Warum es mindestens ein Jahr dauert, um einen Impfstoff herzustellen

Ein Labortechniker arbeitet mit einer Pipette am Institut für Virologie der Charité Berlin Mitte, wo Untersuchungen zum Coronavirus durchgeführt werden.

Christophe Gateau | Getty Images

US-amerikanische und internationale Gesundheitsbehörden forcieren die Entwicklung eines Impfstoffs gegen das tödliche Coronavirus, das sich in ganz Asien ausbreitet und die SARS-Epidemie von 2003 bereits übertroffen und in China mindestens 213 Menschen getötet hat.

Die Forscher müssen schnell arbeiten. Seitdem der erste Patient am 31. Dezember in Wuhan identifiziert wurde, ist die Zahl der Coronavirus-Fälle allein auf dem chinesischen Festland seit Freitagmorgen auf fast 10.000 angestiegen, gegenüber rund 800 in der Woche zuvor. Das neue Virus scheint zwar weniger tödlich zu sein als der SARS-Ausbruch 2003, bei dem 8.098 Menschen krank wurden und fast 800 Menschen starben, es breitet sich jedoch erheblich schneller aus.

Die Hoffnungen, einen Impfstoff auf den Markt zu bringen, sind groß, aber die Ärzte wollen die Erwartung, wie schnell dies geschehen kann, niedrig halten. Die Entwicklung, Erprobung und Überprüfung potenzieller Impfstoffe ist ein langwieriges, komplexes und teures Unterfangen, das nach Ansicht globaler Gesundheitsexperten Monate oder sogar Jahre dauern kann.

Es dauerte mehr als ein Jahr, bis die Arzneimittelhersteller einen potenziellen Impfstoff gegen die SARS-Epidemie entwickelten, die im November 2002 identifiziert wurde und bei der weltweit fast 800 Menschen starben. Als man für Versuche am Menschen bereit war, war das Virus ziemlich gut eingedämmt. Nach Angaben der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten sind seit 2004 keine Fälle von SARS bekannt.

Überholspur

Die US-Gesundheitsbehörden arbeiten zügig an einem Coronavirus-Impfstoff, in der Hoffnung, in den nächsten drei Monaten Versuche mit Menschen zu starten.

Trotzdem könnten die schnellsten Forscher einen Impfstoff für den aktuellen Ausbruch auf den Markt bringen, sagte Peter Hotez, Co-Direktor des Texas Children’s Hospital Center für Impfstoffentwicklung, und half bei der Entwicklung eines Impfstoffkandidaten für SARS. Und dies unter der Annahme eines Best-Case-Szenarios, in dem Forscher sofort etwas finden, das funktioniert, die Tierversuche bestätigen, dass es funktioniert, und es gibt keine Komplikationen bei Menschenversuchen.

“Das Problem ist, dass jeder Impfstoff anders ist. Es ist nicht so, dass Sie mit den Fingern schnippen und eine Behandlung durchführen können”, sagte Hotez in einem Telefoninterview.

Den Erreger verstehen

Bevor Forscher mit Versuchen am Menschen beginnen können, müssen sie den Erreger genau kennen. Wissenschaftler befinden sich noch im Anfangsstadium des Verständnisses des neuartigen Coronavirus, wissen jedoch, dass sein wichtigstes Molekül ein Spike-Protein ist, ein multifunktionaler Mechanismus, der es dem Virus ermöglicht, in den Wirt einzudringen, sagte Dr. Maria Bottazzi, Co-Direktorin des Texas Children’s Hospital Center für die Impfstoffentwicklung.

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“Im Coronavirus – sowohl das ursprüngliche SARS-Virus als auch das Wuhan-Virus – wird es als Rezeptorbindungsdomäne des Spike-Proteins bezeichnet”, sagte sie. “Wir, also, [would] Verwenden Sie das als unseren idealen Impfstoffkandidaten. “

Der nächste Schritt ist eine präklinische Toxikologiestudie, in der beurteilt wird, ob ein Medikament sicher zu gebrauchen ist und an Tieren getestet wird, sagte Bottazzi. Das dauert in der Regel drei bis sechs Monate, je nach Design der Studie, sagte sie. Wenn die Evaluierung erfolgreich ist, werden die Wissenschaftler versuchen, die ersten Studien am Menschen, auch als klinische Phase-1-Studien bekannt, zu beginnen, sagte Bottazzi.

“Diese werden normalerweise bei normalen, erwachsenen, gesunden Freiwilligen durchgeführt”, sagte sie. “In der Regel sind nicht mehr als 20 oder 30 Personen erforderlich.”

