OpGen gibt die Veröffentlichung der Ergebnisse einer großen klinischen Studie bekannt

  • 208 Patienten nahmen an einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Interventionsstudie teil
  • Unyvero reduzierte den Einsatz einer unangemessenen Antibiotikatherapie um 45 %, verkürzte die unangemessene Antibiotikatherapie um 39 Stunden und verkürzte die Gesamtdauer der Antibiotikatherapie um 22,5 %
  • Die Ergebnisse von Unyvero in Kombination mit Antibiotikum-Stewardship sind effizient und sicher bei der Verkürzung der Dauer einer unangemessenen Antibiotikatherapie bei Krankenhauspatienten mit Lungenentzündung, bei denen ein Risiko für gramnegative Bakterien besteht

ROCKVILLE, Md., May 26, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — OpGen, Inc. (Nasdaq: OPGN, „OpGen“ oder „das Unternehmen“), ein Unternehmen für Präzisionsmedizin, das die Leistungsfähigkeit von Molekulardiagnostik und Bioinformatik nutzt, um zur Bekämpfung von Infektionskrankheiten beizutragen Krankheit, gab heute die Veröffentlichung einer neuen, von Fachleuten begutachteten Zeitschriftenveröffentlichung aus einer großen, von Prüfärzten initiierten, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten und interventionellen Studie bekannt, die an zwei Zentren der Tertiärversorgung in der Schweiz (Universitätsspital Basel und Kantonsspital St. Gallen) durchgeführt wurde. Die Studie zeigt, dass die Verwendung des Unyvero HPN-Panels bei Krankenhauspatienten mit Pneumonie zur Untersuchung der bronchoalveolären Lavage (BAL) in Kombination mit Antibiotic Stewardship die Dauer einer unangemessenen Antibiotikatherapie bei Krankenhauspatienten mit Pneumonie mit einem Risiko für gramnegative Bakterien verringert und die Antibiotika-Entgiftung unterstützt. Eskalation bei 66 % der Patienten.

In dieser Veröffentlichung mit dem Titel „Schnelle Multiplex-Bakterien-PCR der bronchoalveolären Lavage für Antibiotic Stewardship bei Krankenhauspatienten mit Lungenentzündung mit Risiko einer gramnegativen bakteriellen Infektion (Flaggschiff II): eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie1“, bewerteten die Autoren den klinischen Nutzen und die Wirkung des Unyvero-Panels bei erwachsenen Krankenhauspatienten mit Verdacht auf Lungenentzündung, einer klinischen Indikation für eine Bronchoskopie und einem Risiko für eine Infektion mit gramnegativen Bakterien. Der primäre Studienendpunkt war die Dauer der unangemessenen Antibiotikatherapie, definiert als die Zeit in Stunden unter unangemessener Antibiotikatherapie von der Bronchoskopie bis zur Entlassung oder bis zu 30 Tage nach der Bronchoskopie. Sekundäre Endpunkte waren die Zeit bis zur klinischen Stabilität, die Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen, die Mortalität innerhalb von 30 Tagen, unerwünschte Ereignisse (Sicherheit) und die diagnostische Leistung des Unyvero-Panels, das im Vergleich zu herkömmlichen mikrobiologischen Tests auf BAL bewertet wurde.

Insgesamt wurden 740 Patienten mit Lungenentzündung untersucht; 208 geeignete Patienten wurden randomisiert, von denen 100 der Interventionsgruppe (auch als PCR-Gruppe bezeichnet) zugeordnet wurden; in dieser Interventionsgruppe wurde die BAL-Probe durch konventionelle Kultur sowie Bestimmung gramnegativer Bakterien mit dem Unyvero HPN-Panel analysiert; die anderen 108 Patienten wurden randomisiert der Kontrollgruppe zugeteilt, in der die BAL-Probe ausschließlich durch herkömmliche mikrobiologische Kultur analysiert wurde. Die Unyvero-Ergebnisse für gramnegative Bakterien wurden dem behandelnden Arzt, der die Patienten in der Interventionsgruppe behandelte, etwa 5 Stunden nach der Bronchoskopie mitgeteilt.

