Neue Behandlungszulassung durch die FDA unterstreicht die Bedeutung von Biomarker-Tests – Pancreatic Cancer Action Network

Die FDA hat eine beschleunigte Zulassung für eine Behandlung erteilt, die auf eine spezifische Mutation abzielt, die das Krebswachstum bei mehr als 20 Tumorarten antreibt, eine wichtige Entwicklung auf dem Gebiet der Präzisionsmedizin und ein zusätzlicher Beweis für die Bedeutung von Biomarkertests für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Obwohl nur ein kleiner Prozentsatz der Tumore von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs die BRAF-V600E-Mutation trägt, auf die die Kombination der für diesen Zweck zugelassenen Medikamente abzielt – Tafinlar® (Dabrafenib) + Mekinist® (Trametinib) – es ist ein weiterer Schritt nach vorn, eine wirksame Therapie zu identifizieren, die auf der Biologie des Tumors eines Patienten basiert. Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die eine Behandlung auf der Grundlage ihrer Biologie erhalten, die als Präzisionsmedizin bezeichnet wird, können länger leben.

Die Kombination von Tafinlar + Mekinist, die Inhibitoren von BRAF- bzw. MEK-Proteinen sind, ist bereits zur Behandlung mehrerer Krebsarten zugelassen, darunter metastasierendes Melanom, anaplastischer Schilddrüsenkrebs und metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs. Die neueste FDA-Zulassung bedeutet, dass es jetzt zur Behandlung eines breiteren Spektrums von Krebsarten mit begrenzten Behandlungsoptionen verschrieben werden kann – basierend nicht auf dem Ort des Krebses im Körper, sondern auf der dem Krebs zugrunde liegenden Mutation.

Dr. Vivek Subbiah, leitender Prüfarzt der Studie, sagte, die Studie lege nahe, dass Patienten von einem Test auf die BRAF-V600E-Mutation bei der Diagnose profitieren könnten. BRAF V600E ist die häufigste Form der BRAF-Mutation und macht bis zu 90 % der Krebserkrankungen mit BRAF-Mutationen aus.

„Die Kombination von Dabrafenib und Trametinib zeigte eine bedeutende Wirksamkeit bei mehreren BRAF-positiven Tumorarten, einschließlich bei einigen Patienten mit seltenen Krebsarten, für die keine anderen Behandlungsoptionen verfügbar sind“, sagte Dr. Subbiah in einer Pressemitteilung des Arzneimittelherstellers Novartis. „Ärzte sollten einen BRAF-Test als routinemäßigen diagnostischen Schritt in Betracht ziehen, der eine neue Behandlungsoption für Patienten mit vielen soliden Tumoren eröffnen könnte.“

In einer intensiven Zusammenarbeit, an der Dr. Subbiah und Mitarbeiter von PanCAN beteiligt waren, wurden Daten von mehreren Institutionen und dem Präzisionsmedizindienst Know Your Tumor® von PanCAN zusammengestellt, um die Häufigkeit von BRAF-Veränderungen bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs aufzuzeigen. Bei etwa 2,2 % der Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs wurde eine Veränderung der Bauchspeicheldrüse festgestellt BRAF Gen, mit V600E-Mutationen am häufigsten. Und im Einklang mit dieser neuen Zulassung profitierten diese Patienten von zielgerichteten Therapien wie BRAF- und MEK-Inhibitoren.

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PanCAN empfiehlt dringend, dass alle Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs Biomarker-Tests ihres Tumorgewebes durchführen lassen, um die besten Behandlungsoptionen zu ermitteln. Die Tests sind über die behandelnde Einrichtung oder den Präzisionsmedizindienst „Know Your Tumor“ von PanCAN erhältlich.

Bei der Ankündigung der beschleunigten FDA-Zulassung für Tafinlar + Mekinist berichtete Novartis, dass die Arzneimittelkombination bei Patienten mit soliden BRAF-V600E-Tumoren, einschließlich hoch- und niedriggradigem Gliom, Gallengangskrebs und bestimmten gynäkologischen Tumoren, zu Gesamtansprechraten von bis zu 80 % führte und Magen-Darm-Krebs. Eine zusätzliche Studie zeigte den Nutzen und die akzeptable Sicherheit von Tafinlar + Mekinist bei pädiatrischen Patienten. Die Zulassung gilt für Patienten mit fortgeschrittenen soliden BRAF-V600E-Tumoren, die nach vorheriger Behandlung fortgeschritten sind.

Diese Arzneimittelkombination wurde im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens der FDA zugelassen – das dazu bestimmt ist, Arzneimittel zu beschleunigen, die mit hinreichender Wahrscheinlichkeit einen klinischen Nutzen zeigen, wie z. B. das Schrumpfen eines Tumors. Dies bedeutet, dass das Medikament verschrieben werden kann, die Forscher das Medikament jedoch weiterhin untersuchen müssen, um sicherzustellen, dass es sicher und wirksam ist, um zugelassen zu bleiben.

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