Hepcludex zeigt Wirksamkeit bei der Behandlung des chronischen Hepatitis-Delta-Virus

Die Ergebnisse einer Studie unterstreichen die Wirksamkeit und Sicherheit von Bulevirtid bei der Behandlung des chronischen Hepatitis-Delta-Virus.

Gilead Sciences Inc hat nach 48 Wochen die Ergebnisse einer klinischen Phase-3-Studie bekannt gegeben, in der der First-in-Class-Entry-Inhibitor Bulevirtid (Hepcludex) zur Behandlung einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-Delta-Virus (HDV) untersucht wurde.

Die Ergebnisse der Studie unterstrichen die Wirksamkeit und Sicherheit von Bulevirtid bei der Behandlung von HDV und wurden auf dem offiziellen Presseprogramm des International Liver Congress (ILC) 2022 vorgestellt.

In Woche 48 zeigten die Daten die positive Wirkung von Bulevirtid auf die von Patienten berichteten Ergebnisse bei Personen, die mit chronischer HDV leben. Die Forscher sagten, dass diese Daten den klinischen Nutzen von Bulevirtid als Monotherapie zur Behandlung von chronischem HDV untermauern. Derzeit gibt es keine anderen zugelassenen Behandlungsoptionen für HDV.

„Diese auf der ILC 2022 vorgestellten Ergebnisse unterstreichen nicht nur die wichtige klinische Rolle, die Bulevirtid als sichere und wirksame Behandlungsoption für chronische HDV zu spielen hat, sondern zeigen auch entscheidend, dass wir bei längerer Behandlung höhere Ansprechraten erzielen können, damit wir besser damit umgehen können diese seltene, lebensbedrohliche Krankheit bei mehr Menschen“, sagte Heiner Wedemeyer, MD, Direktor der Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie an der Medizinischen Hochschule Hannover, in einer Erklärung.

In Woche 48 erreichten die Personen, denen Bulevirtid als Monotherapie mit entweder 2 mg oder 10 mg einmal täglich verabreicht wurde, ein signifikant stärkeres kombiniertes virologisches und biochemisches Ansprechen im Vergleich zu Personen, die zu diesem Zeitpunkt der Studie keine antivirale Behandlung erhalten hatten.

Die kombinierte Reaktion wurde als nicht nachweisbare HDV-RNA oder eine Abnahme um 2 log definiert10 IE/ml von Baseline und ALT-Normalisierung.

Wenn die Daten aus Woche 48 mit den integrierten Analysen aus Woche 24 der laufenden Phase-2-Studien und den Interimsdaten aus Woche 24 der Phase 3 betrachtet werden, stiegen die kombinierten Ansprechraten von Bulevirtid von Woche 24 bis Woche 48, was ein verbessertes Ansprechen von Bulevirtid mit hervorhebt längere Behandlung, so die Studienautoren.

„Die Folgen des Lebens mit einer schweren und chronischen Erkrankung wie HDV können tiefgreifende Auswirkungen auf die Lebensqualität des Einzelnen haben und das körperliche und geistige Wohlbefinden von Menschen mit HDV beeinträchtigen“, Anu Osinusi, Vizepräsident der klinischen Forschung für Hepatitis , Atemwegs- und neu auftretende Viren bei Gilead, sagte in einer Erklärung. „Was wir jetzt sehen, ist, dass die Behandlung mit Bulevirtid nicht nur klinische Maßnahmen im Zusammenhang mit der Viruskontrolle verbessert, sondern auch eine Reihe von Markern für die Lebensqualität bei Menschen, die mit HDV leben, signifikant verbessern und aufrechterhalten kann, was letztendlich das Gesamtmanagement der Erkrankung verbessert .“

Das Sicherheitsprofil von Bulevirtid in Woche 48 stimmt mit früheren Reposts überein, wobei bei keiner Person unerwünschte Ereignisse (UEs) auftraten, die zu einem Abbruch führten, und keine schwerwiegenden UEs, die auf die Behandlung mit Bulevirtid zurückzuführen waren.

Darüber hinaus bestätigt das Sicherheitsprofil in Woche 24 und 48 das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Bulevirtid.

In einer mündlichen Präsentation wird Gilead auch eine explorative Analyse der Daten aus Woche 48 der Phase-3-Studie MYR301 vorstellen, in der die Auswirkungen von Bulevirtid in der Stärke von 2 mg auf PROs bei Personen mit chronischer HDV bewertet werden. Die mit Bulevirtid behandelten Personen zeigten nach 48 Wochen signifikante Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert in fast allen bewerteten gesundheitsbezogenen Bereichen der Lebensqualität des Fragebogens zur Hepatitis-Lebensqualität.

Darüber hinaus berichteten Personen, die Bulevirtid erhielten, über signifikante Verbesserungen bei der Leistung von täglichen Aktivitäten im Zusammenhang mit Hepatitis, emotionalen Auswirkungen von Hepatitis und Verbesserungen bei der Arbeit im Vergleich zu Kontrollen.

Bezug

Die Behandlung mit Hepcludex (Bulevirtid) erreicht den primären Endpunkt und erreicht nach 48 Wochen ein signifikantes Ansprechen bei chronischem Hepatitis-Delta-Virus. Gilead. Pressemitteilung. 23. Juni 2022. Zugriff am 28. Juni 2022. https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2022/6/treatment-with-hepcludex-bulevirtide-meets-primary -Endpunkt-und-erreicht-signifikantes-Ansprechen-bei-chronischer-Hepatitis-Delta-Virus-nach-48-Wochen

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