Straßensperren

Selbst wenn die Wissenschaftler eine frühe Studie erfolgreich absolvieren, könnten sie während des Impfstoffentwicklungsprozesses auf Straßensperren stoßen, die die Zeitspanne für den Einsatz verlängern könnten. Bottazzi sagte, dass es wahrscheinlich regulatorische oder betriebliche Hindernisse geben wird, wie die Suche nach genügend menschlichen Freiwilligen. Dann gibt es natürlich wirtschaftliche und finanzielle Hürden, sagte sie.

“Was für ein Geschäftsmodell? Wer übernimmt die Kosten?” Sie sagte. “Die Entwicklung von Biologika kann Hunderte von Millionen oder sogar Milliarden Dollar kosten.”

Hotez sagte, er stoße bei der Entwicklung eines Impfstoffkandidaten für SARS im Jahr 2011 auf eine Finanzierungssperre. Das Interesse der Anleger sei “bemerkenswert gering”, erinnerte er sich, da die SARS-Epidemie kein großes Problem mehr darstelle. Dies ist ein Problem mit dem System, sagte er.

Rekordzeit

Aber dank SARS und dem Erfolg mit dem Ebola-Ausbruch glauben einige Experten des öffentlichen Gesundheitswesens, dass wir früher als erwartet einen Impfstoff gegen das neuartige Virus haben könnten.

“Möglicherweise haben wir einen Impfstoff in Rekordzeit”, sagte der frühere FDA-Kommissar Scott Gottlieb.

Lawrence Gostin, Professor und Fakultätsleiter des O’Neill-Instituts für nationales und globales Gesundheitsrecht an der Georgetown University, sagte, es würde ihn aufgrund der Fortschritte in der Wissenschaft nicht überraschen, wenn er innerhalb weniger Monate einen Impfstoff in der Hand hätte.

“Wir sind Lichtjahre jenseits der biomedizinischen Technologie als während der SARS”, sagte er. “Die Welt hat sich verändert und alles zum Besseren.”

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Keine nachgewiesene Therapie

Derzeit gibt es keine nachgewiesenen Therapien für den jüngsten Ausbruch, von denen die Behörden glauben, dass sie von einem chinesischen Fischmarkt stammen. Hongkonger Forscher gaben am Dienstag an, bereits einen Impfstoff gegen das Virus entwickelt zu haben, warnten jedoch davor, dass es “Monate dauern wird”, um den Impfstoff an Tieren zu testen, und ein weiteres Jahr, um Versuche an Menschen durchzuführen, bevor er fertig ist.

Während US-Beamte hoffen, in nur drei Monaten Versuche mit einem Impfstoff am Menschen zu beginnen, ist dieser Zeitpunkt optimistisch, sagte Dr. Anthony Fauci, Direktor des Nationalen Instituts für Allergien und Infektionskrankheiten, einer Behörde des Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste. Es könnte ein Jahr oder länger dauern, bis ein Impfstoff für die Öffentlichkeit erhältlich ist, sagte er Reportern an einem Telefonanruf am Dienstag und fügte hinzu, dass eine Phase-1-Studie nicht bedeutet, dass Sie einen Impfstoff haben, der für den Einsatz bereit ist.

Die National Institutes of Health arbeiten mit dem Biotech-Unternehmen Moderna zusammen, um einen Impfstoff zu entwickeln, der den aktuellen Stamm des Coronavirus verwendet, sagte Fauci.

“Es wird drei Monate dauern, bis die Studie abgeschlossen ist, und drei Monate, bis Daten zur Sicherheit und Immunogenität vorliegen”, sagte Fauci. “Dann treten Sie in Phase 2 ein. Was wir von diesem Zeitpunkt an tun, hängt davon ab, was mit dem Ausbruch in diesen Monaten geschehen ist.”

SARS als Vorbild

Die Wissenschaftler sehen sich auch den Ausbruch von SARS im Jahr 2003 an, sagte Fauci und fügte hinzu, dass “zwischen dem SARS-Virus und dem neuen Coronavirus eine gewisse Kreuzreaktivität bestehen könnte, die genutzt werden könnte”.

Neben Moderna arbeiten mindestens ein Dutzend Arzneimittelhersteller, darunter Johnson & Johnson, an der Entwicklung eines möglichen Impfstoffs.

Dr. Paul Stoffels, Chief Scientific Officer von J & J, teilte CNBC Anfang dieser Woche mit, dass der Arzneimittelhersteller in den kommenden Monaten einen Impfstoff gegen das sich schnell verbreitende Virus entwickeln könne. Aber er fügte hinzu, es könne bis zu einem Jahr dauern, bis es auf den Markt komme.

In der Zwischenzeit verwenden die lokalen Behörden in China das antivirale Medikament Remdesivir von Gilead Sciences, das als mögliche Behandlung während des Ebola-Ausbruchs getestet wurde, teilten US-Gesundheitsbehörden am Dienstag mit. Einige Behörden verwenden auch das vom Arzneimittelhersteller AbbVie entwickelte antivirale Medikament Kaletra auf “mitfühlender Basis”.

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