Seres besteht nach früherem Erfolg einen Schlüsseltest für Mikrobiom-Medikamente

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Tauchbrief:

  • Ein experimentelles Medikament von Seres Therapeutics gescheitert eine Phase-2-Studie an Patienten mit leichter oder mittelschwerer Colitis ulcerosa in einem Rückschlag für eine neue Klasse von Arzneimitteln, die als Mikrobiom-Therapeutika bekannt sind.
  • Die Behandlung mit dem Medikament von Seres führte nicht zu signifikant höheren Remissionsraten als das Placebo, das Hauptziel der Studie und ein Maß für die Fähigkeit des Arzneimittels, mit der Krankheit verbundene Entzündungen einzudämmen. Das Medikament beseitigte auch die Symptome der Patienten nicht besser als das Placebo und war mit mehr Nebenwirkungen verbunden.
  • Seres gibt die Behandlung von Colitis ulcerosa jedoch nicht auf. Das Unternehmen untersucht einen Weg nach vorne für das Medikament und verfügt über eine zweite Behandlung in frühen Tests, die möglicherweise besser funktioniert. Die Aktien fielen in den Nachrichten immer noch um mehr als die Hälfte, was die Gewinne der Biotechnologie seit letztem Jahr zunichte machte.

Taucheinblick:

Vor den Nachrichten vom Donnerstag war das vergangene Jahr ein gutes Jahr für Seres und den Drogenbereich, auf den es sich spezialisiert hat.

Seres, ein bahnbrechender Entwickler sogenannter Mikrobiom-Medikamente, im August letzten Jahres erklärter Erfolg in einer Phase-3-Studie für eine Art wiederkehrender bakterieller Infektionen. Das Ergebnis, kombiniert mit positiven Ergebnissen für ähnliche Behandlungen von Finch Therapeutics und Rebiotix, signalisierte ein wachsendes Potenzial für Mikrobiom-Medikamente, die die Interaktionen zwischen dem Körper und den Mikroben, die sie bewohnen, verändern sollen.

Die Aktien von Seres stiegen in den folgenden Monaten auf neue Höchststände, als das Biotech einen Zulassungsantrag vorbereitete, der der erste in diesem Bereich sein könnte. Partner Nestle Health Science vertiefte daraufhin seine Beziehungen zu Seres by 500 Millionen Dollar mehr investieren in der experimentellen Medizin.

Mikrobiom-Medikamente werden jedoch als Mittel zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen angesehen, von Krebs bis hin zu entzündlichen Erkrankungen. Das machte Seres’ nächsten Test bei Colitis ulcerosa, ein wichtiger Beweispunkt für das Feld.

Im Gegensatz zu anderen Colitis ulcerosa-Behandlungen ist Seres’ nicht immunsuppressiv. Seres hoffte, zu zeigen, dass das Medikament – ​​eine Gruppe von Darmbakterien, die in eine Pille verpackt sind – sich als sicherere Alternative oder potenzieller Kombinationspartner für bestehende Medikamente erweisen könnte. Stattdessen seziert das Biotech einen weiteren Misserfolg und findet seinen nächsten Schritt heraus.

Seres sagte, dass zwei verschiedene Medikamentenschemata zu Remissionsraten von 10,3 % bzw. 10,6 % führten, gegenüber 11,6 % für Placebo. Obwohl die meisten behandlungsbedingten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer waren, traten bei vier Teilnehmern, die das Medikament von Seres erhielten, schwerwiegende Nebenwirkungen auf – darunter Herzinsuffizienz und die Bildung abnormaler Polypen im Dickdarm – im Vergleich zu nur einem, der ein Placebo erhielt.

Als Ergebnis der negativen Ergebnisse schloss Seres den offenen Etiketten- und Wartungsteil der Studie. In einer Telefonkonferenz sagte der CEO des Unternehmens, Eric Schaff, Seres sei “überrascht und enttäuscht” von den vorläufigen Ergebnissen und stellte fest, wie sehr sie von Phase 1 abweichen.

Seres werde in der zweiten Jahreshälfte mehr Daten haben, fügte er hinzu, die helfen könnten, die nächsten Schritte für das Medikament, bekannt als SER-287, und eine Nachfolgeversion namens SER-301 zu bestimmen.

Diese Art von Plan hat für Seres schon einmal funktioniert. Nachdem Seres das Scheitern seines Medikaments gegen C. difficile-Infektionen im Jahr 2016 durchkämmt hatte, identifizierte Seres Probleme beim Patientenscreening und entwarf eine neue Studie, die 2020 positive Ergebnisse lieferte.

“Obwohl wir nicht wissen, was die Unterschiede zwischen den [Phase] 1 und [Phase] 2 heute wissen wir, dass ein ähnlicher Prozess für uns der richtige nächste Schritt ist und das werden wir tun”, sagte Schaff.

Seres kann auf SER-301 zurückgreifen, ein Konsortium aus von Seres handverlesenen, optimierten und kultivierten Bakterien, die nicht von Spendern wie SER-287 stammen. Das Ziel ist eine gezieltere Behandlung, die laut Chief Scientific Officer Matthew Henn bei Krankheiten wie Colitis ulcerosa erforderlich sein könnte. Eine Studie im Frühstadium ist im Gange, obwohl Führungskräfte nicht sagen würden, wann sie Ergebnisse erwarten können.

Auch andere Unternehmen, darunter Finch und Vedanta Biosciences, entwickeln Mikrobiom-Medikamente gegen entzündliche Darmerkrankungen. Vedanta plant, noch in diesem Jahr eine Phase-2-Studie bei Colitis ulcerosa zu starten, während sich Finch noch in der präklinischen Erprobung befindet.

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