MDMA-Studien werden in Kanada wegen mutmaßlichen Missbrauchs von Studienteilnehmern überprüft | Kanada

Alle klinischen Studien mit der psychoaktiven Droge MDMA werden von kanadischen Aufsichtsbehörden nach Beschwerden über den Missbrauch von Studienteilnehmern durch eine bahnbrechende amerikanische Psychedelika-Forschungsorganisation überprüft.

Die in Kalifornien ansässige Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (Maps) ist führend bei der Durchführung von Studien zu den medizinischen Eigenschaften der Droge. Im Mai 2021 veröffentlichte es in der Zeitschrift Nature Ergebnisse einer Phase-3-Studie über die Vorteile des Medikaments – das üblicherweise illegal als Pulver oder in Ecstasy-Tabletten verkauft wird – als bahnbrechende Behandlung für PTBS, für die es derzeit kein wirksames Arzneimittel gibt Behandlung.

Aber die staatliche Regulierungsbehörde Health Canada bestätigte, dass sie eine Überprüfung der von Maps gesponserten klinischen MDMA-Studien angekündigt hatte, die teilweise in Kanada durchgeführt wurden, nachdem eine Beschwerde das „angebliche Fehlverhalten von Prüfern“ detailliert beschrieben hatte.

Die Beschwerde wurde von den Produzenten des Podcasts Cover Story: Power Trip des New Yorker Magazins eingereicht, die Zeugenaussagen von mehreren ehemaligen Studienteilnehmern hörten, die sich über ihre Behandlungen mit MDMA und Psychotherapie beschwerten.

Im ein Vorfall aus dem Jahr 2015ein Video, das von Meaghan Buisson, einer Patientin mit PTSD, erhalten und geteilt wurde, zeigt zwei Therapeuten, die sie durch eine MDMA-Sitzung in Vancouver führen, während sie sie löffeln und zurückhalten, in einem erklärten Versuch, ihr zu helfen, ihre sexuellen Übergriffe als einen Weg zur Heilung noch einmal zu erleben.

Einer der Therapeuten, Richard Yensen, dessen Zulassung als Psychologe Jahre zuvor abgelaufen war, sagte Er hatte einvernehmlichen Sex mit Buisson, nachdem die experimentellen Therapiesitzungen beendet waren, aber während sie noch Teil der Studie war. Buisson beschuldigte ihn des sexuellen Übergriffs, der eine Batterie darstellt. Die kanadische Polizei gab die Akte an die Staatsanwaltschaft weiter, die sich entschied, den Fall nicht weiterzuverfolgen.

Buisson hatte die Therapie zunächst weiter verfolgt, indem er in die Nähe von Yensen und seiner Frau Donna Dryer gezogen war, der anderen Therapeutin in dem betreffenden Fall, die über eine Lizenz für Psychologie verfügte. Maps erforderte nur, dass eine Person pro Team ein lizenzierter Therapeut sein musste.

Zunächst äußerte sich Buisson positiv darüber und wird darauf zitiert Maps-Website: „Therapeutische Durchbrüche ereignen sich am Rande der Zustimmung. Sie stießen mich hart, meine Zehen krümmten sich protestierend. Aber jedes Mal, wenn ich hinfiel, waren sie da … Ich wurde buchstäblich ins Leben zurückgeliebt.“

Buisson begann später, ihre Behandlung zu kritisieren und Maßnahmen zu ergreifen, beginnend mit eine Zivilklage aus dem Jahr 2018 der im folgenden Jahr vor dem Obersten Gerichtshof von British Columbia verhandelt wurde, bevor er außergerichtlich beigelegt wurde.

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Die von den Podcast-Erstellern eingereichte Beschwerde behauptete auch, dass drei weitere Patienten in den Studien zunehmende Suizidgedanken äußerten und dass diese fälschlicherweise nicht als unerwünschte Ereignisse protokolliert wurden. Die Teilnehmer mussten die Einnahme von Antidepressiva abbrechen, und eins versuchte, sich einzugestehen in eine psychiatrische Abteilung eines Krankenhauses, nachdem sich sein psychischer Zustand verschlechtert hatte, obwohl davon ausgegangen wird, dass dieser Patient entgegen der für die Teilnahme an der Studie erforderlichen Vereinbarung seine Medikamente kalt abgesetzt hat.

Maps wurde im Podcast dafür kritisiert, dass er bis 2021 brauchte, um die Videos anzusehen, obwohl es hieß, dass die Verbindungen zu den Therapeuten im Jahr 2018 wegen „ethischen Fehlverhaltens“ abgebrochen wurden. Zu den damaligen Schutzmaßnahmen gehörten die Anwesenheit von zwei Therapeuten – wobei nur einer zugelassen sein musste – und die Aufzeichnung aller Besuche sowie die Überwachung der Studienunterlagen. Es gab jedoch keine obligatorische Anzeige aller Videos, und Buisson erhielt das Video Jahre später, nachdem er Maps darum gebeten hatte.

„Die liebevollen und vertrauensvollen Gefühle, die durch MDMA hervorgerufen werden können, können Patienten anfälliger für sexuellen Druck machen“, schrieb der Gründer von Maps, Rick Doblin, in seiner Doktorarbeit aus dem Jahr 2000.

