Wie reale Daten heute die Entscheidungen im Gesundheitswesen beeinflussen

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Von Mark Land, AAHP-Präsident

Ich interessiere mich seit einiger Zeit für die Anwendung von Real-World Data (RWD) und Real-World Evidence (RWE). Ursprünglich habe ich RWD und RWE mit Patient Centered Data (PCD) verwechselt. Dabei dachte ich, dass von Patienten bereitgestellte Bewertungen wie Lebensqualitäts-, Compliance- und Ergebnisbewertungen für die klinische Forschung homöopathischer Arzneimittel von Wert sein könnten. Messungen dieser Art sind PCD. Nachdem ich kürzlich einige Seminare zu RWD und RWE besucht hatte, kam ich zu einem besseren Verständnis dieser Quellen von Ergebnisdaten.

Traditionell wurden Daten, die außerhalb des Protokolls für klinische Studien gesammelt wurden, nicht für regulatorische Entscheidungen verwendet. Forschungsziele, einschließlich Therapien für immer kleinere Populationen und Krankheiten, die nur auf der Grundlage von Ersatzbiomarkern bewertet werden können, machen zusätzliche Informationsquellen und Analysen erforderlich, um regulatorische Entscheidungen zu unterstützen. Die 21st Das 2016 verabschiedete Century Cures Act legt zusätzlichen Wert auf die Verwendung von RWE zur Unterstützung der Entscheidungsfindung, einschließlich der Genehmigung neuer Indikationen für zugelassene Arzneimittel. Der Kongress definierte RWE als Daten über den Gebrauch oder die potenziellen Vorteile oder Risiken eines aus Quellen stammenden Arzneimittels andere als traditionelle klinische Studien.

Die Verwendung von Computern, Mobilgeräten, Wearables und anderen Biosensoren zum Sammeln und Speichern großer Mengen gesundheitsbezogener Daten hat sich rasant beschleunigt. Diese Daten könnten uns helfen, klinische Studien und Studien im Gesundheitswesen besser zu entwerfen und durchzuführen und Fragen zu beantworten, die bisher für unmöglich gehalten wurden. Darüber hinaus können wir mit der Entwicklung ausgefeilter neuer Analysefunktionen diese Daten besser analysieren und die Ergebnisse unserer Analysen auf die Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten anwenden.

RWD sind die Daten zum Gesundheitszustand des Patienten und / oder zur Erbringung von Gesundheitsleistungen, die routinemäßig aus verschiedenen Quellen gesammelt werden. RWD kann aus einer Reihe von Quellen stammen, zum Beispiel:

  • Elektronische Patientenakten (EHRs)
  • Ansprüche und Abrechnungsaktivitäten
  • Produkt- und Krankheitsregister
  • Vom Patienten generierte Daten, auch in den Einstellungen für den Heimgebrauch
  • Daten aus anderen Quellen, die Informationen zum Gesundheitszustand liefern können, z. B. mobile Geräte

RWE ist der klinische Beweis für die Verwendung und den potenziellen Nutzen oder das Risiko eines Medizinprodukts, der aus der Analyse von RWD abgeleitet wird. RWE kann durch verschiedene Studiendesigns oder -analysen generiert werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf randomisierte Studien, einschließlich großer einfacher Studien, pragmatischer Studien und Beobachtungsstudien (prospektiv und / oder retrospektiv).

Was ist die Anwendung für homöopathische Produkte? Ein paar Dinge fallen mir ein. Erstens kann RWD als Vergleichsarm für die Auswertung von Ergebnisdaten in einer traditionellen klinischen Studie verwendet werden. Dies könnte die Anzahl der Probanden und die Komplexität der Studie verringern. Zweitens ist RWD häufig der Vergleicher in Beobachtungsstudien. Beobachtungsstudien sind zunehmend ein wichtiger Weg, um die Behandlungsergebnisse nach Krankheitskategorien zu bewerten.

Was sind die Anforderungen an RWE? Einfach ausgedrückt, muss es für den beabsichtigten Zweck geeignet sein. Es muss zuverlässig gesammelt worden sein und von angemessener Qualität sein. Es muss Transparenz darüber geben, wie die Daten gesammelt und ausgewertet wurden, und es muss die zu bewertende Frage behandelt werden. Beispielsweise hätten Daten, die aus mehreren inkompatiblen, nicht offengelegten Datenbanken zu den Auswirkungen der globalen Erwärmung gesammelt wurden, bei der Bewertung der Wirksamkeit eines Gesundheitsprodukts wenig Bedeutung.

Weiterführende Literatur von der US FDA:

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