NICE empfiehlt BRUKINSA® (Zanubrutinib) von BeiGene für Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie, die mindestens eine Behandlung erhalten haben

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CAMBRIDGE, Mass. & BASEL, Schweiz & PEKING–(GESCHÄFTSDRAHT )–BeiGene (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein globales Biotechnologieunternehmen, das Krebsmedikamente entwickelt und vermarktet, gab heute bekannt, dass das englische Health Technology Assessment Institute, Das National Institute for Health and Care Excellence (NICE) hat ein endgültiges Bewertungsdokument (FAD) herausgegeben, in dem BRUKINSA (Zanubrutinib) zur Behandlung von Waldenströms Makroglobulinämie (MW) bei Erwachsenen empfohlen wird, die mindestens eine Behandlung erhalten haben, nur wenn Bendamustin plus Rituximab ist auch geeignet.

Diese Entscheidung von NICE markiert BRUKINSA als die erste und einzige Behandlung für MW, die für den routinemäßigen Einsatz in England und Wales empfohlen wird. Das NICE-Komitee erkannte den hohen ungedeckten Bedarf an einer wirksamen und gut verträglichen Behandlung für MW an.“wo die aktuellen Chemoimmuntherapieoptionen schwere Nebenwirkungen und die Notwendigkeit häufiger Krankenhausbesuche verursachen können“.ich

MW ist eine seltene Form des B-Zell-Lymphoms, die bei weniger als zwei Prozent der Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphomen auftritt. In Großbritannien leben etwa 4.000 Menschen mit MW. ii

BRUKINSA ist ein hochselektiver BTK-Hemmer“, sagte Dr. Shirley D’Sa, beratende Hämatologin und klinische Leiterin am University College London Hospitals Centre for WM and Associated Disorders. „Die positive Empfehlung von NICE für Zanubrutinib ermöglicht berechtigten Patienten in England und Wales den Zugang zu einer wichtigen neuen Behandlungsoption, die im Vergleich zum derzeitigen Behandlungsstandard möglicherweise bessere Ergebnisse bietet.“

In seiner Bewertung kam das NICE zu dem Schluss, dass Zanubrutinib als „ein entscheidender Schritt“ bei der Behandlung der Krankheit angesehen werden könnte, da klinische Beweise darauf hindeuten, dass Menschen mit MW im Vergleich zur Standardbehandlung mit Zanubrutinib möglicherweise länger leben und eine bessere Lebensqualität haben. Die NICE-Empfehlung besagt, dass BRUKINSA ab einem Schwellenwert von 20.000 bis 30.000 £ pro qualitätsangepasstem Lebensjahr (QALY) als kosteneffektiv angesehen wird.ich

Ich freue mich sehr, dass NICE zugestimmt hat, dass BRUKINSA eine wertvolle Behandlungsoption für in Frage kommende MW-Patienten in England und Wales ist und es diesen Patienten ermöglicht, zu den ersten Patienten in Europa zu gehören, die Zugang zu BRUKINSA haben“, kommentierte Dr. Robert Mulrooney, BeiGene General Manager, Großbritannien und Irland. „Die Mission von BeiGene ist es, einen erschwinglichen Zugang zu unseren innovativen Medikamenten zu erreichen, und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit NICE und dem National Health Service im Vereinigten Königreich, um weitere Behandlungsoptionen für britische Patienten mit Blutkrebs zu schaffen.“

Über Waldenströms Makroglobulinämie

MW ist ein seltenes B-Zell-Lymphom, das bei weniger als zwei Prozent der Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphomen auftritt.iii Die Krankheit betrifft normalerweise ältere Erwachsene und wird hauptsächlich im Knochenmark gefunden, obwohl Lymphknoten und die Milz betroffen sein können.iv Typischerweise treten Patienten im Alter zwischen 60 und 70 Jahren auf. Aus unklaren Gründen ist MW bei Männern fast doppelt so häufig wie bei Frauen und bei Kaukasiern häufiger als bei anderen ethnischen Gruppen.v Waldenströms Makroglobulinämie ist eine seltene Krebsart, die nur bei etwa drei bis fünf von einer Million Menschen pro Jahr auftritt.iv

