Gesundheit

FDA tritt 22 Ländern Rückruf von gemeinsamen Herz-Medikament

FDA tritt 22 Ländern Rückruf von gemeinsamen Herz-Medikament


FDA tritt 22 Ländern Rückruf von gemeinsamen Herz-MedikamentCNN

(CNN) – Ein allgemeines Medikament zur Kontrolle des Blutdrucks und zur Vorbeugung von Herzinsuffizienz wurde am Freitag von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) angekündigt, nachdem 22 andere Länder es zurückgerufen hatten, weil das Medikament eine Chemikalie enthält, die ein potenzielles Krebsrisiko darstellt.

Valsartan ist nicht patentpflichtig und wird als Bestandteil anderer Generika verwendet, aber laut FDA sind nicht alle Arzneimittel, die den Wirkstoff enthalten, betroffen. Der US-Rückruf umfasst die Versionen von Valsartan, die von Major Pharmaceuticals, Solco Healthcare und Teva Pharmaceuticals Industries Ltd. hergestellt werden, sowie Valsartan / Hydrochlorothiazid (HCTZ), die von Solco Healthcare und Teva Pharmaceuticals Industries Ltd. verkauft werden.

"Wir haben die Valsartan-haltigen Medikamente, die in den USA verkauft werden, sorgfältig geprüft und festgestellt, dass das von diesen spezifischen Unternehmen verkaufte Valsartan nicht unseren Sicherheitsstandards entspricht. Deshalb haben wir diese Unternehmen aufgefordert, unverzüglich Maßnahmen zu ergreifen Patienten schützen ", sagte Dr. Janet Woodcock, Direktor des FDA-Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung.

In Europa und Asien werden die Sandoz Valsartan und Valsartan / HCT Filmtabletten zurückgerufen, weil sie "unseren hohen Qualitätsstandards nicht entsprechen". Apotheken im Vereinigten Königreich wird empfohlen, Valsartan-Chargen mit Arzneimitteln von Dexcel Pharma Ltd und Accord Healthcare zurückzurufen.

Der Rückruf ist auf das Vorhandensein der Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin (NDMA) zurückzuführen, die in den zurückgerufenen Produkten gemäß einer FDA-Aussage gefunden wurde.

NDMA ist eine organische Chemikalie, die in einer Familie von starken Karzinogenen ist. Es wurde unter anderem zur Herstellung von flüssigem Raketentreibstoff, Weichmachern und Schmiermitteln verwendet. Es kann auch unbeabsichtigt durch bestimmte chemische Reaktionen produziert werden und ist ein Nebenprodukt bei der Herstellung von Pestiziden, der Herstellung von Gummireifen oder der Fischverarbeitung.

Tierversuche haben gezeigt, dass NDMA toxisch sein kann und Tumore in der Leber, den Nieren und den Atemwegen verursachen kann. Es kann auch für Menschen in bestimmten Mengen potenziell schädlich sein. Eine Exposition gegenüber hohen Konzentrationen kann nach Angaben des US-Gesundheitsministeriums zu Leberschäden führen und ist wahrscheinlich ein menschliches Karzinogen.

Der Sprecher von Novartis, Eric Althoff, sagte nach der ersten Rückrufaktion letzte Woche, dass die in den USA verkauften Produkte nicht von diesem Rückruf betroffen seien, aber die laufende Überprüfung und die Labortests der FDA ergaben ein anderes Ergebnis. "Die Anwesenheit von NDMA war unerwartet und es wird davon ausgegangen, dass sie mit Änderungen in der Art und Weise in Zusammenhang steht, in der der Wirkstoff hergestellt wurde", heißt es in der Pressemitteilung der FDA.

"Die in der Valsartan-API gefundenen Mengen an NDMA sind viel niedriger als die kumulative endogene Produktion und die übliche externe Exposition von NDMA", schrieb Althoff am 6. Juli in einer E-Mail. "Es gibt keine Gewissheit darüber, wie stark diese Verunreinigung möglicherweise das Krebsrisiko erhöhen könnte Daher würde die Menge an NDMA, die in der Valsartan-API gefunden wird, kein signifikant erhöhtes Risiko für die Patienten darstellen, die Sandoz Valsartan und Sandoz Valsartan HCT Filmtabletten einnehmen. "

Die Untersuchung der FDA über das Medikament wird fortgesetzt.

"Die FDA hat sich verpflichtet, unseren Goldstandard für Sicherheit und Wirksamkeit beizubehalten. Dazu gehören unsere Bemühungen, die Qualität von Arzneimitteln und die sichere Herstellung sicherzustellen", sagte EU-Kommissar Dr. Scott Gottlieb am Freitag. "Wenn wir feststellen, dass Qualitätsmängel bei den Arzneimitteln und Probleme bei der Herstellung auftreten, die potenziell Risiken für die Patienten verursachen können, sind wir entschlossen, unverzüglich Maßnahmen zu ergreifen, um die Öffentlichkeit zu sensibilisieren und die Entfernung der Produkte vom Markt zu erleichtern Wir suchen heute die Entfernung bestimmter Drogenprodukte, unser Team für Drogenmangel arbeitet auch hart daran, sicherzustellen, dass die therapeutischen Bedürfnisse der Patienten in den Vereinigten Staaten mit einer ausreichenden Versorgung mit nicht betroffenen Medikamenten erfüllt werden. "

Patienten wird geraten, mit ihrem Arzt zu sprechen, wenn sie das Medikament einnehmen. Sie sollten die Einnahme von Medikamenten ohne ärztliche Erlaubnis nicht einstellen. Es wäre gefährlich, wenn sie ihre Medikamente ohne Aufsicht absetzen könnten, so die American Heart Association.

Post Comment

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.