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Gilead profitiert von Tuvada-HIV-Behandlungen, die von den Steuerzahlern finanziert und von der US-Regierung patentiert wurden



Antiretrovirale Tabletten Truvada sitzt am 23. November 2010 in San Anselmo, Kalifornien (USA) auf einem Tablett in Jacks Drug Store (Justin Sullivan / Getty Images)

Thomas Folks verbrachte viele Jahre in seinem US-Zentrum für Krankheitsbekämpfung und Prävention mit der Entwicklung einer Behandlung zur Blockierung tödlicher HIV-Infektionen bei Affen. Dann stellte der AIDS-Forscher Robert Grant aus San Francisco mit 50 Millionen US-Dollar Bundeszuschüssen fest, dass die Behandlung von Personen mit riskantem Sex erfolgreich war.

Ihre Arbeit, die fast vollständig von den US-Steuerzahlern finanziert wurde, schuf eine neue Verwendung für ein älteres verschreibungspflichtiges Medikament namens Truvada: die Prävention einer HIV-Infektion. Die US-Regierung, die die Behandlung 2015 patentiert hat, erhält jedoch keinen Pfennig für die Verwendung des Medikaments von Gilead Sciences, dem Hersteller von Truvada, der im vergangenen Jahr mit Truvada einen Umsatz von 3 Mrd. USD erzielte.

Gilead argumentiert, dass die Regierungspatente für Truvada für PrEP, wie die Präventionsbehandlung genannt wird, ungültig sind. Und die Regierung hat keine Einigung über Lizenzgebühren oder andere Zugeständnisse des Unternehmens erzielt – Vorteile, die zur weiteren Verbreitung des Medikaments genutzt werden könnten.

"Mit der Menge an Aufwand, Zeit und Steuergeldern, die dafür aufgewendet wurden, sind CDC und Gilead nicht zu einer Einigung gekommen, und der Steuerzahler könnte etwas von diesem Geld bekommen.", Sagte Folks, der zurückgetreten ist.

Die außergewöhnliche Auseinandersetzung zwischen der CDC und einem Pharmaunternehmen in Bezug auf Patentrechte wirft eine große Frage für die Trump-Administration auf: Wie aggressiv sollte die Regierung versuchen, ihre Patente gegen einen Industriepartner durchzusetzen?

Das Department of Health and Human Services, zu dem das CDC und die National Institutes of Health gehören, hat laut US-Patent- und Markenamt seit 1976 mehr als 2.500 mit Steuergeldern geschaffene Erfindungen patentiert.

Sie lizenziert regelmäßig neue pharmazeutische Wirkstoffe an private Unternehmen, die diese öffentlich finanzierten Entdeckungen auf den Markt bringen.

Streitigkeiten im Bereich des geistigen Eigentums zwischen privaten Unternehmen sind weit verbreitet und werden oft vor Gericht gestellt. Es ist jedoch selten, dass die Regierung Klagen wegen pharmazeutischer Patente einleitet.

Gilead, das ein US-amerikanisches Monopol auf Truvada genießt, berechnet für einen Monat eine Pille, die für einen Bruchteil dieses Betrags hergestellt werden kann, zwischen 1.600 und 2.000 USD. Die Zahl der neuen HIV-Infektionen in den Vereinigten Staaten hat sich kaum verändert und liegt nach Schätzungen der CDC bei rund 40.000 pro Jahr.

Aktivisten wollen, dass die Regierung eine aggressivere Haltung gegen Gilead einnimmt. Ihre Beschwerden sind Teil einer breiteren Welle der Wut über Drogenunternehmen, die durch die Nutzung von durch Steuerzahler finanzierter Forschung beträchtliche finanzielle Gewinne erzielen.


James Krellenstein. (Ricardo Lopez)

"Das CDC verfügt über alle diese Patente und ermöglicht es Gilead, das amerikanische Volk auf Kosten der öffentlichen Gesundheit zu reißen", sagte James Krellenstein, ein HIV / AIDS-Aktivist und Mitbegründer der PrEP4All Collaboration, der monatelang mit dem Graben beschäftigt war in die Regierungspatente. Anstatt das Patent durchzusetzen, sagte Krellenstein, die CDC "verdreht ihre Daumen."

Der Kampf um PrEP stellt eine neue Herausforderung für die wechselseitige Abhängigkeit von Pharmaunternehmen und Regierungen dar, die sich im Laufe der Jahre der Zusammenarbeit entwickelt haben.

Die Regierung stehe nicht wie ein privates Unternehmen im Kampf um Gewinne, sagte Neel U. Sukhatme, Professor und Patentexperte bei Georgetown Law. Vielmehr sehen die Vertreter der NIH und der CDC ihre Rolle darin, die Kommerzialisierung staatlich finanzierter Entdeckungen zu fördern und ihnen keine Grenzen zu setzen, sagte Sukhatme. Dies führt dazu, dass Patentverletzungsklagen vom Tisch genommen werden.

