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Die US-amerikanische Food and Drug Administration erwägt, Blutbanken vorzuschreiben, einen neuen Test zu verwenden, der die Malaria verursachenden Parasiten im Blut bestimmter Spender nachweisen kann, und holt die Meinung ihrer unabhängigen Berater ein, wie dieses Ziel am besten erreicht werden kann Keine transfusionsbedingten Fälle, ohne dass es einigen Menschen unnötigerweise verboten wird, Blut zu spenden.
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation ist Malaria mit allein im Jahr 2022 249 Millionen Fällen und mehr als 608.000 Todesfällen ein bedeutendes globales Gesundheitsproblem.
Malaria wird nicht wie in einigen anderen Ländern als große Bedrohung für die Blutversorgung der USA angesehen. Laut FDA reisen jedoch jedes Jahr fast 28 Millionen US-Bürger in Teile der Welt, in denen Malaria häufig vorkommt, und da immer mehr Amerikaner reisen und der Planet wärmer wird, haben Wissenschaftler vorhergesagt, dass die Krankheit auch in den USA wahrscheinlicher werden könnte mit aggressiver Mückenbekämpfung.
Noch in den 1940er Jahren gab es in den USA jedes Jahr etwa 65.000 Malariafälle, sagten die US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten am Donnerstag in einer Präsentation vor dem Beratungsausschuss der FDA – aber das änderte sich, als das Land gesunde Militärangehörige brauchte, um in der Welt zu kämpfen Zweiter Krieg. Da die Regierung von Präsident Franklin Delano Roosevelt wusste, dass viele in malariagefährdeten Gebieten im Süden trainieren würden, führte sie einen Krieg gegen Mücken, der sich auszahlte.
Laut CDC galt Malaria 1949 in den USA nicht mehr als bedeutendes Gesundheitsproblem, und die WHO erklärte die USA 1970 für frei von der Krankheit.
Laut CDC gibt es in den USA immer noch etwa 2.000 Fälle pro Jahr, aber die meisten sind reisebedingt.
Das CDC stellte fest, dass das Risiko lokal erworbener Malaria in den USA zwar weiterhin „extrem gering“ sei, forderte jedoch erst letzten Sommer Ärzte auf, auf lokal erworbene Fälle zu achten. Letztes Jahr gab es in Texas, Florida, Maryland und Arkansas eine Handvoll nicht reisebedingter Fälle, die ersten lokal erworbenen Malariafälle in den USA seit 2003.
Im März genehmigte die FDA den ersten Test zum Screening von Spendern Blut zum Nachweis von Malaria. Der von Roche hergestellte Cobas-Malariatest kann RNA und DNA des Parasiten, der Malaria verursacht, in Spenderblut, Organen und Gewebe nachweisen.
Die Übertragung von Malaria durch eine Bluttransfusion ist nicht üblich, aber eine Infektion kann schwere Symptome und sogar den Tod auslösen, wie Studien zeigen. Eine CDC-Studie ergab, dass es zwischen 1963 und 1999 in den USA nur 93 Fälle gab, die durch gespendetes Blut übertragen wurden, von denen jedoch 10 starben.
In einer anderen Studie wurden zwischen 2000 und 2021 13 Malariafälle im Zusammenhang mit Blutspenden festgestellt, so die FDA, sieben der Fälle betrafen jedoch Spender, die die aktuellen Zulassungskriterien der FDA erfüllten.
„Es ist kompliziert und verhindert nicht alle Fälle“, sagte Jennifer Scharpf, stellvertretende Direktorin für Richtlinien im Office of Blood Research and Review der Agentur, über die aktuellen Richtlinien.
Die FDA teilte dem Ausschuss am Mittwoch mit, dass ihre aktuellen Leitlinien ein hohes Maß an „Komplexität“ aufweisen und dass Blutbankmitarbeiter mehrere potenzielle Risikofaktoren bewerten müssen.
Blutbanken verwenden einen Fragebogen zur Spendergeschichte, um nach Personen zu suchen, die in den letzten drei Jahren an Malaria erkrankt waren oder in einem Land gelebt haben, in dem die Krankheit endemisch ist. Auch Personen, die in den letzten drei Monaten in ein Land mit endemischer Malaria gereist sind, werden von der Spende ausgeschlossen; oder wenn sie in einem Land lebten, in dem Malaria endemisch ist, sofern dies der Fall ist weniger als drei aufeinanderfolgende Jahre in einem Land verbracht haben, in dem Malaria endemisch ist, oder wenn sie in den letzten drei Jahren in ein Malaria-Endemiegebiet gereist sind. Die Regeln für die Sammlung von Blutplättchen und Plasmakomponenten unterscheiden sich geringfügig.
Diese Fragebögen haben Einschränkungen und der Screening-Prozess ist „fehleranfällig“, sagte die FDA. Aufschubfristen reichen möglicherweise auch nicht aus, um asymptomatische Spender zu gewinnen, insbesondere bei Einwohnern von Ländern, in denen Malaria häufig vorkommt, da sie möglicherweise teilweise immun gegen eine frühere Infektion sind.
