Sinovac erhält in China eine bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen seines COVID-19-Impfstoffs Unternehmensfinanzierung

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PEKING – (BUSINESS WIRE) – 8. Februar 2021–

Sinovac Biotech Ltd. (NASDAQ: SVA) („Sinovac“ oder das „Unternehmen“), ein führender Anbieter von biopharmazeutischen Produkten in China, gab heute bekannt, dass die chinesische National Medical Products Administration (NMPA) eine bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen (CMA) erteilt hat. an Sinovac für CoronaVac, den COVID-19-Impfstoff von Sinovac bei Personen ab 18 Jahren.

Sinovac begann seit September 2020 mit der fortlaufenden Einreichung bei der NMPA, und die NMPA führte bei der Einreichung fortlaufende Überprüfungen durch. Bis zum 4. Februar 2021 reichte das Unternehmen mehr als 40 Anträge bei der NMPA ein. Nachdem Sinovac die vorläufigen Wirksamkeitsergebnisse erhalten hatte, beantragte er am 3. Februar 2021 offiziell die Beantragung einer bedingten Genehmigung für das Inverkehrbringen. Die Genehmigung basiert auf den Ergebnissen der zweimonatigen Daten klinischer Phase-III-Studien. Die endgültigen Ergebnisse liegen noch nicht vor, und die Ergebnisse zu Wirksamkeit und Sicherheit müssen weiter bestätigt werden.

Herr Yin Weidong, Vorsitzender, Präsident und CEO von Sinovac, sagte: “Die Erteilung einer bedingten Genehmigung für das Inverkehrbringen von CorornaVac ist ein wichtiger Meilenstein für Sinovac, nachdem die Entwicklung Anfang 2020 begonnen hat. Wir zeigen den Freiwilligen unseren Respekt und unsere Wertschätzung für ihre Beitrag zu dieser Forschung und danke allen Experten, Wissenschaftlern und Partnern, die an diesem internationalen Kooperationsprojekt teilgenommen haben. Die COVID-19-Pandemie dauert weltweit an und der Kampf ist noch lange nicht vorbei. Wir freuen uns darauf, ebenso vielen sichere und wirksame Impfstoffe zur Verfügung zu stellen Es ist unsere aufrichtige Hoffnung, dass sich das Leben und die sozialen und wirtschaftlichen Aktivitäten der Menschen so schnell wie möglich wieder normalisieren und wir ohne Maske ein Lächeln tragen können. “

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CoronaVac wird in Indonesien, Brasilien, der Türkei und Chile im Rahmen der Notfallgenehmigung (EUA) eingesetzt. Sinovac bemüht sich auch aktiv um die behördliche Zulassung von CoronaVac in anderen Ländern und Regionen der Welt, um die weltweite Zugänglichkeit und Erschwinglichkeit des COVID-19-Impfstoffs zu maximieren und eine globale Prävention sicherzustellen und die Ausbreitung zu verringern.

Sinovac Biotech Ltd. ist ein in China ansässiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Forschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Impfstoffen zum Schutz vor Infektionskrankheiten beim Menschen konzentriert. Das Produktportfolio von Sinovac umfasst Impfstoffe gegen Enterovirus71 (EV71), Hepatitis A und B, saisonale Influenza, 23-wertiges Pneumokokken-Polysaccharid („PPV“), pandemische H5N1-Influenza (Vogelgrippe), H1N1-Influenza (Schweinegrippe), Varizellen-Impfstoff und Mumps. Healive, der vom Unternehmen hergestellte Hepatitis-A-Impfstoff, hat die Bewertung im Rahmen der Präqualifizierungsverfahren der WHO im Jahr 2017 bestanden. Der von Sinovac entwickelte innovative Impfstoff EV71 gegen die durch EV71 verursachte Hand-Maul- und Klauenseuche wurde 2016 in China vermarktet 2009 erhielt Sinovac als erstes Unternehmen weltweit die Zulassung für seinen H1N1-Influenza-Impfstoff, den es für die Impfkampagne und das Lagerhaltungsprogramm der chinesischen Regierung geliefert hat. Das Unternehmen ist auch der einzige Anbieter des Influenza-Pandemie-Impfstoffs H5N1 für das staatliche Lagerhaltungsprogramm. Das Unternehmen entwickelt eine Reihe neuer Produkte, darunter den COVID-19-Impfstoff CoronaVac, einen inaktivierten Polio-Impfstoff des Sabin-Stammes und kombinierte Impfstoffe. Sinovac verkauft seine Impfstoffe hauptsächlich in China und untersucht gleichzeitig Wachstumschancen auf internationalen Märkten. Das Unternehmen beantragt die Marktzulassung seiner Produkte in über 30 Ländern außerhalb Chinas. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.sinovac.com.