Es ergaben sich mehrere wichtige Erkenntnisse:

  • Die Dauer der unangemessenen Antibiotikabehandlung war in der PCR-Gruppe um 39 Stunden verkürzt; Unyvero reduzierte die Dauer einer unangemessenen Antibiotikatherapie auf 47 Stunden (gegenüber 86 Stunden in der Kontrollgruppe), p < 0,0001. Der niedrige P-Wert weist auf eine hohe statistische Signifikanz dieses Ergebnisses hin.
  • In der Unyvero-Gruppe wurde eine unangemessene Antibiotikatherapie um 45 % reduziert (p < 0,0001).
  • Die Gesamtdauer der Antibiotikatherapie war in der Unyvero-Gruppe um 22,5 % kürzer.
  • Patienten, die in der Unyvero-Gruppe behandelt wurden, hatten eine dreimal höhere Wahrscheinlichkeit für eine angemessene Antibiotikatherapie (p < 0,0001).
  • Eine Reduzierung des Einsatzes von Breitbandantibiotika oder eine Verringerung der Antibiotikamenge in der Unyvero-Gruppe hatte im Vergleich zur Kontrollgruppe keine nachteiligen Auswirkungen auf die klinische Stabilität, die Aufnahme auf die Intensivstation, die Wiederaufnahme ins Krankenhaus oder die 30-Tage-Sterblichkeit.
  • Gramnegative Bakterien in BAL wurden von Unyvero bei 39 Patienten bzw. bei 30 Patienten häufiger nachgewiesen als in konventionellen mikrobiologischen Kulturen.
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Zur diagnostischen Leistung kommentierten die Autoren, dass „die Genauigkeit der bakteriellen PCR normalerweise mit Kultur als Referenzstandard gemessen wird, obwohl die mikrobiologische Kultur aufgrund ihrer diagnostischen Leistung weit davon entfernt ist, ein optimaler Goldstandard zu sein.“ In dieser Studie zeigten sie, dass Unyvero eine höhere Sensitivität aufweist als herkömmliche mikrobiologische Kulturen, wenn das klinische Syndrom oder die Bildgebung als Referenzstandard verwendet werden.

Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass „diese Studie die erste multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie ist, die zeigt, dass Ergebnisse aus einem Multiplex-Bakterien-PCR-Panel der bronchoalveolären Lavage, die in Antibiotikum-Stewardship integriert sind, zu einer weniger unangemessenen Antibiotikatherapie führen. Dementsprechend wurde die Dauer einer unangemessenen Antibiotikatherapie in der PCR-Gruppe ohne Kompromisse bei den klinischen Ergebnissen, einschließlich der Zeit bis zur klinischen Stabilität, der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Sterblichkeit, verkürzt.“

Faranak Atrzadeh, Chief Marketing and Scientific Affairs Officer von OpGen, kommentierte: „Eine durch gramnegative Bakterien verursachte Lungenentzündung ist oft mit einer schlechten Diagnose und einer hohen Sterblichkeitsrate verbunden. Diese multizentrische, randomisierte, interventionelle Studie zeigt die Bedeutung einer schnellen und genauen Molekulardiagnostik und den signifikanten und umsetzbaren Einfluss des Unyvero-Panels für stationäre Pneumonie auf die rechtzeitige Einleitung einer Antibiotikatherapie bei Patienten mit Lungenentzündung.“

Über Unyvero Panels für untere Atemwege und stationäre Pneumonie
Das Unyvero Hospitalized Pneumonia (HPN)-Panel weist 21 klinisch relevante Krankheitserreger und 17 Antibiotikaresistenzmarker in weniger als fünf Stunden direkt aus nativen Proben mit nur etwa zwei Minuten manueller Zeit nach, im Vergleich zu routinemäßigen Bakterienkulturen, die bis zu mehreren Tagen dauern können zur Bestätigung der Pathogenidentifikation und der Ergebnisse von antimikrobiellen Empfindlichkeitstests. In den USA sind die Unyvero LRT- und LRT BAL-Panels zur schnellen Erkennung von Infektionen der unteren Atemwege wie Lungenentzündung von der FDA für Trachealaspiratproben bzw. bronchoalveoläre Lavage-Flüssigkeiten zugelassen. Unyvero HPN und LRT BAL sind die einzigen syndromalen Multiplex-PCR-Panels für Infektionen der unteren Atemwege, die auch enthalten Pneumocystis jiroveciiein Erreger der Pneumocystis-Pneumonie (PCP) und ein wichtiger Pilzpathogen, der häufig bei immungeschwächten Patienten vorkommt und schwierig zu diagnostizieren sein kann.

