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Die US-amerikanische Food and Drug Administration erlaubt die Verwendung von Rejoyn, der ersten verschreibungspflichtigen digitalen Behandlung für schwere depressive Störungen.
Rejoyn, hergestellt von Otsuka Pharmaceutical und Click Therapeutics, ist eine Smartphone-App, die zusammen mit Antidepressiva für Menschen ab 22 Jahren verwendet werden soll, bei denen eine schwere depressive Störung diagnostiziert wurde. Laut einer Pressemitteilung wird ein sechswöchiges Programm eingesetzt, das einen neuen Ansatz namens kognitiv-emotionales Training und Unterricht in kognitiver Verhaltenstherapie kombiniert.
Da Rejoyn als Medizinprodukt mit geringem bis mittlerem Risiko eingestuft ist, musste für die FDA-Zulassung lediglich nachgewiesen werden, dass es „im Wesentlichen gleichwertig“ mit einem anderen vermarkteten Gerät ist – das heißt, es ist genauso sicher und wirksam.
„Rejoyn stellt eine neuartige und aufregende Zusatzbehandlungsoption zur Behandlung der Symptome einer schweren depressiven Störung dar, die den aktuellen Pflegestandard ergänzt“, sagte Dr. John Kraus, Executive Vice President und Chief Medical Officer bei Otsuka, in der Pressemitteilung. „Während traditionelle Ansätze oft wirksam sind, sprechen viele nur teilweise auf die Behandlung an.“
Depression ist eine der häufigsten psychischen Störungen in den USA. Laut einem Gallup-Bericht aus dem Jahr 2023 geben etwa 18 % der amerikanischen Erwachsenen – mehr als jeder Sechste – an, depressiv zu sein oder sich wegen einer Depression behandeln zu lassen. Untersuchungen haben außerdem ergeben, dass bis zu 30 % der Menschen, die Antidepressiva einnehmen, teilweise darauf ansprechen, was bedeutet, dass sie weiterhin depressive Symptome haben während der Einnahme der Medikamente.
Laut der Pressemitteilung soll Rejoyn als Ergänzung zu Antidepressiva für diese partiellen Responder dienen. Die App verwendet eine Form des kognitiv-emotionalen Trainings namens „Emotional Faces Memory Task“, bei der Menschen aufgefordert werden, die auf einer Reihe von Gesichtern angezeigten Emotionen zu identifizieren und zu vergleichen. Vorläufige Untersuchungen zeigen, dass diese Übungen die Amygdala und den dorsolateralen präfrontalen Kortex – Gehirnregionen, die vermutlich an Depressionen beteiligt sind – stimulieren und antidepressive Wirkungen haben können.
„Rejoyn verfügt über einen neuromodulatorischen Mechanismus, der wie eine Physiotherapie für das Gehirn wirkt, indem er personalisierte, konsistente Gehirntrainingsübungen durchführt, die dazu beitragen sollen, die Verbindungen in den von Depressionen betroffenen Gehirnregionen zu verbessern“, Dr. Brian Iacoviello, wissenschaftlicher Berater bei Click Therapeutics und a Miterfinder der Emotional Faces Memory Task, sagte in der Pressemitteilung.
Dr. John Torous, Direktor der Abteilung für digitale Psychiatrie am Beth Israel Deaconess Medical Center, der nicht an der Entwicklung von Rejoyn beteiligt war, sagte, dass dieser kognitiv-emotionale Trainingsansatz kein gut etablierter Mechanismus sei und die Forschung noch nicht abgeschlossen sei explorativ.
Die FDA-Zulassung für Rejoyn wurde auf der Grundlage der Ergebnisse einer klinischen Studie mit 386 Personen im Alter von 22 bis 64 Jahren erteilt, bei denen eine schwere depressive Störung diagnostiziert wurde, die nicht auf Antidepressiva ansprach. Sie wurden angewiesen, entweder die Rejoyn-App oder eine Schein-App zu verwenden, die Gedächtnisaufgaben gab, die kein kognitiv-emotionales Training oder kognitive Verhaltenstherapie beinhalteten.
Die Studie ergab, dass Teilnehmer, die die Rejoyn-App verwendeten, zwar eine Verbesserung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert zeigten, sich die durchschnittliche Veränderung jedoch nicht signifikant von der mit der Schein-App beobachteten Veränderung unterschied. In der Studie wurden keine Nebenwirkungen berichtet.
Torous sagte, es sei zwar wichtig anzumerken, dass die Studie keinen statistisch signifikanten Nutzen für Rejoyn bewiesen habe, die App sei aber auch nicht als eigenständige Behandlung konzipiert.
„Wenn der Nutzen minimal, die Risiken aber minimal sind, kann es vielleicht nicht schaden, es zu versuchen“, sagte er. „Hoffentlich werden wir in Zukunft weitere Beweise sehen, denn als klinischer Psychiater möchte ich sicherstellen, dass Menschen etwas verwenden, das ihnen hilft, besser zu werden.“
Otsuka Pharmaceutical gab an, weitere Forschungsbereiche zu evaluieren, darunter auch andere Indikationen und Patientenpopulationen, nannte jedoch keine konkreten Folgestudien.
Der Download von Rejoyn erfordert ein Rezept und wird Ende 2024 verfügbar sein, heißt es in der Pressemitteilung. Otsuka sagte, man werde versuchen, das Tool „zugänglich und erschwinglich“ zu machen, nannte jedoch keinen Preis.
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Torous wies darauf hin, dass Versicherungsgesellschaften die App möglicherweise nicht abdecken, da sie in klinischen Studien keine signifikante Wirkung gezeigt habe. Die FDA-Zulassung sei keine Garantie für die Zulassung durch die Versicherung, sagte er.
„Die nächste Herausforderung wird darin bestehen, alle über die Risiken und Vorteile dieser Tools aufzuklären. „Viele Ärzte sind möglicherweise nicht bereit oder bereit, mit der Verschreibung zu beginnen“, sagte er.
Es stellt sich auch die Frage, wie engagiert die Patienten mit der App sein werden, sagte Torous. Die Rejoyn-Studie ergab, dass 88 % der Teilnehmer mindestens 12 der 18 Behandlungssitzungen abgeschlossen haben.
Tausende von Apps zur psychischen Gesundheit, die auf verschiedene psychische Störungen ausgerichtet sind, erfordern kein Rezept, sagte Torous. Ärzte müssen die spezifischen Bedürfnisse und Vorlieben ihrer Patienten verstehen, bevor sie ein digitales Tool empfehlen, sagte er.
„Ich denke, dass Patienten und Ärzte neugierig und aufgeregt sind, mehr zu erfahren, aber beide wollen die Risiken und Vorteile verstehen“, sagte Torous. „Es entstehen Opportunitätskosten, wenn man etwas tut, das nicht effektiv ist.“
