Da der FDA jedes Jahr etwa 5.000 unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Kosmetika gemeldet werden, aktualisiert die Behörde ihre Aufsicht

CNN
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Die US-amerikanische Food and Drug Administration erhält jedes Jahr etwa 5.000 Meldungen über Gesundheitsprobleme im Zusammenhang mit der Verwendung kosmetischer Produkte. Im Rahmen eines neuen Gesetzes hat die Behörde aktualisierte Anweisungen für die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse dieser Art herausgegeben.

Die Befugnisse der FDA zur Regulierung von Kosmetika wurden durch den Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA), der am 29. Dezember in Kraft trat, erweitert. Die Behörde verlangt nun von Herstellern und Händlern, dass sie Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Kosmetikprodukten direkt an die FDA übermitteln – und zwar an tun Sie dies innerhalb von 15 Werktagen.

Berichte über diese Ereignisse „waren bis zum MoCRA nur freiwillig.“ Selbst wenn also ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis festgestellt wurde, wurde es der Behörde auf freiwilliger Basis gemeldet“, sagte Dr. Linda Katz, Direktorin des Office of Cosmetics and Colors der FDA, am Dienstag.

„Wenn man sich die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Kosmetika im Allgemeinen anschaut, ist die Bandbreite unterschiedlich“, sagte sie. „Insgesamt sind es etwas mehr als 5.000 pro Jahr. Nicht alle davon sind ernst. Tatsächlich war es so, dass etwa 25 % bei genauerer Betrachtung der früheren Definition von „ernsthaft“ entsprachen.“

Nach dem neuen Gesetz kann ein solches Ereignis als „schwerwiegend“ angesehen werden, wenn es zum Tod, zu einer lebensbedrohlichen Erfahrung, zu einem Krankenhausaufenthalt, zu einer dauerhaften Behinderung, zu medizinischen oder chirurgischen Eingriffen, zu einem Geburtsfehler, zu einer Infektion oder zu einer erheblichen Entstellung, einschließlich Zweit- oder Zweitdeformation, führt Verbrennungen dritten Grades oder erheblicher Haarausfall.

„Die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse ist wirklich eine wichtige Bestimmung, weil sie es uns ermöglicht, viel mehr darüber zu verstehen, was da draußen ist und was die Menschen erleben“, Dr. Namandjé Bumpus, leitender Wissenschaftler der FDA und zukünftiger stellvertretender Hauptkommissar , sagte Dienstag. „Diese Daten werden also für uns von Nutzen sein und uns wirklich dabei helfen, die öffentliche Gesundheit im Hinblick auf unsere Regulierung von Kosmetika voranzutreiben.“

Die aktualisierten Anweisungen verlangen von einem Hersteller, Verpacker oder Händler, dessen Name auf dem Etikett des Kosmetikprodukts steht, die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 15 Werktagen.

Dieser Bericht muss eine Kopie des Etiketts enthalten, das sich auf oder in der Einzelhandelsverpackung befand, und alle neuen Informationen über das unerwünschte Ereignis, die innerhalb eines Jahres nach dem ersten Bericht bekannt werden, müssen ebenfalls innerhalb von 15 Werktagen bei der FDA eingereicht werden.

„Im Laufe der nächsten Monate werden wir über eine elektronische Möglichkeit verfügen, mit der die Industrie diese Berichte direkt an uns übermitteln kann, anstatt die Papierformulare verwenden zu müssen“, sagte Katz. „Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass Verbraucher auch die Möglichkeit haben, ihre Klage online einzureichen.“

Derzeit verfügt die FDA über eine Website, auf der Verbraucher und Angehörige der Gesundheitsberufe darüber informiert werden, wie sie eine Beschwerde im Zusammenhang mit Kosmetika per Telefon, online oder per Post melden können.

Mit der Umsetzung von MoCRA bewertet die FDA auch die Verwendung von Per- und Polyfluoralkylsubstanzen (PFAS) in Kosmetikprodukten und die potenziellen Risiken einer PFAS-Exposition. Das Gesetz verpflichtet die FDA, vor dem 29. Dezember 2025 einen Bericht zu veröffentlichen, der ihre Sicherheitsbewertung von PFAS in Kosmetika zusammenfasst.

PFAS, allgemein als „ewige Chemikalien“ bezeichnet, sind eine Gruppe weit verbreiteter und langlebiger synthetischer Chemikalien, die in der Umwelt und im menschlichen Körper verbleiben, weil sie mit der Zeit sehr langsam abgebaut werden. Im Juli ergab eine Studie des US Geological Survey, dass fast die Hälfte des Leitungswassers in den Vereinigten Staaten mit diesen Chemikalien kontaminiert ist.

Die PFAS-Exposition wurde mit gesundheitlichen Auswirkungen in Verbindung gebracht, darunter einem erhöhten Risiko für einige Krebsarten, Fettleibigkeit, hohem Cholesterinspiegel, verminderter Fruchtbarkeit und Auswirkungen auf die Entwicklung bei Kindern.

„Wenn PFAS in einem Kosmetikprodukt enthalten ist, kann es auf zwei Arten auftreten. Es kann absichtlich hinzugefügt werden, um ein Produkt glänzender oder glänzender erscheinen zu lassen, als es ohne es wäre. Das ist einer seiner Verwendungszwecke. Es könnte aber auch ein Nebenprodukt bei der Herstellung des Kosmetikums sein“, sagte Katz am Dienstag.

Sowohl Katz als auch Bumpus fügten hinzu, dass es nicht viele Daten oder veröffentlichte Forschungsergebnisse zu PFAS in Kosmetika gebe.

„Wir werden uns die Summe der in der Literatur vorhandenen Daten ansehen, aber einer der großartigen Aspekte der FDA als wissenschaftliche Agentur ist, dass wir tatsächlich sehr strategisch versuchen können, bestimmte wissenschaftliche Lücken durch unsere eigene Forschung zu schließen.“ “, sagte Bumpus.

„Als wissenschaftliche Agentur können wir bei Bedarf auch durch eigene Experimente Daten generieren, und wir haben wirklich außergewöhnliche Wissenschaftler, die das können“, sagte sie. „Das wird also ein Teil dessen sein, was wir nutzen, wenn wir versuchen, die potenziellen Auswirkungen oder die Wissenschaft von PFAS für diesen Bericht zu verstehen.“