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Das Alzheimer-Medikament Leqembi, das erste Medikament, das nachweislich den Krankheitsverlauf verlangsamt, kann laut einer Studie des Arzneimittelherstellers Eisai möglicherweise in Form von zwei wöchentlichen Injektionen zu Hause verabreicht werden, was möglicherweise eine bequemere Möglichkeit für Patienten darstellt Behandlung.
Das Medikament, das im Juli die volle Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration erhielt, muss derzeit alle zwei Wochen als intravenöse Infusion verabreicht werden, was bedeutet, dass die Patienten jedes Mal etwa eine Stunde in einem Infusionszentrum verbringen müssen.
Eine am Mittwoch auf der Konferenz „Clinical Trials on Alzheimer’s Disease“ in Boston vorgestellte Studie zeigte, dass eine Reihe von zwei Injektionen einmal wöchentlich nach sechs Monaten zu ähnlichen Ergebnissen führte wie zweimal monatliche IV-Infusionen in Bezug auf Sicherheit, Konzentration des Arzneimittels im Blut und Fähigkeit zur Klärung Plaque-Ansammlungen im Gehirn, bekannt als Amyloid, sagte Eisai.
„Manche Patienten gehen tatsächlich gerne in ein Infusionszentrum und genießen dort eine entsprechende Betreuung“, sagte Scott.
Eisai sagte, es plane, bis Ende März nächsten Jahres einen Antrag auf FDA-Zulassung für die wöchentliche Injektionsform von Leqembi einzureichen. Bis dahin rechnet man damit, über weitere sechs Monate Daten zur subkutanen Verabreichungsform zu verfügen.
Die Spritzen könnten vom Patienten oder von einer Pflegekraft verabreicht werden, und es wäre wichtig, dass die verschreibenden Ärzte sicherstellen, dass sie wissen, wie man sie anwendet und in der Lage sind, sie regelmäßig jede Woche einzunehmen, sowie für eine angemessene Sicherheitsüberwachung zu sorgen, sagte Dr. Michael Irizarry, Eisais Senior Vice President für klinische Forschung in der Neurologie.
Leqembi macht den Gedächtnisverlust und die Fähigkeit, klar zu denken, die mit Alzheimer einhergehen, nicht rückgängig zu machen oder ihn sogar ganz zu stoppen; In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass das Medikament das Fortschreiten der Krankheit – gemessen an den Skalen der Kognition und der Fähigkeit, alltägliche Aufgaben auszuführen – im Vergleich zu Placebo nach anderthalb Jahren Behandlung um etwa ein Drittel verlangsamte.
Zusätzliche am Mittwoch vorgelegte Daten zeigten, dass der Nutzen anhielt, wenn die Behandlung über zwei Jahre fortgesetzt wurde, und dass die Patienten auch einen größeren Nutzen verspürten, wenn sie früher im Krankheitsverlauf mit dem Medikament begannen, sagte Eisai.
Sowohl Leqembi als auch ein anderes Medikament, dessen Zulassung in diesem Jahr erwartet wird, Donanemab von Eli Lilly, wirken, indem sie die mit der Alzheimer-Krankheit verbundenen Amyloid-Plaque-Ansammlungen im Gehirn beseitigen. Donanemab wird ebenfalls als intravenöse Infusion verabreicht, jedoch nur einmal im Monat.
In den am Mittwoch vorgestellten Ergebnissen wurde gezeigt, dass die wöchentlich verabreichte Injektionsform von Leqembi diese Plaques nach sechsmonatiger Behandlung um etwa 14 % stärker reduziert als die intravenöse Form, sagten Eisai und sein Partner Biogen in einer Pressemitteilung. Etwa 15 % der Patienten hatten Reaktionen an der Injektionsstelle, die die Unternehmen als „leicht und mittelschwer“ beschrieben, mit Rötung, Reizung oder Schwellung.
Das größte Sicherheitsrisiko bei Medikamenten dieser Klasse ist eine Nebenwirkung, die als amyloidbedingte Bildanomalien oder ARIA bekannt ist – so genannt, weil sie durch Bildgebung des Gehirns erkannt wird. Die Entfernung von Amyloid-Plaques kann sowohl mit Ödemen als auch Blutungen, Hirnschwellungen und Blutungen, sogenannten ARIA-E und ARIA-H, einhergehen, die schwerwiegend oder in seltenen Fällen sogar potenziell tödlich sein können.