Andererseits disqualifizieren die aktuellen Leitlinien eine große Gruppe gesunder potenzieller Spender, so die FDA. Einige Schätzungen gehen davon aus, dass zwischen 1 % und 3 % aller Spender allein aufgrund ihrer Reisegeschichte abgewiesen werden, und Blutbanken sagen, dass sie nie genug Spender bekommen können.
Scharpf teilte dem Komitee mit, dass jährlich etwa 50.000 bis 160.000 Spender zurückgestellt werden könnten, und Studien zeigen, dass viele Menschen, die zurückgestellt wurden, oft nicht zurückkommen, selbst wenn sie zur Spende berechtigt sind.
Die FDA erwägt mehrere Strategien zur Aktualisierung ihrer Richtlinien.
Die erste Überlegung besteht darin, das Blut eines Spenders selektiv zu testen, basierend auf der Vorgeschichte einer Malariainfektion, der Tatsache, dass er in den letzten drei Monaten in ein Malaria-Endemiegebiet gereist ist oder jemals in einem Malaria-Endemieland gelebt hat. Eine andere Möglichkeit besteht darin, alle Spender mindestens einmal zu testen und dann selektiv Spenden von Menschen zu testen, bei denen das Risiko einer Exposition besteht, darunter solche, die schon einmal an Malaria erkrankt waren und solche, die in den letzten drei Monaten in ein Malaria-Endemiegebiet gereist waren.
Die meisten Mitglieder des Beratungsausschusses schienen die erste Option zu bevorzugen und sagten, die zweite sei übertrieben.
„Die Krankheitshäufigkeit ist so gering und sie ist behandelbar“, sagte Ausschussmitglied Dr. Richard Scanlan, Professor, stellvertretender Vorsitzender des Laboratory Medicine Transfusion Service und medizinischer Direktor an der Oregon Health & Science University.
Die FDA erwägt außerdem, in Gebieten, in denen es kürzlich auch nur einen lokal übertragenen Malariafall gab, eine Untersuchung aller Blutspenden zu verlangen. aber die Ausschussmitglieder schienen sich dieser Idee weniger sicher zu sein.
Komiteemitglied Dr. Sanjay Ahuja, Direktor des Rainbow Hemostasis & Thrombosis Center am Rainbow Babies & Children’s Hospital in Cleveland, sagte, dass bei nachgewiesener lokaler Übertragung die Entscheidung, wann das gesamte Spenderblut aus der Region getestet werden soll, „schwierig“ sei .“
„Da gibt es so viele Nuancen“, sagte Ahuja. „Ich denke, das ist meiner Meinung nach vielleicht ein bisschen zu viel, aber ich weiß nicht, ob weitere Beweise für eine lokale Übertragung vorliegen sollten, bevor wir dazu „Ja“ sagen.“
Während der öffentlichen Kommentierungsphase des Treffens ermutigten Führungskräfte einiger Blutversorgungsorganisationen die FDA, bei der Änderung der Richtlinien vorsichtig vorzugehen.
Ralph Vassallo, künftiger Vorsitzender des Ausschusses der Association for the Advancement of Blood & Biotherapies Transfusion Transmitted Disease, sagte, seine Gruppe schließe sich den America’s Blood Centers und dem Amerikanischen Roten Kreuz in der Überzeugung an, dass der neue Test für Malaria ein echtes Versprechen für eine Verbesserung der Blutsicherheit sei und möglicherweise die Verfügbarkeit von Spendern verbessern, indem „unnötige Spenderaufschiebungen“ beseitigt werden, insbesondere bei Untergruppen von Spendern mit ungewöhnlichen Blutgruppen, beispielsweise solchen aus lateinamerikanischen, asiatischen und afrikanischen Ländern.
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Aber, sagte er dem Ausschuss, es gebe keine klinischen Studien, die zeigen, dass der Test das Risiko einer durch Transfusionen übertragenen Malaria verringert.
Vassallo ermutigte die FDA auch dazu, flexible Teststrategien zu verwenden und sagte, dass die Gruppen zwar begrenzte Tests aller Spenden in Postleitzahlen mit lokaler Malariaübertragung befürworteten, ein Fall jedoch nicht ausreichen dürfe, um solche Tests auszulösen.
„Die FDA sollte formelle Modellstudien unterstützen, die in Absprache mit Malariologen entwickelt wurden und die besten verfügbaren Annahmen über die Parasitenkonzentration bei asymptomatischen Infektionen nutzen, bevor sie endgültige Leitlinien herausgibt“, sagte er.
Der Ausschuss stimmte nicht über die vorgeschlagenen Strategien ab, aber die FDA sagte, sie werde die Diskussion berücksichtigen, wenn sie über eine Änderung ihrer Leitlinien nachdenke.
