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Ab dem 1. Januar wird ein Medikament, auf das Tausende von Patienten zum Atmen angewiesen sind, aus den Apothekenregalen verschwinden, und Ärzte befürchten, dass es bei Patienten zu Verzögerungen bei der Umstellung auf Alternativen und bei der Versicherungsdeckung kommen könnte.
Der Hersteller GSK hat angekündigt, den Marken-Asthma-Inhalator Flovent nicht mehr anzubieten und stattdessen eine „autorisierte generische“ Version herzustellen, die identisch ist, aber nicht die gleiche Marke aufweist.
Ärzte, die Asthmapatienten behandeln, sagen, dass das zugelassene Generikum genauso gut wirkt wie das Markenmedikament, aber es scheint von den Versicherern nicht so umfassend abgedeckt zu werden. Das kann bedeuten, dass Patienten auf dem Höhepunkt der Atemwegsvirus-Saison neue Rezepte besorgen und Deckungshürden überwinden müssen.
„Dieses Medikament war in den letzten 25 oder 30 Jahren das am häufigsten verwendete Inhalationsmedikament“, sagte Dr. Robyn Cohen, Direktorin der Pädiatrischen Lungen- und Allergieklinik am Boston Medical Center. „Die überwiegende Mehrheit der Kinderärzte greift darauf zurück, wenn sie entscheiden, dass ihr Patient eine tägliche vorbeugende Medikation benötigt. … Die Tatsache, dass es eingestellt wird, wird für Patienten, Familien und Ärzte ein großer Schock für das System sein.“
Ärzte fordern die Patienten auf, jetzt Maßnahmen zu ergreifen, um sicherzustellen, dass sie ihre Medikamente auch im neuen Jahr erhalten, und Interessengruppen haben versucht, die Nachricht zu verbreiten.
Doch die Geschichte des Verschwindens von Flovent und des fehlenden Versicherungsschutzes für seinen scheinbar identischen Ersatz berührt einige der komplexesten Aspekte des amerikanischen Gesundheitswesens und der Arzneimittelpreise.
Eine Sprecherin von GSK sagte, das Unternehmen nehme die Änderung „im Rahmen unserer Verpflichtung vor, ehrgeizig für die Patienten zu sein“.
Sie wies darauf hin, dass das Unternehmen im Mai 2022 und Oktober 2023 die zugelassenen Generika Flovent HFA, ein Inhalationsaerosol, und Flovent Diskus, ein Inhalationspulver, auf den Markt gebracht habe und dass es anschließend am 1. Januar die Herstellung der Markenversionen in den Vereinigten Staaten einstellen werde , 2024.
Die zugelassenen Generika, sagte sie, „werden Patienten in den USA potenziell kostengünstigere Alternativen zu diesen medizinisch wichtigen Produkten bieten.“
Experten, die die Branche sowohl an der Wall Street als auch in der Wissenschaft verfolgen, weisen jedoch darauf hin, dass GSK den Wechsel genau zu dem Zeitpunkt vornimmt, zu dem eine Änderung der Medicaid-Rabatte dazu führen könnte, dass das Unternehmen hohe Strafen aufgrund von Preiserhöhungen bei Flovent über eine bestimmte Zahl hinweg zahlen muss von Jahren.
Mit der Gesetzesänderung, die am 1. des Jahres in Kraft tritt, wird eine Obergrenze für Medicaid-Rabatte aufgehoben, die Unternehmen zahlen müssen, wenn sie die Arzneimittelpreise stärker erhöhen als die Inflation.
Bisher waren die Rabatte auf den Gesamtpreis eines Arzneimittels begrenzt, so dass die Hersteller niemals mehr als die Arzneimittelkosten an Medicaid zurückzahlen mussten.
Aber gemäß einer Bestimmung im American Rescue Plan Act von 2021 wurde diese Grenze aufgehoben, und ab dem 1. Januar 2024 könnten für Medikamente, die im Laufe der Zeit großen Preiserhöhungen ausgesetzt waren, am Ende Rabatte an Medicaid anfallen, die höher sind als ihr Preis – das heißt Pharmaunternehmen würden diese Medikamente mit Verlust an Medicaid verkaufen.