"Sie möchten möglicherweise nicht in der Lage sein, diese Unternehmen zu verklagen, die wahrscheinlich wertvolles Zeug produzieren", sagte er.

Diese Haltung wird jedoch zunehmend durch politische Wut über die hohen Arzneimittelpreise in Frage gestellt. Konsumentenvertreter und Kongressabgeordnete haben Forderungen gefordert, dass die Regierung nach geltendem Recht ihre Rechte zur Erteilung von Lizenzen für Generika oder zu Importen bei Engpässen oder ungerechtfertigten Preisspitzen wahrnimmt; mehrere Gesetzesvorschläge sollten die Bestimmungen über die "obligatorische Lizenzierung" verbessern.

Der Fall Gilead und Truvada for PrEP fügt diesen Debatten eine neue Wendung hinzu und fordert die Regierung auf, bei der Ausübung ihres eigenen Patents aggressiver zu sein, um die Kosteneffekte eines Monopols zu mildern.

Regierungsvertreter würden keinen Aspekt ihrer Schritte zur Durchsetzung des CDC-Patents erörtern.

"Wenn es um Gespräche mit Unternehmen geht, sind dies Themen, über die wir nicht sprechen dürfen", sagte Michael R. Mowatt, Direktor des Büros des Nationalen Instituts für Allergie und Infektionskrankheiten, das die CDC bei der Patentlizenzierung vertritt Angelegenheiten.

Das CDC selbst antwortete nicht auf mehrere Kommentaranfragen.

Gilead sagte, dass es vom CDC über die Lizenzierung von Truvada für PrEP im Jahr 2016 kontaktiert wurde.

"Seitdem gab es mehrere Telefongespräche und den Austausch von rund einem halben Dutzend Briefen, in denen die Bedenken und Positionen der Parteien angesprochen wurden", sagte Gilead in einer schriftlichen Erklärung zu den Fragen der Washington Post. Der Inhalt der Aufforderungen und Briefe wird nicht besprochen, unter Berufung auf eine Geheimhaltungsvereinbarung mit der CDC.

Präsident Trump hat sich in seiner Rede zur Lage der Union im vergangenen Monat ein Ziel gesetzt, HIV / AIDS bis 2030 auszurotten. Um dieses Ziel zu erreichen, sagen Fachleute, muss Truvada für PrEP weitaus weiter verbreitet sein. Trumps Budget, das diesen Monat vorgestellt wurde, würde 291 Millionen Dollar zur Bekämpfung der Krankheit hinzufügen.

Gilead begann 2004 mit der Vermarktung von Truvada, nachdem die Food and Drug Administration die Behandlung von bereits HIV-infizierten Personen genehmigt hatte.

Etwa zur gleichen Zeit suchten Regierungsforscher des CDC nach Medikamenten, die die Epidemie eindämmen oder sogar beenden würden: HIV-Infizierung einer gesunden Person zu verhindern, selbst wenn sie ungeschützten Sex haben. Gilead arbeitete mit der Regierung zusammen und stellte Truvada-Dosen kostenlos zur Verfügung, um die Affen in den CDC-Labors in Atlanta zu testen.

Nachdem gezeigt wurde, dass Truvada bei Primaten prophylaktisch wirkt, beantragte die CDC ihre Patente. Dies begann eine neunjährige Anstrengung, bei der zwei von der CDC beauftragte externe Anwaltskanzleien eingesetzt wurden, die sich an Prüfer des US-amerikanischen Patent- und Markenamtes wandten.

Die National Institutes of Health haben Zuschüsse für die Durchführung weiterer Studien erhalten, diesmal in klinischen Versuchen am Menschen. Grants Studie, die von seinem Labor in San Francisco aus geleitet und 2010 im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde, hat gezeigt, dass das Medikament das Risiko, an HIV zu erkranken, um mehr als 92 Prozent gesenkt hat.

Neben 50 Millionen US-Dollar an Regierungsgeldern kamen 17 Millionen US-Dollar für die Studie von der Bill & Melinda Gates Foundation, sagte Grant.

Basierend auf diesen klinischen Versuchen am Menschen erhielt Gilead 2012 die Zulassung zur Vermarktung von Truvada für PrEP, die neue Indikation.

Gilead arbeitet oft mit Bundesforschungsbehörden zusammen, um Medikamente gegen Infektionskrankheiten wie HIV / AIDS, Hepatitis B und Hepatitis C zu entwickeln, Epidemien, die auf reges staatliche Interesse stoßen. Es wurde aber auch wegen überhöhter Preise kritisiert; 2013 löste es einen Aufruhr aus, als ein 12-wöchiger Kurs der Hepatitis-C-Medikation Sovaldi bei 84.000 US-Dollar festgesetzt wurde.