Über BRUKINSA

BRUKINSA (Zanubrutinib) ist ein niedermolekularer Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase (BTK), der von BeiGene-Wissenschaftlern entdeckt wurde und derzeit weltweit in einem breiten klinischen Programm als Monotherapie und in Kombination mit anderen Therapien zur Behandlung verschiedener bösartiger B-Zell-Erkrankungen untersucht wird. Da kontinuierlich neues BTK synthetisiert wird, wurde BRUKINSA speziell entwickelt, um eine gezielte und anhaltende Hemmung des BTK-Proteins durch Optimierung der Bioverfügbarkeit, Halbwertszeit und Selektivität zu erreichen. Mit einer im Vergleich zu anderen zugelassenen BTK-Inhibitoren differenzierten Pharmakokinetik hemmt BRUKINSA nachweislich die Proliferation maligner B-Zellen in einer Reihe von krankheitsrelevanten Geweben.

BeiGene Onkologie

BeiGene engagiert sich dafür, die besten und ersten klinischen Kandidaten ihrer Klasse intern oder mit gleichgesinnten Partnern voranzubringen, um wirkungsvolle und erschwingliche Medikamente für Patienten auf der ganzen Welt zu entwickeln. Wir haben ein wachsendes F&E- und Medical-Affairs-Team mit etwa 3.300 Kollegen, die sich der Förderung von mehr als 100 klinischen Studien widmen, an denen mehr als 16.000 Probanden beteiligt waren. Unser umfangreiches Portfolio wird hauptsächlich von unseren internen Kollegen geleitet, die klinische Studien in mehr als 45 Ländern und Regionen unterstützen. Hämatologie-Onkologie und zielgerichtete Therapien bei soliden Tumoren sowie Immunonkologie sind Schwerpunktbereiche des Unternehmens, wobei sowohl Mono- als auch Kombinationstherapien in unserer Forschung und Entwicklung Vorrang haben. BeiGene verfügt derzeit über drei zugelassene Arzneimittel, die in unseren eigenen Labors entdeckt und entwickelt werden: BTK-Inhibitor BRUKINSA® in den USA, China, der Europäischen Union, Großbritannien, Kanada, Australien und weiteren internationalen Märkten; und der Nicht-FC-Gamma-Rezeptor-bindende Anti-PD-1-Antikörper Tislelizumab sowie der PARP-Inhibitor Pamiparib in China.

BeiGene arbeitet auch mit innovativen Unternehmen zusammen, die unser Ziel teilen, Therapien zu entwickeln, um den globalen Gesundheitsbedarf zu decken. Wir vermarkten eine Reihe onkologischer Medikamente in China, die von Amgen, Bristol Myers Squibb, EUSA Pharma und Bio-Thera lizenziert sind. Wir planen auch, durch unsere anderen Kooperationen, darunter mit Mirati Therapeutics, Seagen und Zymeworks, größere Bereiche mit ungedecktem Bedarf weltweit zu adressieren.

Im Januar 2021 gaben BeiGene und Novartis eine Zusammenarbeit bekannt, die Novartis die Rechte zur gemeinsamen Entwicklung, Herstellung und Vermarktung des Anti-PD1-Antikörpers Tislelizumab von BeiGene in Nordamerika, Europa und Japan gewährt. Aufbauend auf dieser produktiven Zusammenarbeit, einschließlich eines Zulassungsantrags für Biologika (BLA) im Rahmen der Prüfung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), gaben BeiGene und Novartis im Dezember 2021 eine Option, Zusammenarbeit und Lizenzvereinbarung für den TIGIT-Inhibitor Ociperlimab von BeiGene bekannt, der sich in Phase 3 befindet Entwicklung. Novartis und BeiGene schlossen außerdem eine strategische Handelsvereinbarung ab, durch die BeiGene fünf zugelassene Onkologieprodukte von Novartis in bestimmten Regionen Chinas vermarkten wird.

