Reale Ergebnisse in Studien mit Bevacizumab-Biosimilar bei metastasierendem Darmkrebs untersucht

Auf der Jahrestagung 2022 der American Society of Clinical Oncology präsentierte Abstracts zeigen, dass Bevacizumab-awwb für Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC) mit hohen Gesamtüberlebensraten sicher und wirksam ist.

Zwei Abstracts, die auf der jüngsten Jahrestagung 2022 der American Society of Clinical Oncology vorgestellt wurden, diskutierten die Forschung zur Wirksamkeit und Sicherheit von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC), die mit Bevacizumab-awwb behandelt wurden.

Bevacizumab-awwb, verkauft als Mvasi, das im Juli 2019 in den USA eingeführt wurde und als erstes Biosimilar des Originalprodukts Avastin die FDA-Zulassung erhielt. Die Zulassung für alle onkologischen Indikationen, einschließlich mCRC, basierte auf der Extrapolation aus einer einzigen Studie mit erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom.

In einem Abstract führten die Forscher eine retrospektive Überprüfung der Krankenakte durch, um die klinischen Merkmale und Ergebnisdaten der Patienten zu bewerten.1

Die in die Überprüfung eingeschlossenen Patienten waren erwachsene Patienten mit einer bestätigten Diagnose von mCRC, die zwischen dem 19. Juli 2019 und dem 30. April 2020 mit Bevacizumab-awwb begonnen haben, identifiziert durch den Concert AI Definitive Oncology EMR Dataset.

Die Kaplan-Meier-Analyse konzentrierte sich auf Ereignisse von Interesse und die Gesamtüberlebenswahrscheinlichkeit der Untergruppe von Patienten, die eine Erstlinientherapie mit Bevacizumab-awwb ohne vorherige Anwendung von Avastin, dem Referenzprodukt für das Biosimilar, begonnen hatten.

Die Forscher begleiteten die Patienten vom Beginn der Erstlinientherapie bis zum Tod, dem Ende der Aufzeichnungen oder dem Ende des Studienzeitraums im Juni 2021.

Die mediane Dauer der verfügbaren Follow-up-Daten betrug 10,7 Monate.

Von den 129 Patienten, die Bevacizumab-awwb als Erstlinienbehandlung in Kombination mit einer Chemotherapie begonnen hatten, wurden 78,3 % in klinisch-onkologischen Praxen in einem ambulanten Umfeld behandelt.

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Ungefähr 34,9 % der Patienten hatten bei der Erstdiagnose eine nicht metastasierte Erkrankung; 38,8 % hatten sich einer chirurgischen Resektion unterzogen.

Während der Studie kam es bei 100 von 129 Patienten zu einer Krankheitsprogression. Von Patienten mit Krankheitsprogression waren 46 gestorben.

Die Analyse zeigte, dass die 12-Monats-Gesamtüberlebenswahrscheinlichkeit 71,4 % betrug (95 % KI, 61,0 %–79,5 %).

Die 20 relevanten Ereignisse, die während der Behandlung mit Bevacizumab-awwb auftraten, wurden bei 18 Patienten (14 %) berichtet, von denen keines zum Tod führte. Im Allgemeinen wurden die gemeldeten Ereignisse von Interesse als überschaubar angesehen.

Diese Ergebnisse legen den Autoren zufolge nahe, dass das Biosimilar Bevacizumab von Patienten mit mCRC in der Praxis gut vertragen wurde.

Das zweite Abstract und das begleitende Poster bewerteten die Wirksamkeit und Sicherheit von Patienten mit mCRC, die mit Bevacizumab-awwb begonnen wurden, im Vergleich zu Bevacizumab in einem integrierten Gesundheitsversorgungssystem. 2, 3

Die Forscher führten eine beobachtende Kohortenstudie mit erwachsenen Patienten mit mCRC in Kaiser Permanente, Kalifornien, Colorado und den mittelatlantischen Staaten durch, die zwischen Juli 2019 und März 2020 mit Bevacizumab-awwb oder zwischen Juli 2015 und Juni 2018 mit Bevacizumab als Referenz begannen.

Die Forscher schlossen Patienten mit Bevacizumab-Anwendung in der Vorgeschichte in den 6 Monaten vor dem Datum der Indexbehandlung aus.

Die Studie verfolgte die Patienten bis 12 Monate nach Beginn der Behandlung, Ende der Planmitgliedschaft oder Tod.

Das primäre Ergebnis der Analyse war das Gesamtüberleben, obwohl die Forscher als sekundäre Ergebnisse den Anteil der Bevacizumab-awwb-Patienten, die auf die Referenz umgestellt wurden, und das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse einbezog.

Die Analyse umfasste insgesamt 1445 Patienten, von denen 239 mit Bevacizumab-awwb begannen und 1206 mit Bevacizumab begonnen wurden.

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Das mittlere (SD) Gesamtalter betrug 60 (13). 54 % der Patienten waren männlich.

Die Gesamtüberlebensrate betrug 72,8 % für Patienten, die Bevacizumab-awwb erhielten, und 73,1 % für Patienten, die Bevacizumab erhielten (P < 0,01). Daher war das Gesamtüberleben bei Patienten, die Bevacizumab-awwb erhielten, nicht schlechter als bei Patienten, die Bevacizumab erhielten.

Die adjustierte Hazard Ratio für Mortalität betrug 1,01 (0,77-1,33, P = 0,93).

Es wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede bei den sekundären Endpunkten zwischen den beiden Studiengruppen gefunden.

Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass Bevacizumab-awwb eine sichere und wirksame Option für die Behandlung von mCRC im Vergleich mit der Referenz Bevacizumab ist, im Einklang mit der anderen vorgestellten Studie.

Die Autoren schlugen jedoch vor, dass zukünftige Studien die Ergebnisse nach längeren Nachbeobachtungszeiten und bei verschiedenen Krebsarten bewerten.

Verweise

1. Jin R, Ogbomo AS, Accortt NA, Lal LS, Bishi G, Sandschafer D, et al. Ergebnisse aus der Praxis bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die in erster Linie mit Bevacizumab-awwb behandelt wurden. Präsentiert auf: ASCO Annual Meeting; 3.-8. Juni 2022; Chicago, Illinois. Zusammenfassung e15581.

2. Pham C, Niu F, Delate T, Buchschacher GL, Li Y, Ekinci E, et al. Real-World-Ergebnisse des Biosimilars Bevacizumab-awwb im Vergleich zum Referenz-Bevacizumab bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs. Präsentiert auf: ASCO Annual Meeting; 3.-8. Juni 2022; Chicago, Illinois. Zusammenfassung 3552.

3. Pham C, Niu F, Delate T, Buchschacher GL, Li Y, Ekinci E, et al. Real-World-Ergebnisse des Biosimilars Bevacizumab-awwb im Vergleich zum Referenz-Bevacizumab bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs. Präsentiert auf: ASCO Annual Meeting; 3.-8. Juni 2022; Chicago, Illinois. Plakat 3552.

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