Quantum Leap Healthcare Collaborative gibt Beendigung des Cyclosporin-Behandlungsarms für schwerkranke COVID-19-Patienten in der I-SPY-COVID-Studie bekannt

| |

SAN FRANCISCO , 8. August 2022 /PRNewswire/ — Quantum Leap Healthcare Collaborative (QLHC), Sponsor der I-SPY-COVID-Studie, gibt bekannt, dass der Cyclosporin-Arm der Studie wegen Nichtigkeit beendet wurde. Cyclosporin, ein Calcineurin-Inhibitor und ein bekanntes und häufig verschriebenes Immunsuppressivum, ist am besten für seine Wirksamkeit bei der Verhinderung der Abstoßung von Organtransplantaten bekannt.

(PRNewsfoto/Quantum Leap Healthcare Collabo)

(PRNewsfoto/Quantum Leap Healthcare Collabo)

Aufgrund seiner entzündungshemmenden Eigenschaften und anderer potenziell vorteilhafter Wirkungen sowie früherer veröffentlichter Berichte über die Wirksamkeit bei kritisch kranken Patienten wurde Ciclosporin für die Behandlung von Patienten vorgeschlagen, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.ich Eines der bestimmenden Merkmale von Lungenverletzungen im Zusammenhang mit COVID-19 ist eine überaktive Immunantwort und ein „Zytokinsturm“ – eine schwer zu behandelnde Art von Entzündung. Die Forscher von I-SPY stellten die Hypothese auf, dass die Fähigkeit von Cyclosporin, den Zytokinsturm zu unterdrücken, entzündliche Verletzungen bei schwerkranken COVID-19-Patienten reduzieren würde.

Um die potenzielle Toxizität zu minimieren, wurde eine relativ niedrige orale Dosis von 5 mg/kg/Tag für eine Dauer von 5 Tagen ausgewählt, um Patienten verabreicht zu werden, die randomisiert in den Ciclosporin-Arm eingeteilt wurden. Die Probanden erhielten zusätzlich zu Ciclosporin die Backbone-Therapie (Standard of Care). Die Kontrollpatienten erhielten die Standard-Backbone-Therapie, einschließlich Dexamethason und Remdesivir.

Die I-SPY-COVID-Studie wurde entwickelt, um schnell Wirkstoffe zu screenen, die für zwei primäre Endpunkte vielversprechend sind: Verkürzung der Zeit bis zur Genesung (definiert als Verringerung des Bedarfs an zusätzlichem Sauerstoff) oder des Mortalitätsrisikos bei kritisch kranken COVID-19-Patienten. Die Studie nutzt die adaptive Plattform-Studiendesign-Methodik von QLHC, die sich auf die gleichzeitige, effiziente Bewertung mehrerer Prüfsubstanzen konzentriert. Die Prüfung von Ciclosporin wurde auf Empfehlung des Studiendatenüberwachungsausschusses (DMC) eingestellt, nachdem 108 Probanden in den Ciclosporin-Arm randomisiert und in der Intent-to-treat (ITT)-Population analysiert wurden, verglichen mit 127 Probanden, die dies waren gleichzeitig dem Kontrollarm randomisiert. Die Wahrscheinlichkeit, dass Cyclosporin die Zeit bis zur Genesung verkürzen könnte, wurde auf 15,4 % geschätzt; die Wahrscheinlichkeit, dass der Ciclosporin-Arm dem gleichzeitigen Arm überlegen war, um die Sterblichkeit zu reduzieren, wurde auf 54,8 % geschätzt. Auskunftlgedessen erfüllten weder die Erholungs- noch die Sterblichkeitsergebnisse die vordefinierten Kriterien für den Abschluss von Cyclosporin aus der Studie. Es wurde auch beobachtet, dass ein höherer Anteil der Studienteilnehmer im Ciclosporin-Arm Nebenwirkungen berichtete, die möglicherweise mit dem Studienwirkstoff in Zusammenhang stehen, verglichen mit denen der gleichzeitigen Kontrollgruppe – obwohl dies in einer offenen Studie schwer zu interpretieren ist. Angesichts dieser Daten wurde der Ciclosporin-Arm für eine weitere Aufnahme geschlossen.

Angela Haczku, MD, PhD und Ari Moskau , MD, MPH leitete die Studie dieses Wirkstoffs in der I-SPY-COVID-Studie. Wie von Drs. Haczku und Moskowitz: „Obwohl Ciclosporin in der ausgewählten niedrigen Dosis und Behandlungsdauer die ursprünglich im Studiendesign festgelegten primären Endpunkte nicht erreicht hat, analysieren wir derzeit die Auswirkungen dieses Medikaments auf Immunbiomarker und andere Krankheitsergebnisse. Es gibt mehrere Fragen B.: Welche Faktoren haben zur Änderung der Aufnahme von Patienten in den Ciclosporin-Arm im zweiten Jahr der Pandemie beigetragen? Wie hat die gut etablierte und umfassend detaillierte Liste der unerwünschten Wirkungen von Ciclosporin die Häufigkeit der Meldungen in dieser offenen Studie beeinflusst?

Eines unserer zukünftigen Ziele ist die Verbesserung der Biomarker-Klassifizierung der schweren COVID-19-Erkrankung”, kommentierte Dr. Laura Essermann , Co-Hauptprüfer der I-SPY-Studien. „Diese Bemühungen unter der Leitung von Dr. Carolyn Calfee Bei der Universität von Kalifornien, San Francisco und die I-SPY COVID Trial Biomarker Working Group, ist ein entscheidender Teil der I-SPY COVID-Studie, die uns hoffentlich helfen wird, wirksame Wirkstoffe für diese unglaublich herausfordernde und verheerende Krankheit zu finden.”

