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Trotz seiner Pläne, Ulixacaltamid, einen Kandidaten für den essenziellen Tremor (ET) von Bewegungsstörungen, in Phase 3 der Entwicklung voranzutreiben, hat Praxis Precision Medicines (NASDAQ:PRAX) verloren ~42% Pre-Market-Freitag nach der Bekanntgabe gemischter Ergebnisse aus einer Phase-2-Studie.
Unter Berufung auf Topline-Daten von its Essential1 Phase-2b-Studie, Praxis (ÜBEN) sagte, dass die Studie mit 132 Patienten einen Vorteil von Ulixacaltamid (PRAX-944) bei ET im Vergleich zu Placebo in Bezug auf den primären Endpunkt, aber ohne statistische Signifikanz (p = 0,126) zeigte.
In der Studie wurde die Wirkung der täglichen Tagesbehandlung mit Ulixacaltamid in Dosen von 60 oder 100 mg getestet. Der primäre Endpunkt war die Veränderung des modifizierten Wertes für Aktivitäten des täglichen Lebens (mADL1) nach 56 Tagen ab dem Ausgangswert.
Allerdings gab das Unternehmen an, dass es bei bestimmten sekundären Endpunkten, einschließlich der TETRAS-ADL-Subskala (p = 0,026), statistisch signifikante Verbesserungen gab. Das Studienmedikament wurde gut vertragen, was auf ein Sicherheitsprofil hinweist, das mit früheren Ergebnissen übereinstimmt.
„Aufgrund dieser Ergebnisse und früherer klinischer Erfahrungen ist uns klar, dass ADLs der bevorzugte Endpunkt für eine Registrierungsstudie für essentielles Tremor sind“, bemerkte Marcio Souza, Geschäftsführer von Praxis (PRAX).
Das Unternehmen beabsichtigt, die FDA am Ende des Phase-2-Meetings zu treffen und plant, im zweiten Halbjahr 2023 eine Phase-3-Studie für Ulixacaltamid bei ET zu beginnen.
Lesen: Vor der Auslesung gab Stephen Ayers, Mitarbeiter von Seeking Alpha, auf Praxis (PRAX) eine Kaufempfehlung ab und argumentierte, dass Ulixacaltamid „Erfolgspotenzial zeigt“.
