Michail Makarow
Sens. Maggie Hassan (DN.H.) und Mike Braun (R-Ind.) haben Gesetze wieder eingeführt, die darauf abzielen, eine Lücke zu schließen, die mindestens ein Pharmaunternehmen genutzt hat, um den Wettbewerb für seine Medikamente zu blockieren.
Der Gesetzentwurf, der Prescription Drug Competition Act, würde Erlauben Sie der US-amerikanischen FDA, Arzneimittel ohne Aussetzung zuzulassen, wenn das einzige Problem im Zusammenhang mit einem Patent für ein Programm zur Risikobewertung und -minderung (REMS) steht.
Der Gesetzgeber betonte, dass Jazz Pharmaceuticals (NASDAQ:JAZZ) patentierte ein REMS-Programm für seine Medikamente gegen übermäßige Tagesmüdigkeit Xywav und Xyrem (Natriumoxybat), um den Wettbewerb zu verzögern.
Einer dieser Konkurrenten ist Avadel Pharmaceuticals (NASDAQ:AVDL) Lumryz, eine Formulierung mit verlängerter Freisetzung von Natriumoxybat.
Im Februar verlor Jazz (JAZZ) einen Rechtsbehelf gegen eine Entscheidung eines Bundesgerichtshofs, mit der es angewiesen wurde, das REMS-Patent im Zusammenhang mit Natriumoxybat von der Liste zu nehmen.
Die vorgeschlagene Gesetzgebung würde es der FDA ermöglichen, Arzneimittel sofort zuzulassen – und die standardmäßige 30-monatige Zulassungsfrist abzuschaffen – wenn das einzige Hindernis für die Zulassung ein REMS-Patent ist.
Die Rechnung sieht auch vor, dass, sollte ein Pharmaunternehmen ein Generikum wegen eines REMS-Patents stoppen wollen, der Rechtsstreit fortgesetzt werden kann, aber der Verkauf des Generikums nicht gestoppt werden kann.
Avadel (AVDL) gab am Donnerstag zuvor bekannt, dass es eine Änderung eingereicht hat, in der es die FDA um die endgültige Zulassung von Lumryz bittet.