Die ARIA-Raten waren bei Patienten, die Leqembi als wöchentliche Injektion einnahmen, ähnlich wie bei der IV-Infusion oder sogar etwas höher, wie Präsentationsfolien von Eisai zeigten. Fast 17 % der Patienten, die wöchentlich geimpft wurden, hatten ARIA-E oder eine Hirnschwellung, verglichen mit 13 %, die das Medikament intravenös erhielten. Und 22 % derjenigen, die die Injektionen erhielten, hatten ARIA-H oder Gehirnblutungen, gegenüber 17 % in der IV-Gruppe.
Dr. Georges Naasan, außerordentlicher Professor für Neurologie und medizinischer Direktor der Abteilung für Verhaltensneurologie und Neuropsychiatrie am Mount Sinai, sagte, er sei „besorgt über die möglicherweise erhöhte Rate von ARIA, sowohl ARIA-E als auch ARIA-H“.
Die Ergebnisse der wöchentlichen Impfungen stammen von etwa 70 Patienten, verglichen mit mehr als 700, die das Medikament intravenös erhielten.
Obwohl Leqembi einen Durchbruch in der Behandlung von Alzheimer darstellt, da es das erste Medikament ist, das nachweislich den Verlauf der Krankheit verlangsamt, wurde es seit der bedingten Zulassung durch die FDA im Januar oder der vollständigen Zulassung im Juli nicht weit verbreitet eingesetzt.
Die vom Finanzforschungsunternehmen RBC Capital Markets zitierten Verschreibungsdaten deuten darauf hin, dass im September möglicherweise nur etwa 500 Patienten mit dem Medikament behandelt wurden, obwohl das Unternehmen anmerkt, dass nicht klar ist, ob dies alle Patienten mit Rezepten betrifft. In den USA gibt es schätzungsweise mehr als 6 Millionen Menschen, die an der Alzheimer-Krankheit leiden, und vielleicht eine Million im Frühstadium, die für das Medikament in Frage kommen könnten.
Scott von Eisai lehnte es ab, zu sagen, wie viele Patienten Leqembi einnehmen, und sagte, das Unternehmen befinde sich in einer ruhigen Phase, bevor es nächsten Monat seine Finanzergebnisse vorlege. Er wies darauf hin, dass Eisai prognostiziert habe, dass bis Ende März 2024 10.000 Patienten Leqembi einnehmen würden, und sagte: „Wir sind mit dieser Zahl sehr zufrieden.“
Leqembi kostet vor der Versicherung etwa 26.500 US-Dollar pro Jahr, und der Versicherungsschutz war begrenzt, bis die FDA im Sommer die vollständige Zulassung erteilte und die Centers for Medicare and Medicaid Services begannen, für das Medikament zu zahlen.
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Den Patienten entstehen immer noch einige Kosten aus eigener Tasche, und obwohl CMS kürzlich einige Zahlungsbeschränkungen für Tests, die mit der Verwendung von Leqembi einhergehen, aufgehoben hat, bewegen sich diese Änderungen immer noch durch das System, schrieb RBC-Analyst Brian Abrahams in einer Forschungsnotiz.
Der Preis der subkutanen Version könnte unterschiedlich sein, sagte Scott, lehnte es jedoch ab, weitere Einzelheiten zu nennen. Er wies darauf hin, dass das Medikament unter Medicare Teil D statt unter Medicare Teil B fallen würde, da es zu Hause und nicht in Infusionszentren verabreicht würde, was niedrigere Selbstbeteiligungskosten für Senioren bedeuten könnte, sagte jedoch, dass diese Einzelheiten noch nicht bekannt seien sind klar und können von Patient zu Patient unterschiedlich sein.
„Wir sehen da draußen viel Aufregung“, sagte Scott. „Ich denke, jeder versucht zu verstehen, wie er Patienten am besten behandelt und ob er dann eine angemessene Vergütung für die Behandlung dieser Patienten erhält.“
