Invima-Alarm für das Risiko von KN95-Masken mit Werksdefekt

Invima warnte letzten Donnerstag vor der importierten Maske KN95 Putian Zhongjin Shoes Co Ltd, weil es das Risiko eines “Maskenkollapses” birgt, “Atembeschwerden” und “unerwünschte Ereignisse bei Patienten”.

Der Konstruktionsfehler wurde vom Importeur selbst festgestellt und “aus diesem Grund aufgefordert, das Produkt vom Markt zu nehmen.”

Das Unternehmen empfiehlt in dieser Situation, dass, wenn Sie das Produkt verwenden, auf das verwiesen wird, “die Verwendung einstellen und den Importeur, Händler oder Händler kontaktieren, um die folgenden Aktionen anzugeben “.

Um zu überprüfen, ob das Produkt über eine Invima-Hygieneregistrierung verfügt, konsultieren Sie diese ebenfalls auf der Website invima.gov.co.

In der Zwischenzeit haben die Einrichtungen des Gesundheitswesens, IPS und Angehörige der Gesundheitsberufe laut Invima Wenn Sie das oben genannte Medizinprodukt nicht verwenden, müssen Sie das betreffende Medizinprodukt unter Quarantäne stellenim Falle der Suche nach Lagerbeständen und der Kontaktaufnahme mit dem Importeur, Händler oder Vermarkter.

Und bitte auch um Berichterstattung “Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des betreffenden Medizinprodukts im Rahmen des Invima National Technovigilance Program”.

Für die Titelbetriebe, Händler und Vermarkter legt das Unternehmen fest, dass sie die Rückverfolgbarkeit des betroffenen Produkts durchführen und den vom Hersteller festgelegten Aktionsplan starten müssen.

“Importeure, Händler und Vermarkter dürfen die betreffenden Produkte nicht vertreiben und vermarktenbis es mir gelingt, den von der Fabrik erstellten Aktionsplan umzusetzen “, heißt es im Bulletin.

Ebenso, um unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des Medizinprodukts zu melden, auf das im Invima National Technovigilance Program verwiesen wird.

Und als Maßnahme für das National Technovigilance Network fordert Invima dies von den institutionellen Technovigilance-Programmen an “Die aktive Suche wird durchgeführt, um unerwünschte Ereignisse oder Vorfälle mit dem betreffenden Medizinprodukt zu erkennen und Invima zu benachrichtigen.”

Importeure mögen Solindi SAS, bringt und vermarktet die richtigen KN95 Mundstücke von höchster Qualität.

Diese erfüllen die Anforderungen von INVIMA und Darüber hinaus verfügen sie über nationale und internationale Zertifikate (unter anderem FDA, CE), die die weltweit höchsten Qualitätsstandards übertreffen.

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