Home Gesundheit Monarch eTNS erhält FDA-Zulassung

Monarch eTNS erhält FDA-Zulassung


Das Monarch eTNS-System
Foto: NeuroSigma

Familien von Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) haben jetzt eine neue, nicht medikamentöse Behandlung zur Behandlung dieser Erkrankung: ein an der Stirn befestigtes medizinisches Gerät, das leichte Schocks auf das Nervensystem ausübt.

Am Wochenende gab die Food and Drug Administration bekannt, dass sie die Genehmigung des externen Trigeminus-Stimulationssystems (eTNS) von NeuroSigma für Kinder mit ADHS erhalten hat. (Die FDA "genehmigt" Medizinprodukte im Allgemeinen nicht auf die gleiche Weise wie mit Arzneimitteln.) Die Behandlung richtet sich an Personen im Alter von 7 bis 12 Jahren, die derzeit keine anderen verschreibungspflichtigen Medikamente für ihre ADHS einnehmen. Es wird aber auch nur auf Rezept erhältlich sein.

"Dieses neue Gerät bietet eine sichere, nicht medikamentöse Option für die Behandlung von ADHS bei pädiatrischen Patienten durch die Verwendung einer leichten Nervenstimulation, eine Premiere dieser Art", sagte Carlos Peña, Direktor der Abteilung für neurologische und physikalische Medizinprodukte der FDA Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit, sagte in einer Erklärung.

Es gibt eine Vielzahl von Behandlungen, die zur Behandlung von ADHS bei Kindern und Erwachsenen eingesetzt werden, eine komplizierte Erkrankung, die Symptome wie ständige Unfähigkeit, Aufmerksamkeit, Impulsivität, Schlafstörungen und Stimmungsschwankungen mit sich bringt. Sie reichen von Verhaltenstherapie über Stimulanzien wie den Markennamen Adderall und Ritalin bis hin zum selektiven Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) Atomoxetin. Diese Behandlungen wirken alle bis zu einem gewissen Grad, insbesondere Stimulanzien, da sie insgesamt besser als ein Placebo sind. Aber nicht jeder profitiert davon.

Laut einer Überprüfung aus dem Jahr 2016 sprechen etwa 20 bis 25 Prozent der Kinder mit ADHS nicht auf Stimulanzien an. In diesen Fällen ist Atomoxetin normalerweise wirksam, aber es hat seine eigenen Nebenwirkungen, einschließlich kurzfristiger Suizidgedanken. Und selbst wenn Stimulanzien wirken, können sie schwerwiegende Nebenwirkungen haben, einschließlich des zukünftigen Risikos von Sucht- und Substanzstörungen.

Die Nervenstimulation hat sich in den letzten Jahren als eine weitere Möglichkeit zur Behandlung von Verhaltens- und neurologischen Zuständen wie Depressionen, Epilepsie und Angststörungen erwiesen. Es gibt verschiedene Formen, darunter auch Implantate, die chirurgisch im Gehirn platziert werden müssen, und es ist immer noch unklar, wie genau diese Mechanismen sind. Der wesentliche Vorteil besteht jedoch darin, dass die Nervenstimulation an den richtigen Stellen die unregelmäßige Gehirnaktivität vorübergehend beruhigen kann eine bestimmte Bedingung.

Im Falle des Monarch eTNS-Systems wird die Stimulation (die sich auf der Haut wie ein Kribbeln anfühlt) von einem kleinen Smartphone-Smartphone aus an Kabel gesendet, die an einem Fleck auf der Stirn direkt über den Augenbrauen befestigt sind. Die Schocks bewegen sich dann entlang des Trigeminusnervs, des Hirnnervs, der maßgeblich für unsere Empfindungen des Bissens und Schluckens verantwortlich ist, die dann direkt oder indirekt Teile des Gehirns erreichen, wie etwa die Großhirnrinde, die dazu beitragen, unsere Emotionen, unser Verhalten und unsere Fähigkeiten zu regulieren Fokus.