Über BeiGene

BeiGene ist ein globales Biotechnologieunternehmen, das innovative und erschwingliche Krebsmedikamente entwickelt und vermarktet, um die Behandlungsergebnisse und den Zugang für weit mehr Patienten weltweit zu verbessern. Mit einem breiten Portfolio beschleunigen wir die Entwicklung unserer vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch unsere internen Fähigkeiten und Kooperationen. Wir setzen uns dafür ein, den Zugang zu Medikamenten für weit mehr Patienten, die diese benötigen, radikal zu verbessern. Unser wachsendes globales Team von mehr als 8.500 Kollegen erstreckt sich über fünf Kontinente, mit Verwaltungsbüros in Peking, China; Cambridge, USA; und Basel, Schweiz. Um mehr über BeiGene zu erfahren, besuchen Sie bitte www.beigene.com und folgen Sie uns auf Twitter unter @BeiGeneGlobal.

Vorausschauende Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und anderer bundesstaatlicher Wertpapiergesetze, einschließlich Aussagen über das Potenzial von Zanubrutinib zur Behandlung von Patienten mit MW, die Weiterentwicklung, Erstattung und Kommerzialisierung von Zanubrutinib und BeiGene Pläne, Verpflichtungen, Bestrebungen und Ziele unter den Überschriften „BeiGene Oncology“ und „Über BeiGene“. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren, einschließlich der Fähigkeit von BeiGene, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Arzneimittelkandidaten nachzuweisen, wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen angegebenen abweichen; die klinischen Ergebnisse für seine Arzneimittelkandidaten, die die weitere Entwicklung oder Marktzulassung möglicherweise nicht unterstützen; Maßnahmen von Aufsichtsbehörden, die den Beginn, das Timing und den Fortschritt klinischer Studien und die Marktzulassung beeinflussen können; die Fähigkeit von BeiGene, kommerziellen Erfolg für seine vermarkteten Medikamente und Medikamentenkandidaten zu erzielen, sofern diese zugelassen sind; die Fähigkeit von BeiGene, den Schutz des geistigen Eigentums für seine Medikamente und Technologien zu erlangen und aufrechtzuerhalten; BeiGenes Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung von Arzneimittelentwicklung, -herstellung und anderen Dienstleistungen; die begrenzte Erfahrung von BeiGene bei der Erlangung behördlicher Zulassungen und der Kommerzialisierung pharmazeutischer Produkte und seine Fähigkeit, zusätzliche Finanzmittel für den Betrieb zu erhalten und die Entwicklung und Kommerzialisierung seiner Arzneimittelkandidaten abzuschließen und Rentabilität zu erreichen und aufrechtzuerhalten; die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die klinische Entwicklung, die regulatorischen, kommerziellen, Herstellungs- und sonstigen Aktivitäten von BeiGene sowie die Risiken, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ im jüngsten Quartalsbericht von BeiGene auf Formular 10-Q ausführlicher erörtert werden sowie Diskussionen über potenzielle Risiken, Ungewissheiten und andere wichtige Faktoren in den nachfolgenden Einreichungen von BeiGene bei der US Securities and Exchange Commission. Alle Auskunftrmationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich auf das Datum dieser Pressemitteilung, und BeiGene übernimmt keine Verpflichtung, solche Auskunftrmationen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

ich Nationales Institut für Exzellenz in Gesundheit und Pflege. Endgültiges Bewertungsdokument – ​​Zanubrutinib zur Behandlung von Waldenströms Makroglobulinämie [ID1427]. September 2022

ii Die britische Wohltätigkeitsorganisation für Waldenströms Makroglobulinämie. Verfügbar um https//wmuk.org.uk

iii Buske, C., et al. Behandlungs- und Ergebnismuster bei europäischen Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie: eine große retrospektive Beobachtungsübersicht. The Lancet Hämatologie 2018; 5: e0299-309.

iv Lymphom-Forschungsstiftung. Die Fakten beschaffen: Waldenström-Makroglobulinämie. Abgerufen im März 2022. Verfügbar unter https://lymphoma.org/wp-content/uploads/2021/12/LRF-Waldenstrom-Macroglobulinemia_Factsheet.pdf

vhttps://iwmf.com/frequently-asked-questions-waldenstrom-macroglobulinemia/

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