Die Untersuchung weiterer Wirkstoffe im Rahmen der I-SPY-COVID-Studie ist im Gange und bleibt eine dringende Priorität für QLHC und seine Partner. Die I-SPY-COVID-Studie umfasst jetzt 33 Standorte sowie Leiter von Lungen- und Intensivpflegezentren aus dem ganzen Land.

Die I-SPY COVID-Studie ist eine Zusammenarbeit zwischen Mitgliedern von QLHC und pharmazeutischen Partnern und Die Vereinigten Staaten Regierung (USG). Diese Arbeit wird teilweise von der Biomedical Advanced Research and Development Authority, einem Teil der Administration for Stratefgic Preparedness and Response innerhalb des US-Gesundheitsministeriums und dem Joint Program Executive Office for Chemical, Biological des Verteidigungsministeriums (DoD) unterstützt , Radiological and Nuclear Defense, in Zusammenarbeit mit dem Medical CBRN Defense Consortium. Die Defense Threat Reduction Agency ermöglicht es USG und internationalen Partnern, Massenvernichtungswaffen und neue Bedrohungen abzuwehren und abzuwehren. Effort wurde von der US-Regierung unter der sonstigen Transaktionsnummer W15QKN- gesponsert.16-9-1002 zwischen der MCDC und der Regierung. Die US-Regierung ist berechtigt, Nachdrucke für Regierungszwecke zu vervielfältigen und zu verteilen, ungeachtet eines Urheberrechtsvermerks darauf. Die hierin enthaltenen Ansichten und Schlussfolgerungen sind die der Autoren und sollten nicht so interpretiert werden, dass sie unbedingt die offiziellen Richtlinien oder Billigungen darstellen, weder ausdrücklich noch stillschweigend die US-Regierung.

Über Quantum Leap Healthcare Collaborative

Quantum Leap Healthcare Collaborative ist eine 501C(3)-Wohltätigkeitsorganisation, die 2005 als Zusammenarbeit zwischen medizinischen Forschern bei gegründet wurde Universität von Kalifornien, San Francisco und Unternehmer aus dem Silicon Valley. Unsere Mission ist es, hochwirksame Forschung mit klinischen Prozessen und Systemtechnologie zu integrieren, was zu einem verbesserten Datenmanagement und Auskunftrmationssystemen, einem besseren Zugang zu Matching und Sponsoring für klinische Studien und einem größeren Nutzen für Anbieter, Patienten und Forscher führt. Unser Ziel ist es, Leben zu verbessern und zu retten. Quantum Leap bietet die operative, finanzielle und regulatorische Aufsicht über die I-SPY-Studien. Für weitere Auskunftrmationen besuchen Sie www.QuantumLeapHealth.org.

Über die I-SPY COVID-Studie

Die I-SPY COVID-Studie (Investigation of Serial Studies to Predict Your COVID Therapeutic Response with Biomarker Integration and Adaptive Learning) ist eine adaptive Plattformstudie, die darauf ausgelegt ist, die Effizienz der Studie zu steigern, indem die Anzahl der Teilnehmer und der Zeitaufwand für die Bewertung experimenteller und/oder umfunktionierter Studien minimiert werden Drogen. Der Schwerpunkt der Studie liegt auf der Verbesserung der Ergebnisse für schwerkranke COVID-19-Patienten – Patienten, die mindestens 6 l High-Flow-Sauerstoff entweder über eine Maske oder eine Nasenkanüle benötigen, bekannt als Stufe 5 auf der COVID-Skala der Weltgesundheitsorganisation (WHO). , eine 8-Punkte-Ordnungsskala des klinischen Schweregrads. Zu den primären Endpunkten gehören die Zeit bis zum Erreichen von Stufe 4 oder darunter für mindestens 48 Stunden auf der WHO-COVID-Skala, eine Verkürzung der Beatmungsdauer und eine Verringerung der Sterblichkeit.

Die I-SPY COVID-Studie wird von Quantum Leap Healthcare Collaborative gesponsert und verwaltet. Für weitere Auskunftrmationen besuchen Sie www.quantumleaphealth.org oder www.ispytrials.org.

Vorausschauende Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Aussagen in dieser Pressemitteilung, die nicht rein historischer Natur sind, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten zum Datum dieser Pressemitteilung, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder die Gründe zu aktualisieren, warum die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen prognostizierten Ergebnissen abweichen könnten, außer wie gesetzlich vorgeschrieben. Anleger sollten alle hierin enthaltenen Auskunftrmationen konsultieren und sich auch auf die Offenlegung der Risikofaktoren beziehen, die in den Berichten und anderen Dokumenten enthalten sind, die das Unternehmen bei der SEC einreicht und unter verfügbar ist www.sec.gov.

ich Galvez-Romero, JL et al. (2021). Die Behandlung mit Cyclosporin A plus niedrig dosiertem Steroid bei COVID-19 verbessert die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung: Eine Pilotstudie, Journal of Internal Medicine, 289; 906-920. https://doi.org/10.1111/joim.13223

Medienkontakt:
Jaqueline Murray
(415) 710-6829
j.murray@quantumleaphealth.org

EntscheidungEntscheidung

Entscheidung

Zeigen Sie den Originalinhalt an, um Multimedia herunterzuladen:https://www.prnewswire.com/news-releases/quantum-leap-healthcare-collaborative-announces-termination-of-the-cyclosporine-treatment-arm-for-critically-ill-covid-19-patients-in- the-i-spy-covid-trial-301601761.html

QUELLE Quantum Leap Healthcare Collaborative

Previous

Boxen der Commonwealth Games – neue Talente treten auf; alte Hasen schaffen ein Revival

Meinung | Es sollte keine Straffreiheit für das Abschlachten von Kriegsgefangenen durch Russland geben

Next

Leave a Comment

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.