Der wichtigste Beweis für die Überzeugung der FDA war eine doppelblinde, randomisierte und kontrollierte Studie mit 62 Kindern mit mittelschwerer bis schwerer ADHS, die Anfang Januar veröffentlicht wurde. Diejenigen, denen das reale Gerät jede Nacht über vier Wochen gegeben wurde, verringerten ihre Symptome (vom Arzt beurteilt) signifikant stärker als diejenigen, denen ein nicht funktionierendes Gerät gegeben wurde.

Laut den Autoren der Studie war der Grad der Symptomverbesserung bei diesen Kindern ungefähr derselbe, den Sie von denjenigen erwarten würden, die keine Stimulanzien erhalten haben, die tendenziell etwas weniger wirksam sind als Stimulanzien. Ein wahrer Vorteil, den der Monarch gegenüber Stimulanzien zu haben scheint, ist der Mangel an ernsthaften Gesundheitsrisiken. Zu den Nebenwirkungen gehörten Schläfrigkeit, eine Zunahme des Appetits, Schlafstörungen, Zähneknirschen, Kopfschmerzen und Müdigkeit.

Das Gerät ist so sicher, dass es nur unter Aufsicht eines Hausmeisters verwendet werden darf. Die Behandlung dauert auch etwa vier Wochen, bevor sich die Symptome zuverlässig verbessern. Kindern mit Herzschrittmacher oder anderen im Körper implantierten Geräten wird die Verwendung nicht empfohlen.

Colin Kealey, Vice President Advanced Development & Medical Affairs bei NeuroSigma, teilte Gizmodo per E-Mail mit, dass es noch keinen konkreten Zeitpunkt für den Start der Monarch in den USA gibt, obwohl sie hoffen, dass es bald verfügbar sein wird.

"Wir gehen davon aus, dass der Preis des Monarch eTNS-Systems mit dem aktuellen Preis der ADHD-Markennamen übereinstimmt", fügte er hinzu. "Wir rechnen nicht mit einem Versicherungsschutz in den ersten Wochen nach dem Start. Allerdings ist es für NeuroSigma von vorrangiger Bedeutung, die Versicherung so schnell wie möglich zu sichern."

Das System wurde bereits zur Behandlung von ADHS, Epilepsie und Depression in der Europäischen Union zugelassen. Dies wäre jedoch die erste Zulassung für jede Bedingung der FDA.

"In der Regel äußern wir uns nicht zu bestimmten Plänen. NeuroSigma kann jedoch die Durchführung zusätzlicher klinischer Studien in Betracht ziehen, um die Vorlage bei der FDA zur Erweiterung des Labels und die Freigabe anderer Indikationen zu unterstützen", sagte Kealey.

.

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

Must Read

Wir stellen vor: Das Omega Speedmaster Professional Moonwatch Caliber 321 Platinum

Anfang dieses Jahres gab Omega bekannt, dass viele von uns (in einigen Fällen seit Jahrzehnten) gehofft hatten, dass nach einer Pause von fünf Jahrzehnten...

Mildes Jahr für Zecken, aber Lyme-Borreliose weiterhin weit verbreitet | Nachrichten, Sport, Jobs

Im Allgemeinen haben erwachsene schwarzbeinige Zecken ungefähr die Größe eines Sesamsamens und nymphe Zecken ungefähr die Größe eines Mohns. KINGSFORD - Eine gute...

Finden Sie 12 Leichen und Säcke mit menschlichen Überresten in einem Haus in Mexiko Univision News Kriminalität

Mexikanische Behörden Sie fanden 12 Leichen und 11 Säcke mit menschlichen Überresten auf der Terrasse eines Hauses in der Gemeinde Tonalá im Bundesstaat...

Warum der Hunger in Lateinamerika nicht (mehr) verringert wird | International

In der heutigen Welt gibt es weniger hungrige Menschen als vor zwanzig Jahren, aber nicht 2015: Seitdem ist der Prozentsatz der unterernährten Menschen auf...

So verhindern Sie das letzte "Hacken" von Dateien auf WhatsApp und Telegramm

Sonntag, 21 Juli 2019 - 02.01 Screenshots der Optionen, die deaktiviert werden müssen, um Probleme zu vermeiden. Der letzte Bericht der Referat für Innovation, Technologiemanagement und Mobilität von der Generalsekretär für...