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Das Ministerium für Gesundheit, Konsum und Soziales hat über die spanische Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (Aemps) vor mehreren Fällen von gewarnt Reaktivierung des Hepatitis-B-Viruseinige von ihnen führten zum Tod bei Patienten, die mit Daratumumab (Darzalex), ein monoklonaler Antikörper, der je nach Patientensituation in Monotherapie oder in Kombination zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Multiples Myelom.

Die Aemps empfiehlt, dass Spezialisten eine Serologie des Virus bei allen Patienten vor Beginn der Behandlung und bei den derzeit in Behandlung befindlichen Patienten, für die diese Informationen nicht verfügbar sind.

Im Falle einer positiven Serologie wird empfohlen, alle klinischen Anzeichen oder Symptome, die auf eine aktive Infektion mit dem Virus hindeuten, genau zu überwachen und die Labordaten nach Ermessen des Arztes zu überwachen und die Möglichkeit zu prüfen, während der Behandlung einen Hepatitis-Experten zu konsultieren Monate nach seiner Fertigstellung.

Im Falle einer Reaktivierung des Virus drängt es Unterbrechen Sie die Verabreichung von Daratumumab und legen Sie die geeignete Behandlung fest und denken Sie daran, dass die Wiederaufnahme der Daratumumab-Behandlung bei Patienten, deren Reaktivierung des Virus "angemessen kontrolliert" ist, mit medizinischen Experten im Umgang mit diesem Virus besprochen werden sollte.

Nach der Meldung des oben genannten Falls einer Reaktivierung des Virus mit tödlichem Ausgang in einer klinischen Studie wurden Fälle einer Reaktivierung sowohl in klinischen Studien als auch durch die spontane Meldung vermuteter Nebenwirkungen festgestellt, und obwohl nicht alle schwerwiegend waren, wurden sie gefunden einige Fälle mit tödliches Ergebnis.

Normalerweise trat eine virale Reaktivierung auf während der ersten sechs Monate der Behandlung und einige Patienten setzten die Behandlung mit Daratumumab fort, nachdem die Infektion durch eine antivirale Behandlung unter Kontrolle gebracht worden war, sagt Aemps in einem Hinweis, der auch darauf hinweist, dass bei fast allen Patienten das Vorhandensein von frühere Risikofaktoren für die Reaktivierung von VirenB. autologe hämatopoetische Vorläufertransplantation vor gleichzeitiger oder vorheriger immunsuppressiver Therapie oder bei Patienten aus Regionen mit hoher Virusprävalenz.

Obwohl betont wird, dass sowohl die durch die Grunderkrankung hervorgerufene Immunsuppression als auch die damit einhergehende Medikation "den Patienten zu einer viralen Reaktivierung veranlassen", erkennt dieser Körper an, dass aufgrund der durchgeführten Überprüfung "ein Zusammenhang zwischen der Anwendung von Daratumumab nicht ausgeschlossen werden kann. und die Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus ».

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