Identifizierung von Handelspartnern gemäß dem Drug Supply Chain Security Act; Überarbeiteter Entwurf eines Leitfadens für die Industrie; Verfügbarkeit

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Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde, HHS.

Hinweis zur Verfügbarkeit.

Die Food and Drug Administration (FDA oder Agency) gibt die Verfügbarkeit eines überarbeiteten Leitlinienentwurfs für die Industrie mit dem Titel „Identifying Trading Partners Under the Drug Supply Chain Security Act“ bekannt. Die FDA gibt diesen Leitfaden heraus, um der Industrie sowie den staatlichen und lokalen Regierungen dabei zu helfen, zu verstehen, wie die Einheiten in der Arzneimittellieferkette gemäß dem Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) zu kategorisieren sind. Der überarbeitete Leitlinienentwurf erläutert, wie bestimmt werden kann, wann bestimmte gesetzliche Anforderungen für Unternehmen gelten, die als Handelspartner in der Arzneimittellieferkette gelten. Außerdem werden die Aktivitäten von Eigenmarkenhändlern, Verwertern, Retourenverarbeitern und Reverse-Logistics-Anbietern erörtert. Darüber hinaus behandelt der überarbeitete Leitlinienentwurf die Verteilung von Arzneimitteln für medizinische Notfallzwecke, die Verwendung im Büro, nicht zu Forschungszwecken am Menschen und zu Forschungszwecken am Menschen im Rahmen einer Prüfanwendung für neue Arzneimittel. Dieser Leitfaden überarbeitet den Entwurf des Leitfadens vom August 2017 mit dem Titel „Identifying Trading Partners Under the Drug Supply Chain Security Act“.

Reichen Sie bis zum 6. September 2022 entweder elektronische oder schriftliche Kommentare zum Entwurf der Leitlinien ein, um sicherzustellen, dass die Agentur Ihren Kommentar zu diesem Entwurf der Leitlinien berücksichtigt, bevor sie mit der Arbeit an der endgültigen Version der Leitlinien beginnt.

Sie können Kommentare zu Leitlinien jederzeit wie folgt einreichen:

Elektronische Einreichungen

Senden Sie elektronische Kommentare auf folgende Weise:


E-Vorschriftenportal des Bundes: https://www.regulations.gov.
Befolgen Sie die Anweisungen zum Einreichen von Kommentaren. Kommentare, die elektronisch eingereicht werden, einschließlich Anhängen, an
https://www.regulations.gov

werden unverändert in den Laufzettel eingetragen. Da Ihr Kommentar veröffentlicht wird, sind Sie allein dafür verantwortlich sicherzustellen, dass Ihr Kommentar keine vertraulichen Informationen enthält, die Sie oder ein Dritter möglicherweise nicht veröffentlichen möchten, wie z. B. medizinische Informationen, Ihre oder die Sozialversicherungsnummer einer anderen Person oder vertrauliche Geschäftsinformationen, wie z. B. einen Herstellungsprozess. Bitte beachten Sie, dass, wenn Sie Ihren Namen, Kontaktinformationen oder andere Informationen, die Sie identifizieren, in den Text Ihrer Kommentare aufnehmen, diese Informationen auf veröffentlicht werden
https://www.regulations.gov.

• Wenn Sie einen Kommentar mit vertraulichen Informationen einreichen möchten, die nicht der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden sollen, reichen Sie den Kommentar schriftlich/in Papierform und in der beschriebenen Weise ein (siehe „Schriftliche/in Papierform“ und „Anweisungen“). ).
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Schriftliche/Papiereinreichungen

Reichen Sie schriftliche/Papierbeiträge wie folgt ein:

  • Post/Handlieferung/Kurier (für schriftliche/Papiereinreichungen): Dockets Management Staff (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852.
  • Bei schriftlichen/Papier-Kommentaren, die dem Dockets Management Staff übermittelt werden, wird die FDA Ihren Kommentar sowie alle Anhänge veröffentlichen, mit Ausnahme der eingereichten, gekennzeichneten und als vertraulich gekennzeichneten Informationen, wenn sie wie in den „Anweisungen“ beschrieben eingereicht werden.

