Das beliebte Abnehmmedikament Wegovy, das Millionen Amerikanern beim Abnehmen geholfen hat, kann jetzt eingesetzt werden, um das Risiko von Schlaganfällen, Herzinfarkten und anderen schweren Herz-Kreislauf-Problemen bei Patienten mit Übergewicht oder Fettleibigkeit zu verringern, teilten Bundesaufsichtsbehörden am Freitag mit.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration genehmigte eine vom Arzneimittelhersteller Novo Nordisk beantragte Etikettenänderung, die den Einsatz von Semaglutid ausweitet.
Die Entscheidung basierte auf den Ergebnissen einer Studie, die ergab, dass Wegovy das Risiko schwerer Herzprobleme – einschließlich Herzinfarkt, Schlaganfall und herzbedingter Todesfälle – senkte. Die Studie ergab, dass schwerere Patienten mit Herzerkrankungen, aber ohne Diabetes, ein um 20 % geringeres Risiko hatten, an diesen Problemen zu leiden, verglichen mit Patienten, die Placebo oder Scheinspritzen erhielten.
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Wegovy sei das erste Medikament, das zugelassen wurde, um potenziell lebensbedrohlichen Ereignissen in dieser Bevölkerungsgruppe vorzubeugen, so die Behörde.
„Die Bereitstellung einer Behandlungsoption, die dieses kardiovaskuläre Risiko nachweislich senkt, ist ein großer Fortschritt für die öffentliche Gesundheit“, sagte Dr. John Sharretts, der die FDA-Abteilung für Diabetes, Lipidstörungen und Fettleibigkeit leitet.
Der Schritt werde die Art und Weise verändern, wie viele Herzpatienten behandelt werden, sagte Dr. Martha Gulati, Kardiologin am Cedars-Sinai Medical Center in Los Angeles. Es bestätigt, dass die neue Klasse von Adipositas-Medikamenten zur Verbesserung der Gesundheit und nicht nur zum Abnehmen nützlich ist.
„Die Hoffnung besteht darin, dass die Versicherer verstehen, dass dies kein Eitelkeitsmedikament ist“, sagte Gulati, die schätzte, dass fast 70 % ihrer Herzpatienten für eine Behandlung in Frage kommen könnten.
Wegovy ist eine höher dosierte Version von Ozempic, dem Diabetes-Medikament, das zuvor zugelassen wurde, um das Risiko schwerer Herzprobleme bei Menschen mit dieser Krankheit zu senken. Das Medikament zur Gewichtsreduktion kostet normalerweise etwa 1.300 US-Dollar pro Monat.
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Novo Nordisk hat außerdem die Regulierungsbehörden der Europäischen Union aufgefordert, den Einsatz des Arzneimittels bei Herzproblemen auszuweiten. Die EU-Regulierungsbehörden haben sich zu der Anfrage nicht geäußert.
Die FDA warnte davor, dass Wegovy das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen birgt, darunter Schilddrüsentumoren und bestimmte Krebsarten. Andere mögliche Nebenwirkungen können niedriger Blutzucker sein; Bauchspeicheldrüsen-, Gallenblasen-, Nieren- oder Augenprobleme; und suizidales Verhalten oder Denken.
Etwa ein Drittel der mehr als 17.600 Teilnehmer der klinischen Studie berichteten von schwerwiegenden Nebenwirkungen. Etwa 17 % der Gruppe, die Wegovy einnahm, und etwa 8 % derjenigen, die Placebo erhielten, brachen die Studie aufgrund dieser Wirkungen ab.
Die neue Indikation könnte die Abdeckung des Medikaments durch Medicare erhöhen, sagten Experten. Dem staatlichen Krankenversicherungsprogramm für ältere Amerikaner ist es derzeit gesetzlich untersagt, allein Medikamente zur Gewichtsabnahme zu übernehmen. Den neuesten verfügbaren Zahlen zufolge gab die Agentur im Jahr 2021 fast 3 Milliarden US-Dollar für Ozempic zur Behandlung von Diabetes aus.
„Ich bin mir nicht sicher, ob es die Schleusen öffnet, aber es würde die Tür öffnen, damit mehr Menschen mit Medicare Zugang zu Wegovy erhalten“, sagte Tricia Neuman, Medicare-Politikerin bei KFF, einer gemeinnützigen Organisation, die Gesundheitspolitik erforscht.
Private Versicherer werden die neue Indikation für Wegovy prüfen, bevor sie Entscheidungen über die Deckung treffen, sagte ein Sprecher von AHIP, America’s Health Insurance Plans, einer Branchenvereinigung.
Arzneimittelhersteller und Befürworter von Adipositas drängen auf eine Ausweitung des Versicherungsschutzes, einschließlich eines Gesetzes, das Medicare dazu verpflichten würde, für Adipositas-Medikamente aufzukommen.
Es ging um die Frage, ob die Kosten für die teuren Medikamente durch die Einsparungen ausgeglichen werden können, die sich aus geringeren Ausgaben für die medizinische Versorgung im Zusammenhang mit Fettleibigkeit – und nun auch Herzerkrankungen – ergeben.
Ein anhaltendes Hindernis für eine breitere Anwendung ist laut FDA das begrenzte Angebot des Medikaments, das seit mehr als einem Jahr knapp ist. Beamte von Novo Nordisk sagen, dass sie daran arbeiten, die Produktion zu steigern.
Ein breiterer Zugang könne nicht früh genug kommen, sagte Gulati.
„Alle warten darauf, dieses Medikament zu bekommen“, sagte sie. „Senken Sie die Kosten, seien Sie nicht gierig und stellen Sie sicher, dass das Medikament verfügbar ist.“
