PICATO (Ingenol-Mebutat-Gel, 0,015% und 0,05%) – Produktentzug in Kanada aufgrund eines potenziell erhöhten Risikos für Hautkrebs

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Zuletzt aktualisiert:

2020-10-27

Publikum

Angehörige von Gesundheitsberufen, die mit Hauterkrankungen umgehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Dermatologen, Hausärzte mit Interesse an Hautkrankheiten und Apotheker.

Schlüsselnachrichten

  • Nach der Sicherheitsüberprüfung von Health Canada, bei der festgestellt wurde, dass möglicherweise ein Zusammenhang zwischen PICATO und einem erhöhten Risiko für Hautkrebs ohne Melanom besteht, zieht der Hersteller LEO Pharma Inc. PICATO auf Ersuchen von Health Canada vom kanadischen Markt zurück. PICATO wurde in Kanada zur topischen Behandlung von nicht hyperkeratotischer, nicht hypertropher aktinischer Keratose bei Erwachsenen zugelassen.
  • Am 26. Oktober 2020 leitete LEO Pharma Inc. den Rückruf von PICATO vom kanadischen Markt auf die Ebene der Einzelhandelsapotheken ein.
  • Angehörigen von Gesundheitsberufen wird empfohlen:

    • PICATO nicht verschreiben oder abgeben
    • Wenden Sie sich an Patienten in ihrer Obhut, die derzeit mit PICATO behandelt werden, um die Behandlung abzubrechen, und prüfen Sie alternative Behandlungsoptionen
    • Patienten, die mit PICATO behandelt wurden, raten, sich an einen Arzt zu wenden, wenn Anzeichen oder Symptome von Hautkrebs auftreten, wie z. B. neue schuppige rote Flecken auf der Haut, offene Wunden oder erhöhte oder warzige Wucherungen im Behandlungsbereich, die danach auftreten können Behandlung abbrechen

Problem

Health Canada führte eine Sicherheitsüberprüfung von PICATO durch und kam zu dem Schluss, dass möglicherweise ein Zusammenhang zwischen seiner Verwendung und einem erhöhten Hautkrebsrisiko besteht. Angesichts des ungünstigen Nutzen-Risiko-Profils zieht der Hersteller PICATO auf Wunsch von Health Canada vom kanadischen Markt zurück.

Betroffene Produkte

Hersteller

Produkt

Gattungsbezeichnung

Arzneimittelidentifikationsnummer (DIN)

LEO Pharma Inc.

Picato® 0,015% Gel

Ingenol mebutate

2400987

LEO Pharma Inc.

Picato® 0,05% Gel

Ingenol mebutate

2400995

Hintergrundinformation

PICATO (Ingenolmebutat) wurde in Kanada zur topischen Behandlung von nicht hyperkeratotischer, nicht hypertropher aktinischer Keratose bei Erwachsenen zugelassen.

Health Canada führte eine Sicherheitsüberprüfung von PICATO und kam zu dem Schluss, dass möglicherweise ein Zusammenhang zwischen seiner Verwendung und einem erhöhten Risiko für Hautkrebs ohne Melanom besteht. Am 2. Juli 2020 informierte Health Canada die Kanadier über dieses Risiko. Angesichts des Krebsrisikos bewertete Health Canada das Nutzen-Risiko-Profil von PICATO weiter und stellte fest, dass der Nutzen einer Behandlung mit PICATO das potenzielle Risiko für Hautkrebs nicht überwiegt.

Am 14. Oktober 2020 wies Health Canada LEO Pharma Inc. an, den Verkauf von PICATO auf Herstellerebene einzustellen. Anschließend leitete LEO Pharma Inc. am 26. Oktober 2020 den Rückruf von PICATO vom kanadischen Markt ein.

Weitere Informationen zum Rückruf von PICATO erhalten Sie von LEO Pharma Inc. unter 1-800-263-4218 oder unter [email protected]

Wer ist betroffen

Informationen für Verbraucher

PICATO (auch als Ingenolmebutat bekannt) ist ein verschreibungspflichtiges Medikament zur (topischen) Anwendung auf der Haut bei Erwachsenen zur Behandlung der aktinischen Keratose, einer Erkrankung, bei der dicke, harte und schuppige Flecken auf der Haut auftreten, die durch zu viel Sonneneinstrahlung geschädigt wurde. Es ist in zwei Stärken erhältlich: 0,015% und 0,05%.

