sei. „Es gibt jetzt eine neue Behandlung für diesen schwächenden und lebensverringernden Zustand, die bei Menschen afrikanischer Herkunft und Asiaten viermal höher und bei Hispanics / Latinos und amerikanischen Ureinwohnern zweimal höher ist. In einer Zeit, in der unsere Nation vor extremen Herausforderungen steht, wie der Beseitigung und Überwindung sozialer Ungleichheiten und gesundheitlicher Ungleichheiten, ist dies eine willkommene und vielversprechende Nachricht, zumal sowohl Lupusnephritis als auch COVID-19 die Farbgemeinschaften überproportional beeinflussen. “

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