Anweisungen:
Alle eingegangenen Einreichungen müssen das Docket No. FDA-2017-D-1956 für „Identifying Trading Partners Under the Drug Supply Chain Security Act“ enthalten. Eingegangene Kommentare werden im Docket platziert und, mit Ausnahme der als „Vertrauliche Beiträge“ eingereichten, öffentlich einsehbar unter
https://www.regulations.gov

oder beim Dockets Management Staff zwischen 9.00 und 16.00 Uhr, Montag bis Freitag, 240-402-7500.

siehe auch  Überprüfen Sie ab September die Liste der Autos, die Pertalite noch „trinken“ können

• Vertrauliche Einreichungen – Um einen Kommentar mit vertraulichen Informationen einzureichen, die Sie nicht öffentlich zugänglich machen möchten, reichen Sie Ihre Kommentare nur als schriftliche/Papiereinreichung ein. Sie sollten insgesamt zwei Exemplare einreichen. Eine Kopie enthält die Informationen, von denen Sie behaupten, dass sie vertraulich sind, mit einer Überschrift oder einem Begleitschreiben mit der Aufschrift „DIESES DOKUMENT ENTHÄLT VERTRAULICHE INFORMATIONEN“. Die Agentur wird diese Kopie, einschließlich der beanspruchten vertraulichen Informationen, bei der Prüfung von Kommentaren überprüfen. Die zweite Kopie, in der die beanspruchten vertraulichen Informationen redigiert/geschwärzt sind, wird öffentlich einsehbar und veröffentlicht
https://www.regulations.gov.
Reichen Sie beide Kopien beim Dockets Management Staff ein. Wenn Sie nicht möchten, dass Ihr Name und Ihre Kontaktinformationen öffentlich zugänglich gemacht werden, können Sie diese Informationen auf dem Deckblatt und nicht im Text Ihrer Kommentare angeben, und Sie müssen diese Informationen als „vertraulich“ kennzeichnen. Alle als „vertraulich“ gekennzeichneten Informationen werden nicht weitergegeben, außer in Übereinstimmung mit 21 CFR 10.20 und andere anwendbare Offenlegungsgesetze. Weitere Informationen über die Veröffentlichung von Kommentaren der FDA in öffentlichen Dockets finden Sie unter 80 FR 56469, 18. September 2015, oder greifen Sie auf die Informationen zu unter:
https://www.govinfo.gov/​content/​pkg/​FR-2015-09-18/​pdf/​2015-23389.pdf.

Laufzettel:
Für den Zugriff auf den Laufzettel zum Lesen von Hintergrunddokumenten oder den erhaltenen elektronischen und schriftlichen/Papier-Kommentaren gehen Sie zu
https://www.regulations.gov

und geben Sie die in Klammern in der Überschrift dieses Dokuments zu findende Aktennummer in das Feld „Suchen“ ein und folgen Sie den Anweisungen und/oder gehen Sie zum Dockets Management Staff, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240-402-7500.

Sie können jederzeit Kommentare zu allen Leitlinien einreichen (siehe 21 CFR 10.115(g)(5)).

Senden Sie schriftliche Anfragen nach Einzelexemplaren des Leitlinienentwurfs an die Division of Drug Information, Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration, 10001 New Hampshire Ave., Hillandale Building, 4th Floor, Silver Spring, MD 20993-0002; oder an das Office of Communication, Outreach and Development, Center for Biologics Evaluation and Research, Food and Drug Administration, 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, Rm. 3128, Silberfeder, MD 20993-0002. Senden Sie ein selbst adressiertes Klebeetikett, um dieses Büro bei der Bearbeitung Ihrer Anfragen zu unterstützen. Siehe die
ERGÄNZENDE ANGABEN
Abschnitt für den elektronischen Zugriff auf den Entwurf des Leitliniendokuments.