PICATO wird auf dem kanadischen Markt nicht mehr erhältlich sein, da Health Canada zu dem Schluss gekommen ist, dass die Verwendung von PICATO mit einem erhöhten Risiko für Hautkrebs ohne Melanom verbunden sein kann und die Vorteile der Verwendung von PICATO die potenziellen Risiken nicht mehr überwiegen.

Patienten, die derzeit mit PICATO behandelt werden, sollten die Behandlung abbrechen und ihren Arzt kontaktieren, um andere Behandlungsoptionen zu besprechen.

Patienten sollten Anzeichen oder Symptome von Hautkrebs wie neue schuppige rote Flecken auf ihrer Haut, offene Wunden oder erhöhte oder warzige Wucherungen im Behandlungsbereich, die nach Beendigung der Behandlung auftreten können, ihrem Arzt melden.

Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe

Health Canada kam zu dem Schluss, dass möglicherweise ein Zusammenhang zwischen der Anwendung von PICATO und einem erhöhten Risiko für Hautkrebs ohne Melanom besteht und dass das Nutzen-Risiko-Profil von PICATO negativ ist. Auf Wunsch von Health Canada zieht LEO Pharma Inc. PICATO vom kanadischen Markt zurück. PICATO wird auch aus Apotheken in ganz Kanada entfernt.

Angehörigen von Gesundheitsberufen wird empfohlen:

  • PICATO nicht verschreiben oder abgeben

  • Wenden Sie sich an Patienten in ihrer Obhut, die derzeit mit PICATO behandelt werden, um die Behandlung abzubrechen, und prüfen Sie alternative Behandlungsoptionen

  • Patienten, die mit PICATO behandelt wurden, raten, sich an einen Arzt zu wenden, wenn Anzeichen oder Symptome von Hautkrebs auftreten, wie z. B. neue schuppige rote Flecken auf der Haut, offene Wunden oder erhöhte oder warzige Wucherungen im Behandlungsbereich, die nach dem Absetzen auftreten können Behandlung.

Maßnahmen von Health Canada

Health Canada übermittelt diese wichtigen Sicherheitsinformationen an Angehörige der Gesundheitsberufe und Kanadier über die Datenbank für Rückrufe und Sicherheitswarnungen auf der Website von Healthy Canadians. Diese Kommunikation wird über das E-Mail-Benachrichtigungssystem MedEffect ™ e-Notice sowie über Social-Media-Kanäle wie LinkedIn und Twitter weiter verbreitet.

Gesundheits- oder Sicherheitsbedenken melden

Die Fähigkeit von Health Canada, die Sicherheit von vermarkteten Gesundheitsprodukten zu überwachen, hängt davon ab, dass Angehörige der Gesundheitsberufe und Verbraucher Nebenwirkungen und Vorfälle mit Medizinprodukten melden. Jeder Fall von Hautkrebs oder anderen schwerwiegenden oder unerwarteten Nebenwirkungen bei Patienten, die PICATO anwenden, sollte LEO Pharma Inc. oder Health Canada gemeldet werden.

LEO Pharma Inc.
123 Commerce Valley Drive East, Suite 400
Thornhill, ON L3T 7W8
Gebührenfrei: 1-800-263-4218
E-Mail: [email protected]

Wenden Sie sich an LEO Pharma Inc., um Ihre Postanschrift oder Faxnummer zu korrigieren.

Sie können vermutete Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Gesundheitsprodukten an Health Canada melden, indem Sie:

Für weitere Anfragen zu Gesundheitsprodukten im Zusammenhang mit dieser Mitteilung wenden Sie sich an Health Canada unter:

Direktion für vermarktete Gesundheitsprodukte
E-Mail: [email protected]
Telefon: 613-954-6522
Fax: 613-952-7738

Original signiert von

Alice Kowalczyk
Senior Medical Manager
Medizinische Angelegenheiten
LEO Pharma Inc.

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