NIH beginnt mit einer klinischen Studie zur Bewertung der zusätzlichen COVID-19-Impfstoffdosis bei Menschen mit Autoimmunerkrankungen

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Die National Institutes of Health haben eine klinische Studie begonnen, um die Antikörperreaktion auf eine zusätzliche Dosis eines zugelassenen oder zugelassenen COVID-19-Impfstoffs bei Menschen mit Autoimmunerkrankungen zu bewerten, die nicht auf ein ursprüngliches COVID-19-Impfstoffregime ansprachen. Die Studie wird auch untersuchen, ob eine Unterbrechung der immunsuppressiven Therapie bei Autoimmunerkrankungen die Antikörperantwort auf eine zusätzliche Dosis eines COVID-19-Impfstoffs in dieser Population verbessert. Die Phase-2-Studie wird vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), einem Teil des NIH, gesponsert und finanziert und von den NIAID-finanzierten Autoimmunitäts-Exzellenzzentren durchgeführt.

Viele Menschen mit einer Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie erfordert, hatten eine schwache Immunantwort auf die zugelassenen und zugelassenen COVID-19-Impfstoffe, was diese Personen einem hohen Krankheitsrisiko aussetzt. Wir sind entschlossen, Wege zu finden, um eine schützende Immunantwort auf die Impfstoffe auszulösen in dieser Bevölkerung. Diese neue Studie ist ein wichtiger Schritt in diese Richtung.”

Anthony S. Fauci, MD, NIAID-Direktor

Schätzungsweise 8 % der Amerikaner haben eine Autoimmunerkrankung, darunter eine überproportionale Anzahl von Menschen in den am stärksten von COVID-19 betroffenen Minderheitengemeinschaften. Forscher haben bei Menschen mit Autoimmunerkrankungen höhere Raten von schweren COVID-19 und Todesfällen gemeldet als in der Allgemeinbevölkerung. Es ist unklar, ob dies auf die Autoimmunerkrankung, die zur Behandlung eingenommenen immunsuppressiven Medikamente oder beides zurückzuführen ist.

Die Ergebnisse neuerer Studien zeigen, dass die Verabreichung einer zusätzlichen Dosis eines zugelassenen COVID-19-Impfstoffs an Empfänger von festen Organtransplantationen, die immunsuppressive Medikamente einnehmen müssen, die Immunantwort auf den Impfstoff bei vielen dieser Personen verbessern kann. Eine NIAID-Studie ist im Gange, um dies weiter zu untersuchen. Die jüngsten Ergebnisse bei Empfängern von soliden Organtransplantationen deuten auch darauf hin, dass eine zusätzliche Dosis eines COVID-19-Impfstoffs einigen Menschen mit Autoimmunerkrankungen, die bestimmte immunsuppressive Medikamente einnehmen, helfen kann. Die Food and Drug Administration hat kürzlich die Notfallgenehmigungen für die Pfizer-BioNTech- und Moderna-COVID-19-Impfstoffe geändert, um die Verabreichung einer zusätzlichen Dosis an Empfänger von soliden Organtransplantaten und anderen Personen mit einem gleichwertigen Maß an Immunschwäche zu ermöglichen.

Die neue NIAID-Studie mit dem Namen COVID-19 Booster Vaccine in Autoimmune Disease Non-Responders wird zunächst Menschen mit einer von fünf Autoimmunerkrankungen einschließen: Multiple Sklerose, Pemphigus, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes oder systemische Sklerose. Die immunsuppressiven Therapien, die von Menschen mit diesen Krankheiten üblicherweise eingenommen werden, wurden mit einer schwachen Immunantwort auf Impfstoffe in Verbindung gebracht.

Das Studienteam wird rund 600 Teilnehmer im Alter von 18 Jahren und älter an 15 bis 20 Standorten im ganzen Land einschreiben. Die Teilnehmer müssen eine negative oder suboptimale Antikörperreaktion auf zwei Dosen des Moderna-COVID-19-Impfstoffs, zwei Dosen des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs oder eine Dosis des Johnson & Johnson COVID-19-Impfstoffs gehabt haben, die alle vor dem Einschreibung. Die Teilnehmer müssen außerdem eine von drei immunsuppressiven Therapien einnehmen: Mycophenolatmofetil (MMF) oder Mycophenolsäure (MPA); Methotrexat (MTX); oder B-Zell-depletierende Medikamente.

Alle Teilnehmer erhalten eine zusätzliche Dosis des gleichen COVID-19-Impfstoffs, den sie ursprünglich erhalten haben. Dann werden die Teilnehmer, die MMF/MPA oder MTX einnehmen, nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, entweder ihre immunsuppressiven Medikamente unverändert fortzusetzen oder die Einnahme ihrer Medikamente vor und nach der zusätzlichen Impfdosis für einen kurzen Zeitraum zu unterbrechen. Das Hauptziel der Studie ist es, den Anteil der Teilnehmer zu bestimmen, die vier Wochen nach Erhalt der zusätzlichen Impfdosis eine deutlich bessere Antikörperantwort aufweisen als nach ihrer ursprünglichen Impfung.

Die Studienteilnehmer werden insgesamt 13 Monate lang beobachtet. Vorläufige Ergebnisse werden im November 2021 erwartet.

Die COVID-19 Booster Vaccine in Autoimmun Disease Non-Responders Studie wird geleitet von Judith James, MD, Ph.D., Meggan Mackay, MD, MS, Dinesh Khanna, MBBS, M.Sc., und Amit Bar-Or, MD, FRCPC Dr. James ist Vizepräsident für klinische Angelegenheiten und Programmvorsitzender des Forschungsprogramms Arthritis & Clinical Immunology der Oklahoma Medical Research Foundation in Oklahoma City. Dr. Mackay ist Professor am Institut für Molekulare Medizin der Feinstein Institute for Medical Research in Manhasset, New York. Dr. Khanna ist Frederick GL Huetwell Professor für Rheumatologie und Direktor des Sklerodermie-Programms in der Abteilung für Innere Medizin der University of Michigan in Ann Arbor. Dr. Bar-Or ist Direktor des Center for Neuroinflammation and Neurotherapeutics, Leiter der Abteilung Multiple Sklerose und Distinguished Professor von Melissa and Paul Anderson an der University of Pennsylvania in Philadelphia.

Weitere Informationen zur COVID-19 Booster Vaccine in Autoimmune Disease Non-Responders-Studie, einschließlich der Standorte der Studienzentren, sind unter ClinicalTrials.gov unter der Studienkennung NCT05000216 verfügbar.

Quelle:

Nationales Gesundheitsinstitut

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