In Frankreich haben sich bereits 25.000 Freiwillige für die ersten klinischen Studien gemeldet

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25.000 Menschen in weniger als zehn Tagen. Inserm (Nationales Institut für Gesundheit und medizinische Forschung) hatte bereits am Dienstag alle Freiwilligen angeworben, die erforderlich waren, um in Frankreich klinische Studien zu den in der Entwicklung befindlichen Impfstoffen gegen Covid-19 zu starten. Ein großer Erfolg für eine Kampagne, die durch die Presse geführt wurde. Die in Deutschland oder den Niederlanden durchgeführten Tests haben den gleichen Erfolg gehabt.

Das Warten auf Impfstoffe sollte jedoch nicht dazu führen, dass alle Vorsichtsmaßnahmen außer Kraft gesetzt werden. Nach AstraZeneca im September ist es daher an dem amerikanischen Labor Johnson & Johnson, die Phase-3-Studie auszusetzen, um den Fall eines erkrankten Freiwilligen zu untersuchen. In den Vereinigten Staaten hat die Food and Drug Administration (FDA) strengere Standards für die Erlangung einer Genehmigung für den Notfall veröffentlicht. Die Hersteller müssen nach der Injektion der letzten Dosis an die Freiwilligen der klinischen Phase-3-Studien – die letzte, die für die Bewertung der Wirksamkeit des Impfstoffs verantwortlich ist – mindestens zwei Monate nach dem Einreichen eines Marketingantrags nachuntersucht werden. Eine Änderung, die eine Genehmigung vor den Präsidentschaftswahlen am 3. November unwahrscheinlich macht, sehr zur Verzweiflung von Donald Trump. Der amerikanische Präsident, Kandidat für seine Wiederwahl, hat darüber hinaus Unternehmen, die Impfstoffe entwickeln, so stark unter Druck gesetzt, dass der CEO von Pfizer in einem Brief an seine Mitarbeiter die politische Erholung ihrer Arbeit bedauerte.

Um das Verfahren zu beschleunigen, hat die Arzneimittelbehörde in Europa begonnen, die Details von zwei Projekten zu untersuchen: das von AstraZeneca mit der Universität Oxford und das von Pfizer mit BioNTech. In diesem Zusammenhang ist das Ziel des von Inserm geleiteten Projekts, mehr Daten zu den zu bewertenden Impfstoffen herauszubringen. In der Tat werden die 25.000 Freiwilligen nicht alle dasselbe Produkt testen. Das Protokoll ist für die Durchführung von bis zu fünf Phase-2-Studien (Wahl der Dosis und Zeitpunkt der Injektionen bei 50 bis 500 Personen) und drei Phase-3-Studien vorgesehen, bei denen mehrere tausend Personen beurteilen müssen, ob es sich um einen Impfstoff handelt sicher. Freiwillige können entschädigt werden – aber unbezahlt – “Entsprechend den ihnen auferlegten Einschränkungen (Reise ins Krankenhaus, Injektion des Impfstoffs, Blutuntersuchungen usw.)”Erklären Sie die Organisatoren der Studie.

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Eines der Ziele ist es, die am stärksten gefährdeten Gruppen angesichts von Covid gezielt anzusprechen: ältere Menschen oder Menschen mit Komorbiditäten (Diabetes, Fettleibigkeit, Lungenerkrankungen, Bluthochdruck, Nierenversagen). In der Tat sagt nichts aus, dass der wirksamste Impfstoff in der Allgemeinbevölkerung auch in diesen spezifischen Populationen am wirksamsten ist, was in den Studien manchmal wenig vertreten ist. Der Vorteil dieses Projekts besteht auch darin, dass vergleichbare Daten zu diesen verschiedenen Impfstoffkandidaten vorliegen.

Die Namen der getesteten Produkte sind noch nicht bekannt, die Tests werden jedoch frühestens Ende 2020 beginnen. Laut der Weltgesundheitsorganisation befinden sich weltweit 42 Projekte in der Phase klinischer Studien am Menschen und 9 in Phase 3. Eine einzelne Phase-1-Studie (erste Verabreichung an eine begrenzte Anzahl gesunder Personen) , von 10 bis 100) ist in Frankreich im Gange, das des Pasteur-Instituts.


Olivier Monod

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