HIV / AIDS-Aktivisten sind seit Jahren über den Preis von Truvada für PrEP verärgert. Obwohl es von den meisten privaten und staatlichen Versicherungen gedeckt wird, werden die hohen Kosten des Medikaments in staatliche Medicaid-Programme einbezogen. Wenn staatliche Medicaid-Programme für die Droge bezahlen, so dass weniger Geld für Aufklärungs- und Verteilungsanstrengungen vor Ort übrig bleibt, behaupten sie.


Robert Rowland fuhr fast drei Stunden, um Truvada während eines Termins im Open Arms Healthcare Center in Jackson, Miss (USA), für PrEP oder Präexpositionsprophylaxe zu erhalten. (Jahi Chikwendiu / The Washington Post)

Bundesbeamte schätzten im Jahr 2016, dass weniger als 10 Prozent der 1,1 Millionen Menschen, die sich einer PrEP-Behandlung unterziehen sollten, das Medikament erhalten. Gilead sagt, das hat sich jetzt auf etwa 20 Prozent verbessert. Das Problem ist in den südlichen Bundesstaaten besonders akut, wo kulturelle Barrieren und fehlende Bildungsprogramme bestehen seinen Gebrauch zurückhalten.

Krellenstein und andere Aktivisten haben letztes Jahr Fakten über die Patente der CDC aufgedeckt und dann einen Bericht über ihre Gültigkeit in Auftrag gegeben, den sie mit The Post geteilt haben. Die Außenprüfung wurde von Christopher J. Morten, einem Patentexperten und Fellow bei der Global Health Justice Partnership, einem Programm der Yale Law School und der Yale School of Public Health, durchgeführt.

Die CDC habe eine erfolgreiche Verteidigung ihres Patents in Europa geleistet und ihr Argument verstärkt, dass ihre Patente legitim seien, sagte Morten.

„Ich habe keinen Grund zu der Annahme, dass diese Patente nicht gültig und durchsetzbar sind. Außerdem scheinen sie verletzt zu sein [by Gilead] von Truvada für PrEP “, sagte Morten in einem Interview. "Dies sind öffentliche Vermögenswerte, die mit öffentlichen Geldern generiert wurden, die hier effektiv verschwendet werden."

Gilead behauptet, die Regierung habe zu Unrecht behauptet, die Verwendung von Truvada zur HIV-Prävention zu erfinden.

Das Medikament wurde bereits vor der CDC-Patentanmeldung 2006 von Ärzten und Patienten zu diesem Zweck als „off-label“ bezeichnet, was nicht von der FDA zugelassen wurde.

„Außerdem spiegeln die Patente nicht die Beiträge der Gilead-Wissenschaftler wider, die mit dem CDC zusammengearbeitet haben, um die Affenstudien zu entwerfen, die den Patenten zugrunde liegen. Außerdem stellte Gilead Truvada kostenlos für die Studie der Primaten zur Verfügung “, sagte das Unternehmen.

Das Truvada-Patent von Gilead läuft 2021 aus. Es könnte noch mindestens zwei Jahre dauern, bis Gilead in den Vereinigten Staaten mit einem niedrigeren Kostenwettbewerb konfrontiert ist.

Als Antwort auf Beschwerden über den Preis sagte Gilead, dass er Rabattkupons anbietet, die die Kosten für eine monatliche Versorgung von Patienten, denen die Versicherung fehlt, auf weniger als 5 USD reduzieren. Es gibt seit 2012 138 Millionen US-Dollar für Förderprogramme der Gemeinschaft zur Sensibilisierung und Schulung gefährdeter Menschen aus. Laut seinen Jahresberichten hat Gilead seit 2004 bei Truvada 36,2 Milliarden Dollar verdient.

"Beschränktes Bewusstsein und gesellschaftliche und strukturelle Barrieren statt der Kosten haben die breitere Nutzung von Truvada verhindert", so das Unternehmen unter Berufung auf Studien.

HIV / AIDS-Aktivisten und -forscher sagen, dass Aussagen über die Vorteile von Gutscheinen irreführend sind.

Gileads Gutscheine für Truvada für PrEP zu erhalten, sei ein mühseliger Prozess. Wenn die CDC ihre Patente nutzte, um Geld für Truvada zu erhalten, könnte sie dazu beitragen, dass die staatlich geprägten Medicaid-Programme aggressive Schulungs- und Vertriebsprogramme durchführen. Virginia Medicaid sagte, es zahlt 54,04 $ pro Pille oder 1.621,20 $ für eine monatliche Behandlung.

"Was wir sehen, ist, dass Stadt und Kommunen so viel Geld für PrEP ausgeben", sagte der HIV / AIDS-Aktivist Christian Urrutia. "Sie haben nicht viel Geld übrig, um diese Art von Programmen durchzuführen. ''

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