Diese Ankündigung kann bestimmte Aussagen enthalten, die keine Beschreibungen historischer Tatsachen sind, sondern zukunftsgerichtete Aussagen. Diese Aussagen werden gemäß den “Safe Harbor” -Bestimmungen des US Private Securities Litigation Reform Act von 1995 gemacht. Diese zukunftsgerichteten Aussagen können durch Begriffe wie “Wille”, “Erwartung”, “Antizipation”, “Zukunft” identifiziert werden. “Beabsichtigt”, “plant”, “glaubt”, “schätzt” und ähnliche Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen enthaltenen abweichen. Insbesondere ist das Ergebnis eines Rechtsstreits ungewiss, und das Unternehmen kann die potenziellen Ergebnisse des von anderen eingereichten oder gegen ihn eingereichten Rechtsstreits nicht vorhersagen. Darüber hinaus ist die Auslösung eines Aktionärsrechtsplans nahezu beispiellos, und die Gesellschaft kann die Auswirkungen der Auslösung des Rechteplans auf die Gesellschaft oder ihren Aktienkurs nicht vorhersagen.

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Diese Ankündigung enthält zukunftsgerichtete Informationen über die Bemühungen des Unternehmens, einen potenziellen COVID-19-Impfstoff zu entwickeln, der erhebliche Risiken und Unsicherheiten birgt, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in diesen Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem die mit Forschung und Entwicklung verbundenen Unsicherheiten, einschließlich der Fähigkeit, erwartete klinische Endpunkte, Beginn- und / oder Fertigstellungstermine für klinische Studien, Zulassungsdaten, Zulassungsdaten und / oder Startdaten zu erreichen sowie mit klinischen Daten verbundene Risiken (einschließlich der Daten der Phase-III-Studie); die Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse, einschließlich der bisher beobachteten Wirksamkeit des Impfstoffs sowie des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils, in zusätzlichen Analysen der Phase-III-Studien oder in größeren, vielfältigeren Populationen bei der Vermarktung zu erzielen; das Risiko, dass Daten zu klinischen Studien unterschiedlichen Interpretationen und Bewertungen unterliegen und von den Aufsichtsbehörden; das Risiko, dass wir möglicherweise nicht in der Lage sind, rechtzeitig Produktionskapazitäten zu schaffen oder zu vergrößern oder Zugang zu Logistik- oder Lieferkanälen zu haben, die der weltweiten Nachfrage nach potenziell zugelassenen Impfstoffen entsprechen, was sich negativ auf unsere Fähigkeit auswirken würde, die geschätzte Anzahl von Dosen zu liefern unseres Impfstoffkandidaten; Unsicherheiten hinsichtlich der Fähigkeit, Empfehlungen der Gesundheitsbehörden einzuholen; Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf unsere Geschäfts-, Betriebs- und Finanzergebnisse; und Wettbewerbsentwicklungen.

KONTAKT: Sinovac Biotech Ltd.

E-Mail: [email protected] Inc.

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QUELLE: Sinovac Biotech Ltd.

PUB: 02/08/2021 07:30 AM / DISC: 02/08/2021 07:31 AM

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