„Offensichtlich möchte Pharma nichts in seinem Portfolio mit Verlust verkaufen“, sagte Andrew Baum, ein Analyst, der für das Finanzunternehmen Citi die Aktien von GSK und anderen Pharmaunternehmen beobachtet. „Es wird also versucht, den Auswirkungen durch Folgendes zu entgehen: Einstellung; Zweitens: zugelassenes Generikum.“
Oder anders ausgedrückt: Es handelt sich um dasselbe Produkt ohne die Marke und auch ohne die Geschichte der Preiserhöhungen, die das Medikament anfällig für so hohe Rabatte an Medicaid machen würden.
Nach Angaben von GoodRx ist der Preis des Markenprodukts Flovent seit 2014 um etwa 47 % gestiegen.
Auch andere Arzneimittelhersteller haben im Vorfeld der Aufhebung der Rabattobergrenze am 1. Januar Änderungen vorgenommen; Da die Insulinhersteller in diesem Jahr erhebliche Preissenkungen – von 70 % oder mehr – für ihre Produkte ankündigten, werden sie nach Schätzungen von Analysten Hunderte Millionen Dollar pro Jahr einsparen.
Die autorisierte generische Strategie, die GSK anwendet, „ist im Großen und Ganzen eine Möglichkeit, die Rentabilität des betreffenden Produkts zu maximieren“, sagte David Amsellem, ein Finanzanalyst, der die Branche bei der Investmentfirma Piper Sandler abdeckt.
Er stellte fest, dass es derzeit keine anderen von der FDA zugelassenen generischen Versionen von Flovent gibt.
Aber CVS Caremark, ein großer Apotheken-Benefit-Manager, der festlegt, welche Medikamente für seine Mitglieder von der Versicherung abgedeckt werden, gewährt in seiner Rezeptur einem anderen Markeninhalator, Pulmicort, eine bevorzugte Platzierung anstelle der zugelassenen generischen Versionen von Flovent.
Die Tatsache, dass die Versicherungspläne das zugelassene Generikum von Flovent nicht weitgehend abdecken, so Cohen von BMC, „bedeutet, dass Patienten mitten in der schlimmsten Zeit des Jahres ein brandneues Rezept für ein völlig anderes Medikament benötigen werden.“ Das ist die Wintersaison für Atemwegsviren.“
Für Patienten mit anhaltendem Asthma sei Flovent seit Jahrzehnten das am häufigsten verwendete tägliche vorbeugende entzündungshemmende Medikament, sagte Cohen. Es verringert Schwellungen in den Atemwegen und reduziert die übertriebene Reaktion des Körpers auf Auslöser, die das Atmen erschweren.
Während der Erkältungs- und Grippesaison sei es noch wichtiger, täglich Medikamente zu haben, sagte sie.
„Grippe, Covid, RSV – all diese zirkulierenden Viren, die derzeit im Umlauf sind – sind einer der größten, wenn nicht der größte Auslöser für Asthmaanfälle bei Kindern“, sagte Cohen. „Das führt dazu, dass Kinder in der Notaufnahme landen.“
Cohen sagte, sie sei besorgt, dass sowohl Patienten als auch Ärzte und Apotheker nicht wüssten, dass diese Veränderung mit Flovent bevorstehe, und sie müssten jetzt handeln, um Alternativen zu erarbeiten und den Versicherungsschutz festzulegen.
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Für einige Gruppen sind die Alternativen eingeschränkter. Für Patienten mit einer selteneren entzündlichen Erkrankung, der sogenannten eosinophilen Ösophagitis, ist Flovent HFA eines der am häufigsten verschriebenen topischen Steroide, und für andere Medikamente gibt es nicht so viele Daten, die ihre Verwendung bei dieser Erkrankung belegen, sagte Dr. Erin Syverson, eine Oberärztin Arzt in der Abteilung für Gastroenterologie, Hepatologie und Ernährung am Boston Children’s Hospital.
Da sich EoE auf die Speiseröhre auswirkt, schlucken Patienten das Arzneimittel, anstatt es einzuatmen. Dadurch kann die Entzündung eingedämmt werden, die beim Schlucken oder beim Feststecken von Nahrungsmitteln zu Schmerzen führen kann und Eingriffe zu deren Entfernung erforderlich macht. Bei Kindern, so Syverson, könne EoE zu wiederkehrendem Erbrechen, Sodbrennen, Bauchschmerzen und Schwierigkeiten bei der Aufnahme fester Nahrung führen, und Flovent könne dabei helfen, die Erkrankung unter Kontrolle zu halten.