Maps, das ein detailliertes Studiensicherheitsprotokoll enthält, zuerst öffentlich anerkannt die Folge im Mai 2019, nachdem Buisson sich zu Wort gemeldet hatte. Die Organisation sagte, ihre Ethikrichtlinie, die sexuelle Beziehungen zwischen Therapeuten und Patienten verbot, sei verletzt worden, obwohl sie zu diesem Zeitpunkt nichts gesehen habe, was darauf hindeutet, dass der Kodex verletzt wurde. Es gab Buisson 15.000 US-Dollar, um eine Therapie zu erhalten, während ihr Gerichtsverfahren lief, und gab bekannt, dass es die Verbindung zu beiden Therapeuten abgebrochen hatte.

Letzte Woche hat die Canadian Drug Policy Coalition – eine Gruppe, die mehr als 50 Organisationen im ganzen Land vertritt – eine Erklärung veröffentlicht „unmissverständliche Solidarität“ mit Buisson auszudrücken und Maps und seine in Vancouver ansässige Tochtergesellschaft Maps Canada aufzufordern, die öffentliche Verantwortung für die Verursachung von Schaden zu übernehmen.

Betty Aldworth, Kommunikationsdirektorin bei Maps, sagte: „Jede Behandlung, bei der ein Trauma verarbeitet wird, kann zu einer Verschlechterung der Symptome führen. In Anbetracht dessen haben wir daran gearbeitet, ein Behandlungsprotokoll zu entwickeln, das für die meisten Teilnehmer innerhalb der Einschränkungen klinischer Studien hilfreich ist, aber wir freuen uns auf den Tag, an dem MDMA-unterstützte Therapien zugelassen werden und Kliniker mit Patienten zusammenarbeiten können, um das Timing individuell festzulegen von Behandlungen und Integrationsansätzen.“

Trotz Multimillionen-Dollar-Unternehmen wie in den USA ansässig Atai Biowissenschaften und Kompasspfade Börsengang an der Nasdaq Da die Behörden die Kontrolle über die psychedelische Drogenforschung lockern, sind einige psychedelische Befürworter zunehmend besorgt, dass Drogen wie MDMA, Psilocybin und LSD als Allheilmittel angesehen werden, bevor die Forschung über die besten Wege zur Behandlung gefährdeter Patienten abgeschlossen ist.

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„Maps versucht, zu viele Dinge zu sein“, sagte ein Psychotherapeut, der an Maps-MDMA-Studien gearbeitet hat und aus Angst vor professioneller Gegenreaktion nicht genannt werden möchte. „Sie müssen langsamer werden und sich auf die Forschung konzentrieren, die tatsächlich durchgeführt wird, und hochwertige langfristige Follow-ups durchführen, während sie ihren Studienteilnehmern zuhören und für sie sorgen, wenn sie sagen: ‚Ich brauche zusätzliche Unterstützung.’“

David Nickles, ein Experte für die aufstrebende psychedelische Industrie und Mitschöpfer des Podcasts, hat die US-amerikanische Food and Drug Administration aufgefordert, ebenfalls alle MDMA-Studien zu überprüfen.

„Ich bin besorgt, dass die Aufsichtsbehörden, die an der Überwachung dieser Forschung beteiligt sind, sich nicht um den psychotherapeutischen Aspekt der klinischen MDMA-Studien kümmern“, sagte er. „Eine vollständige Prüfung aller Videoaufnahmen und Studiendaten ist notwendig, mit besonderem Augenmerk auf die Psychotherapie.“

Das Podcast-Team sagte Maps lieferte ihnen „mehr als fünf widersprüchliche Antworten darüber, wer sich die Videos wann angesehen hatte“.

Aldworth sagte: „Basierend auf den Informationen, die mir damals zur Verfügung standen, habe ich fälschlicherweise angegeben, dass niemand bei MAPS die Videos der Teilnehmer überprüft hat. Als ich auf den Fehler aufmerksam wurde, schickte ich eine Korrektur, um unsere Antwort zu aktualisieren. Während des Prozesses wurde ein Teil eines Videos überprüft, aber keine Bedenken hinsichtlich eines ethischen Verstoßes geäußert. Ich bedauere den Fehler und jeglichen Ärger, den unsere Unklarheit für den Teilnehmer verursacht hat.“

Sie fügte hinzu, dass Maps in den Monaten zwischen der letzten Sitzung und dem letzten Studienbesuch unbegrenzt zusätzliche Integrationssitzungen anbietet.

Ein Sprecher von Health Canada bestätigte, dass die Beschwerde das Unternehmen veranlasst habe, alle zuvor genehmigten Anträge auf klinische Studien mit MDMA zu überprüfen. Es heißt, es habe zusätzliche Informationen von Maps angefordert, insbesondere in Bezug auf unerwünschte Ereignisse, Wirksamkeitsdaten und Beschwerden von Teilnehmern.

„Die Abteilung wird nach Bedarf geeignete Maßnahmen ergreifen, wenn Mängel oder Verstöße festgestellt werden“, sagte der Sprecher und fügte hinzu, dass Beschwerden selten seien, und bekräftigte das Engagement der Regierung, psychische Erkrankungen im ganzen Land zu reduzieren.

Die Überprüfung durch die Regierung soll nächsten Monat abgeschlossen werden. Mögliche Maßnahmen könnten die Aussetzung oder Absage von Studien umfassen, falls Health Canada ein unmittelbares Sicherheitsrisiko für die Teilnehmer feststellt. Es kann auch Verstöße gegen das verweisen Lebensmittel- und Arzneimittelgesetz an Staatsanwälte.

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