WASHINGTON – Bundesgesundheitsberater haben am Dienstag einen experimentellen Impfstoff von Pfizer knapp unterstützt, der bald der erste Schuss sein könnte, um ältere Erwachsene vor der als RSV bekannten Atemwegserkrankung zu schützen.
Das Gremium der Food and Drug Administration stimmte mit 7 zu 4 über zwei separate Fragen ab, ob die Daten von Pfizer zeigten, dass der Impfstoff für Menschen ab 60 Jahren sicher und wirksam gegen das Atemwegsvirus ist. Ein Diskussionsteilnehmer enthielt sich der Stimme. Die Empfehlung ist unverbindlich und die FDA wird in den kommenden Monaten eine eigene Entscheidung über den Impfstoff treffen.
Das positive Votum kam trotz Bedenken über seltene mögliche Reaktionen und Fragen darüber, wie sich der Impfstoff bei Menschen entwickelt hat, die den größten Risiken durch RSV ausgesetzt sind. Die Spritze von Pfizer war in einer Unternehmensstudie zu mehr als 85 % wirksam bei der Vorbeugung schwerer Krankheiten, aber die Diskussionsteilnehmer stellten fest, dass es nur wenige Menschen mit zugrunde liegenden Gesundheitsproblemen gab.
„Ich denke, der primäre Endpunkt wurde hier eindeutig erreicht“, sagte Dr. Daniel Feikin, ein Berater für Atemwegserkrankungen, der für den Impfstoff gestimmt hat. „Es ist enttäuschend, dass wir nicht mehr Daten zu den Hochrisikogruppen und schwerwiegenden Folgen haben.“
Feikin und andere Diskussionsteilnehmer sagten, die FDA sollte mehr Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in Pfizers geplanter Folgestudie verlangen.
Das FDA-Gremium prüft auch einen anderen vorgeschlagenen RSV-Impfstoff von GlaxoSmithKline. Das Gremium der FDA soll am Mittwoch die Impfung von GSK, die auch Atemwegserkrankungen bei älteren Erwachsenen verhindern soll, prüfen und darüber abstimmen.
Für die meisten gesunden Menschen ist RSV ein erkältungsähnliches Ärgernis. Aber für sehr junge Menschen, ältere Menschen und Menschen mit bestimmten Gesundheitsproblemen kann es ernst und sogar lebensbedrohlich sein. Das Virus kann Infektionen tief in der Lunge verursachen und eine Lungenentzündung auslösen.
Die Bemühungen zur Entwicklung von RSV-Impfstoffen erlitten in den 1960er Jahren einen großen Rückschlag, als sich herausstellte, dass eine experimentelle Impfung Infektionen bei Kindern verschlimmerte.
Das öffentliche Interesse an einem möglichen Impfstoff erreichte im vergangenen Herbst während einer Welle von Fällen, die Babys und ältere Amerikaner betrafen, seinen Höhepunkt. Pfizer und GSK beantragen derzeit nur die Zulassung bei den über 60-Jährigen.
Ein Großteil des Treffens am Dienstag konzentrierte sich auf zwei Fälle des Guillain-Barre-Syndroms, einer seltenen neurologischen Reaktion, die bei zwei von etwa 20.000 Personen diagnostiziert wurde, die Pfizers Spritze erhielten. Pfizer sagte, die Fälle könnten auf andere medizinische Faktoren zurückzuführen sein.
Die FDA sagte jedoch, die Reaktion sei „ein wichtiges potenzielles Risiko“ und müsste genau verfolgt und untersucht werden, wenn der Impfstoff zugelassen wird. Das Guillain-Barré-Syndrom tritt auf, wenn das körpereigene Immunsystem versehentlich einige seiner Nervenzellen angreift, was manchmal zu einer typischerweise vorübergehenden Lähmung führt.
Die Diskussionsteilnehmer, die gegen das Sicherheitsprofil des Impfstoffs gestimmt hatten, führten die beiden Fälle an.
„Ich denke, wir müssen alles tun, um sicherzustellen, dass Impfstoffe sicher sind, bevor wir sie an die Öffentlichkeit schicken“, sagte Dr. James Hildreth vom Meharry Medical College.
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