“Ungewöhnliche Umstände”: Die Remdesivir-Zulassung der FDA lässt Verdacht aufkommen

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Eine Ampulle Remdesivir. Foto: Ulrich Perrey / Pool über Reuters.

Neu-Delhi: Selbst als Experten die Europäische Union Anfang dieses Monats aufforderten, ihren Vertrag mit Gliead Sciences Inc über die Lieferung des antiviralen Arzneimittels Remdesivir, a Bericht der Zeitschrift Wissenschaft hat festgestellt, dass der Deal und die Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drugs Administration (FDA) zur Behandlung von COVID-19-Patienten unter „ungewöhnlichen Umständen“ erfolgten.

Die Ergebnisse einer großen klinischen Studie, die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) unterstützt wurde, wurden am 15. Oktober bekannt gegeben. Sie zeigt, dass Remdesivir weder die Mortalität noch die Zeit verringert, die COVID-19-Patienten, denen das Medikament verabreicht wird, zur Genesung benötigen.

Eine Woche nach der Online-Veröffentlichung der Solidaritätsdaten genehmigte die FDA Remdesivir zur Verwendung – das erste Medikament, das in den USA den Zuschlag erhielt. Während Gilead Sciences Inc, das Unternehmen, das das Medikament herstellt, die Gültigkeit der Daten aus der Solidaritätsstudie in Frage gestellt hat, Wissenschaft hat festgestellt, dass die FDA keine Gruppe externer Experten konsultiert hat, die normalerweise versucht, komplizierte antivirale Arzneimittelprobleme abzuwägen.

“Dies ist ein sehr, sehr schlechtes Aussehen für die FDA, und die Geschäfte zwischen Gilead und der EU machen es zu einer weiteren Schicht der Schlechtigkeit”, sagte Eric Topol, ein Kardiologe, der sich dagegen aussprach, die Genehmigung der FDA zu erhalten Wissenschaft.

Während die FDA nicht verpflichtet ist, das Antimicrobial Drugs Advisory Committee (ADAC) einzuberufen, war eines ihrer Mitglieder, David Hardy, „erstaunt“, dass die Agentur dies im Fall von Remdesivir nicht getan hat. “Dies setzt den Standard für das erste antivirale COVID-19”, sagte er. „Wenn es darum geht, Pharmaunternehmen exklusive Marketingrechte in diesem Bereich zu gewähren, ist das wirklich etwas sehr, sehr Wichtiges. Und es muss mehr als nur staatliche Beiträge geben. “

Ein Blick auf den Hauptsitz der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) in Silver Spring, Maryland, August 2012. Foto: Reuters / Jason Reed / File Photo

In den frühen Tagen der Pandemie trat Remdesivir als Kandidat für die Behandlung von COVID-19-Patienten auf. Die Ende April von den US-amerikanischen National Institutes of Health veröffentlichten Studienergebnisse zeigten, dass das Medikament die Krankenhausaufenthalte von Menschen mit schweren Infektionsfällen verkürzte, insbesondere wenn sie früh verabreicht wurden. Zwei weitere Studien, die beide von Gilead gesponsert wurden, zeigten ebenfalls ermutigende Ergebnisse, aber ihr Design wurde unter den Scanner gestellt – sie verglichen die Behandlungen nicht mit einem Placebo.

Die Ergebnisse der Solidaritätsstudie ließen mehr Zweifel an den Vorteilen von Remdesivir aufkommen und hatten eine größere Stichprobe in 30 Ländern. Trotzdem stellte Gilead die Ergebnisse in Frage. Sprichwort “Es ist unklar, ob aus den Studienergebnissen schlüssige Ergebnisse gezogen werden können.”

Die Ermittler der Solidaritätsstudie waren über diese Kritik „verärgert“ Wissenschaft Marie-Paule Kieny, Forschungsdirektorin bei der französischen medizinischen Forschungsagentur INSERM, berichtet: „Es ist entsetzlich zu sehen, wie Gilead versucht, den Solidaritätsprozess zu beschimpfen Vorurteil.”

Die Chefwissenschaftlerin der WHO, Soumya Swaminathan, wies auch darauf hin, dass fast 50% der Patienten in Solidaritätsstudien aus Kanada und Europa stammten, wo die Qualität der Gesundheitsversorgung hoch ist.

Experten befürchten, dass die FDA, die Remdesivir trotz Fragen zur Wirksamkeit genehmigt, die Menschen in die Irre führen könnte, zu glauben, dass das Medikament „wirken muss“. Dr. Aaron S. Kesselheim, Professor für Medizin an der Harvard Medical School, sagte der New York Times Es ist wichtig zu erkennen, dass die Zulassung durch die FDA „keinen bestimmten Nutzen garantiert – alles, was darin steht, ist, dass es einen gewissen Nutzen gibt.“

Richard Peto, ein Oxford-Epidemiologe, der an der Gestaltung des Solidaritätsprozesses mitgewirkt hat, sagte Wissenschaft dass die Studie nicht beweisen kann, ob „Remdesivir für COVID-19 keinen Nutzen hat“. Er sagte, dass Versuche “Konfidenzintervalle” und nicht nur “Punktschätzungen” erzeugen. Peto fügte hinzu:

“Gilead und die FDA haben uns in eine Position gebracht, in der wir aufgefordert werden, zu beweisen, dass Remdesivir nichts anderes tut, als nach dem üblichen Weg zu fragen:” Können die Hersteller beweisen, dass es etwas tut? “

Um die Schwierigkeiten zu vergrößern, hat die WHO auch die möglichen nachteiligen Auswirkungen von Remdesivir hervorgehoben. Ende August stellte die Organisation fest, dass COVID-19-Patienten, die Remdesivir erhielten, a unverhältnismäßig hohe Zahl von Leber- und Nierenproblemen.

Aus diesen Gründen sind viele Wissenschaftler der festen Überzeugung, dass die FDA ihr externes Expertengremium zu einer „heftigen Debatte“ hätte konsultieren müssen, bevor Remdesivir zur Behandlung zugelassen wurde. Lindsey Baden, Vorsitzende des ADAC, sagte, die Expertengruppe hätte „die Diskussion anregen können“. Er sagte Wissenschaft::

“Hydroxychloroquin, Rekonvaleszenzplasma, Remdesivir – dies sind komplizierte Entscheidungen angesichts der Unvollkommenheit der Daten, über die die Entscheidungen getroffen werden, und die Dringlichkeit der klinischen Verwendung gibt umso mehr Gründe für eine offene Diskussion.”

Ein Labortechniker inspiziert visuell eine Durchstechflasche mit Remdesivir in einer Einrichtung in Kalifornien am 11. März 2020. Foto: Gilead Sciences Inc / Handout über Reuters

Der EU-Deal

Inzwischen wurde auch Gileads Umgang mit der Europäischen Kommission in Frage gestellt. Gilead wusste von den Ergebnissen der Solidarität seit dem 6. Oktober, gab diese Informationen jedoch nicht an die EU weiter, bevor er am 8. Oktober einen Vertrag über mehr als 1 Milliarde US-Dollar zur Bereitstellung von Remdesivir für sechs Monate unterzeichnete.

Während Gilead Reuters mitteilte, dass er von der WHO ein „stark redigiertes Manuskript“ erhalten habe, das andere Informationen als das veröffentlichte Dokument enthielt, hat die Organisation diese Behauptungen zurückgewiesen. Die WHO sagte, die einzigen Informationen, die verdunkelt wurden, seien Ergebnisse in Bezug auf die anderen Medikamente, die ebenfalls in der Studie getestet wurden.

Experten haben die EU bereits aufgefordert, das Abkommen neu auszuhandeln, wenn nicht sogar vollständig zurückzuziehen.

Remdesivir brachte fast 900 Millionen Dollar ein

Gilead Sciences hat am Mittwoch seine Umsatzprognose für 2020 gekürzt, da die Nachfrage unter den Erwartungen lag und es schwierig war, den Verkauf von Remdesivir vorherzusagen. Remdesivir brachte im Quartal 873 Millionen US-Dollar ein, was laut Refinitiv IBES-Daten unter den Schätzungen der Analysten von 960 Millionen US-Dollar lag.

Johanna Mercier, Chief Commercial Officer von Gilead, sagte gegenüber Reuters, obwohl die USA im Sommer einen Anstieg der COVID-19-Fälle verzeichneten, waren viele jüngere Menschen und die Krankenhausaufenthaltsraten gingen tatsächlich zurück. “Unsere Annahme ist angesichts des Anstiegs in diesem Herbst sowohl in Europa als auch in den USA, dass diese Zahlen wieder auftauchen werden”, sagte sie.

Darüber hinaus erweist sich das Medikament für Gilead als äußerst profitabel. Ein Wall Street-Analyst, Geoffrey Porges von SVB Leerink, sagte dem New York Times Am Donnerstag schätzt er die Bruttomarge des Unternehmens bei Verkäufen an die Regierung – den Betrag, den es nach den Produktionskosten einsteckt – auf 90%.

Gilead senkte das obere Ende seiner Umsatzaussichten für das Gesamtjahr auf 23,5 Milliarden US-Dollar, was unter den Schätzungen der Wall Street von 24,1 Milliarden US-Dollar liegt. Das Unternehmen hatte zuvor für 2020 einen Umsatz von bis zu 25 Milliarden US-Dollar prognostiziert.

“Die Überarbeitung der Leitlinien ist nicht vollständig, sondern fast ausschließlich an die Erwartungen in Bezug auf Veklury gebunden”, sagte Andrew Dickinson, Chief Financial Officer von Gilead, und verwendete den Markennamen für Remdesivir. “Im dritten Quartal gab es weniger Nachfrage als erwartet.”

Remdesivir ist für die Verwendung in mehr als 50 anderen Ländern weltweit zugelassen oder zugelassen. Es war eine der Behandlungen, die US-Präsident Donald Trump während seines jüngsten Kampfes mit COVID-19 gegeben wurde.

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