Der Impfstoff von GSK Plc gegen das Respiratory-Syncytial-Virus gewann die Unterstützung eines wichtigen Gremiums von US-Regulierungsberatern für die Verwendung bei Personen ab 60 Jahren, während der Arzneimittelhersteller gegen Pfizer Inc. um die Markteinführung des ersten Impfstoffs gegen RSV kämpft.
Das Gremium aus 12 externen Beratern der Food and Drug Administration stimmte am Mittwoch einstimmig dafür, dass die Daten von GSK zeigen, dass der Arexvy-Impfstoff wirksam ist. Derselbe Ausschuss stimmte mit 10 zu 2 Stimmen dafür, dass Unternehmensdaten zeigen, dass der Schuss sicher ist. Im Gegensatz dazu hatte es mit 7 zu 4 Stimmen bei einer Enthaltung dafür gestimmt, den Impfstoff von Pfizer als sowohl sicher als auch wirksam bei der Prävention von RSV zu empfehlen.
Der Vaccines and Related Biological Products Advisory Committees Empfehlungen sind nicht bindend, werden aber oft von der FDA befolgt.
„Das ist ein sehr starkes Votum für GSK“, sagte Adam Barker, Analyst bei Goodbody, in einer E-Mail. „Das stärkere Wirksamkeitsprofil bei Personen mit sehr hohem Risiko wird der dominierende Faktor sein.“
Die Aktien von GSK stiegen am Donnerstagmorgen in London um 0,2 %.
GSK wetteifert mit Pfizer darum, welcher Arzneimittelhersteller als erster den US-Markt mit Impfstoffen gegen die Lungenkrankheit erreichen wird. Der Hersteller des Blockbuster-Impfstoffs gegen Gürtelrose, Shingrix, GSK, zählt auf neue Produkte wie Arexvy, da Chief Executive Officer Emma Walmsley den Fokus des Pharmaunternehmens auf hochmoderne Medikamente und Impfstoffe einschränkt.
„Die vorgelegten Daten deuten insgesamt darauf hin, dass beide Impfstoffe über eine Saison hinweg ein weitgehend ähnliches Schutzniveau bieten“, schrieb Sean Conroy, Analyst bei Shore Capital, in einer Mitteilung an die Kunden und fügte hinzu, dass Daten für zwei Saisons im nächsten Quartal erwartet werden. „Dies könnte zu einem wichtigen Unterscheidungsmerkmal werden, insbesondere angesichts der Tatsache, dass der Impfstoff von GSK mit dem gleichen AS01-Immunstimulans adjuvantiert ist, das in Shingrix verwendet wird, das kürzlich 10-Jahres-Wirksamkeitsdaten gezeigt hat.“
RSV verursacht jedes Jahr Hunderttausende von Krankenhauseinweisungen bei älteren Erwachsenen und kann für Säuglinge und ältere Erwachsene besonders schwerwiegend sein. Im vergangenen Jahr stoppte GSK Versuche für einen Impfstoff gegen das RSV-Virus bei Schwangeren wegen möglicher Risiken. Laut Prognosen von Bloomberg Intelligence könnte der RSV-Impfstoffmarkt für Erwachsene bis 2032 einen Wert von bis zu 10 Milliarden US-Dollar haben.
Sowohl GSK als auch Pfizer haben aussagekräftige Daten vorgelegt, die zeigen, dass die Impfstoffe bei Erwachsenen ab 60 Jahren wirksam sind, obwohl es relativ wenig Beweise dafür gibt, wie stark die Impfstoffe Krankenhauseinweisungen durch RSV reduzieren. Studien im Spätstadium zeigten, dass die experimentelle Injektion von GSK bei älteren Erwachsenen zu 83 % wirksam war Informationsunterlagen vor der Versammlung entlassen. Es wurde gut vertragen, mit Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Kopfschmerzen. Die Wirksamkeit gegen schweres RSV betrug 94 %.
Sicherheitsbedenken gab es beim Guillain-Barré-Syndrom, einer seltenen Erkrankung, die auftritt, wenn das körpereigene Immunsystem die Nerven angreift, was manchmal zu einer vorübergehenden Lähmung führt. In einer Studie wurde das Syndrom bei einer 78-jährigen Frau in Japan diagnostiziert, wo laut Peggy Webster, Vizepräsidentin und Leiterin der Impfstoffsicherheit bei GSK, eine höhere Inzidenz in der Bevölkerung auftritt. Die gleiche Störung trat in zwei Fällen in Pfizers Studie unter fast 20.000 Teilnehmern auf.
In einer anderen Studie gab es zwei Fälle von akuter disseminierter Enzephalomyelitis, einer neurologischen Erkrankung, die durch Schwellungen im Gehirn und im Rückenmark gekennzeichnet ist. Die Komplikation trat bei Menschen auf, die sowohl RSV- als auch Influenza-Impfungen erhielten. Die FDA war der Ansicht, dass es mit einem der beiden in Verbindung stehen könnte, und die Mitglieder des Gremiums diskutierten, ob es mit ihrer gemeinsamen Verabreichung zusammenhängen könnte.
Richtige Methodik
Ein Teilnehmer mit der Störung, ein 71-jähriger Mann, wurde ins Krankenhaus eingeliefert und starb. Die FDA und GSK erörtern derzeit Pläne für eine Sicherheitsstudie nach der Markteinführung, um das Risiko von Guillain-Barre, Enzephalomyelitis und ähnlichen Erkrankungen bei Personen zu bewerten, die eine GSK-Impfung erhalten.
„Ich glaube nicht, dass wir sagen, dass das Ignorieren dieser Fälle die richtige Methode ist“, sagte er Nicolas Geagan, ein Mitarbeiter der FDA-Abteilung für Anwendungen von Impfstoffen und verwandten Produkten. „Wir prüfen immer noch die Einzelheiten der Fälle und fordern weitere Informationen an, um die Fälle selbst weiter zu quantifizieren.“
Wenn die FDA die Impfstoffe genehmigt, wird der Beratende Ausschuss für Immunisierungspraktiken der Centers for Disease Control and Prevention Empfehlungen herausgeben, die einen großen Einfluss darauf haben könnten, wie und wann sie verwendet werden, sowie darauf, wie viel Umsatz die beiden Unternehmen letztendlich damit erzielen.
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