Weitere Infos starten

Aaron Weisbuch, Office of Compliance, Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration, 10903 New Hampshire Ave., Silver Spring, MD 20993-0002, 301-796-3130,
[email protected]
oder
[email protected];
oder Stephen Ripley, Center for Biologics Evaluation and Research, Food and Drug Administration, 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, Rm. 7301, Silver Spring, MD 20993-0002, 240-402-7911.

siehe auch  Hitzekrankheit und Panikattacken. Passagiere rufen die Krankenwagen - Corriere.it

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I. Hintergrund

Die FDA gibt die Verfügbarkeit eines überarbeiteten Leitlinienentwurfs für die Industrie mit dem Titel „Identifying Trading Partners Under the Drug Supply Chain Security Act“ bekannt. Die DSCSA (Titel II des Pub. L. 113-54) legt neue Anforderungen für die Entwicklung und Verbesserung der Sicherheit des Arzneimittelvertriebs bis 2023 fest. Dies geschieht teilweise durch die Definition verschiedener Arten von Einheiten in der Arzneimittellieferkette als
Handelspartner
(Hersteller, Umpacker, Großhändler, Drittlogistiker und Spender). Die DSCSA fordert unter anderem, dass Handelspartner von Herstellern, Großhändlern, Dispensern und Umpackern die geltenden Anforderungen erfüllen, um „autorisierte Handelspartner“ zu sein.

Darüber hinaus skizziert die DSCSA Anforderungen für bestimmte Handelspartner, einschließlich der Rückverfolgung von Arzneimittelprodukten, Verifizierung und Zulassungsanforderungen (falls zutreffend). Dieser überarbeitete Leitlinienentwurf beschreibt die Aktivitäten und Anforderungen für Unternehmen, die als Hersteller, Umpacker, Arzneimittelgroßhändler, externe Logistikanbieter und/oder Abgabestellen gelten und daher als Handelspartner im Sinne des DSCSA gelten. Diese Leitlinien überarbeiten den Leitlinienentwurf mit dem Titel „Identifying Trading Partners Under the Drug Supply Chain Security Act“, der am 24. August 2017 veröffentlicht wurde (82 FR 40159).

Als Reaktion auf eingegangene öffentliche Kommentare und politische Erwägungen hat die FDA ihre derzeitigen Überlegungen zum Status einiger Unternehmen als Handelspartner ergänzt oder überarbeitet, darunter Handelsmarken-Händler, Bergungsunternehmen und Retourenverarbeiter und Rücknahmelogistikanbieter. Die Agentur hat auch Klarstellungen zu bestimmten Arzneimittelverteilungsszenarien bereitgestellt, einschließlich der Verteilung für medizinische Notfallzwecke, Bürozwecke, Forschungszwecke außerhalb des Menschen und Forschung am Menschen im Rahmen einer Prüfanwendung für neue Arzneimittel. Die FDA befasst sich auch mit der Auslegung von Abschnitt 582(a)(7) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, in dem der Lizenzstatus von Drittanbietern von Logistikdiensten vor dem Inkrafttreten der bevorstehenden Vorschriften zur Festlegung von Lizenzstandards erörtert wird.

Dieser überarbeitete Leitlinienentwurf wird in Übereinstimmung mit der FDA-Verordnung über gute Leitlinien herausgegeben (21 CFR 10.115). Der überarbeitete Leitlinienentwurf wird nach seiner Fertigstellung die aktuellen Überlegungen der FDA zur „Identifizierung von Handelspartnern gemäß dem Drug Supply Chain Security Act“ darstellen. Sie begründet keinerlei Rechte für Personen und ist für die FDA oder die Öffentlichkeit nicht bindend. Sie können einen alternativen Weg wählen, wenn dieser die Anforderungen der geltenden Gesetze und Verordnungen erfüllt. Diese Anleitung unterliegt nicht der Executive Order 12866.

II. Gesetz zur Verringerung des Papierkrams von 1995

Die FDA kommt vorläufig zu dem Schluss, dass dieser überarbeitete Leitlinienentwurf keine Sammlung von Informationen enthält. Daher ist eine Freigabe durch das Office of Management and Budget gemäß dem Paperwork Reduction Act von 1995 nicht erforderlich.

III. Elektronischer Zugang

Personen mit Zugang zum Internet können den Leitlinienentwurf unter abrufen

https://www.fda.gov/​drugs/​guidance-compliance-regulatory-information/​guidances-drugs, https://www.fda.gov/​regulatory-information/​search-fda-guidance-documents, https://www.fda.gov/​vaccines-blood-biologics/​guidance-compliance-regulatory-
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,Informationen-Biologika/​Biologika-Leitfädenoder https://www.regulations.gov.

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Datum: 27. Juni 2022.

Lauren K. Roth,

Stellvertretender Kommissar für Politik.

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