Über OpGen, Inc.
OpGen, Inc. (Rockville, MD, USA) ist ein Unternehmen für Präzisionsmedizin, das sich die Leistungsfähigkeit der Molekulardiagnostik und Bioinformatik zunutze macht, um zur Bekämpfung von Infektionskrankheiten beizutragen. Zusammen mit unseren Tochtergesellschaften Curetis GmbH und Ares Genetics GmbH entwickeln und vermarkten wir molekularmikrobiologische Lösungen, die dazu beitragen, Klinikern schnellere und umsetzbare Informationen über lebensbedrohliche Infektionen zu liefern, um die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern und die Ausbreitung von Infektionen durch multiresistente Medikamente zu verringern Mikroorganismen oder MDROs. Das Produktportfolio von OpGen umfasst Unyvero®Schärfe® AMR-Genpanel und die ARES-Technologieplattform einschließlich ARESdb®unter Verwendung von NGS-Technologie und KI-gestützten Bioinformatiklösungen zur Vorhersage des Ansprechens auf Antibiotika.

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Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte www.opgen.com.

Vorausschauende Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält Aussagen zur Veröffentlichung der Ergebnisse einer kürzlich durchgeführten klinischen Studie des Unyvero-Gremiums für stationäre Pneumonie. Diese Aussagen und andere Aussagen zu den zukünftigen Plänen und Zielen von OpGen stellen „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 dar und sollen für den Safe-Harbor-Status in Frage kommen Haftung gemäß dem Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Solche Aussagen unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die oft schwer vorherzusagen sind, außerhalb unserer Kontrolle liegen und dazu führen können, dass die Ergebnisse erheblich von den Erwartungen abweichen. Zu den Faktoren, die dazu führen könnten, dass unsere Ergebnisse wesentlich von den beschriebenen abweichen, gehören unter anderem der Erfolg unserer Kommerzialisierungsbemühungen, unsere Fähigkeit, unser Produkt erfolgreich, zeitnah und kostengünstig zu entwickeln, zu beantragen und zu erhalten, die behördliche Zulassung für unser Produkt zu erlangen und zu vermarkten und Dienstleistungsangebote, die Rate der Akzeptanz unserer Produkte und Dienstleistungen durch Krankenhäuser und andere Gesundheitsdienstleister, die Tatsache, dass wir Erlöse aus jüngsten Finanzierungen möglicherweise nicht effektiv verwenden, die fortgesetzte Realisierung erwarteter Vorteile aus unserer Transaktion zum Unternehmenszusammenschluss mit der Curetis GmbH, die anhaltenden Auswirkungen von COVID-19 auf die Geschäftstätigkeit, die Finanzergebnisse und die Kommerzialisierungsbemühungen des Unternehmens sowie auf die Kapitalmärkte und die allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen, unsere Fähigkeit, Schuldenverpflichtungen im Rahmen unseres Darlehens bei der Europäischen Investitionsbank zu erfüllen, die Auswirkungen der Militäraktion in Russland und Ukraine auf unsere Distributoren, Mitarbeiter und Dienstleister, unsere Liquidität und Arbeits ca Kapitalanforderungen, die Auswirkungen bestehender und neuer regulatorischer Anforderungen auf unser Geschäft sowie andere Wirtschafts- und Wettbewerbsfaktoren. Für eine Erörterung der bedeutendsten Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit dem Geschäft von OpGen lesen Sie bitte unsere Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission. Sie werden davor gewarnt, sich unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die auf unseren Erwartungen zum Datum dieser Pressemitteilung basieren und nur zum Datum dieser Pressemitteilung gelten. Wir übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

OpGen:
Oliver Schacht
Präsident und CEO
[email protected]

OpGen-Pressekontakt:
Matthäus Bretzius
FischTank Marketing and PR
[email protected]

Kontakt für OpGen-Investoren:
Alyssa Faktor
Edison-Gruppe
[email protected]

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1
https://www.thelancet.com/journals/lanres/article/PIIS2213-2600(22)00086-8/fulltext

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